Klub mężczyzn: Wpływ zaangażowania partnera męskiego na inicjowanie i podtrzymywanie wyłącznego karmienia piersią wśród kobiet po porodzie
Karmienie piersią pozostaje optymalnym sposobem żywienia niemowląt w wieku poniżej sześciu miesięcy. Wykazano, że wyłączne karmienie piersią (EBF) wśród matek zakażonych wirusem HIV wiąże się z trwałym i znaczącym zmniejszeniem przenoszenia wirusa HIV i może potencjalnie zmniejszyć śmiertelność niemowląt i dzieci poniżej piątego roku życia.
Biorąc pod uwagę znaczny autorytet wśród mężczyzn jako decydentów w Afryce Subsaharyjskiej, możemy być świadkami straconej okazji do zaangażowania mężczyzn w edukację, świadomość i podejmowanie decyzji dla EBF. Zrozumienie roli i wpływu partnerów płci męskiej na ten proces decyzyjny wymaga dalszych badań w celu poinformowania o opracowaniu skutecznych i trwałych interwencji opartych na dowodach w celu wsparcia zainicjowania i utrzymania EBF.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podsumowanie grantu dla rodziców (R01HD087994): Grant dla rodziców jest klastrowym, randomizowanym, porównawczym badaniem skuteczności, którego celem jest przetestowanie skuteczności zintegrowanej interwencji na rzecz trwałego testowania i retencji (iSTAR) w zakresie powiązań, zaangażowania i utrzymania wśród kobiet zakażonych wirusem HIV. Interwencja iSTAR zapewnia: poufne, zintegrowane badania laboratoryjne na miejscu podczas baby shower; sieć kościelnych doradców ds. zdrowia; zespoły klinik przeszkolone w zakresie rozmów motywacyjnych; umiejętności doskonalenia jakości w celu angażowania i wspierania kobiet zakażonych wirusem HIV; i zintegrowane zarządzanie przypadkami w celu zmniejszenia strat związanych z działaniami następczymi. Główne wyniki to różnica we wskaźnikach powiązań i zaangażowania między iSTAR a kliniczną grupą kontrolną (CG). Drugorzędnymi wynikami są różnica we wskaźniku retencji i supresji wirusa.
Opierając się na dotacji rodziców, ta dodatkowa dotacja administracyjna oceni porównawczą skuteczność Klubu Mężczyzn (MC) jako grupy interwencyjnej (MC-IG) w porównaniu z grupą kontrolną (MC-CG) w inicjowaniu i podtrzymywaniu wyłącznego karmienia piersią. Men's Club to zintegrowana interwencja, w ramach której uczestnicy płci męskiej otrzymują pięciogodzinną interaktywną/edukacyjną sesję podczas ciąży partnera oraz cotygodniowe przypomnienia telefoniczne podczas pierwszego sześciotygodniowego okresu poporodowego w celu zwiększenia wiedzy na temat EBF i strategii wsparcia oraz odpowiednio poprawy podtrzymywania EBF . Partnerzy płci męskiej w MC-CG nie otrzymają proponowanej interwencji. Ponadto zbadamy bariery i czynniki ułatwiające wspieranie i podtrzymywanie wyłącznego karmienia piersią wśród uczestników badania zarówno z MC-IG, jak i MC-CG. Podstawowym wynikiem jest różnica w szybkości inicjacji i utrzymywania EBF między dwiema grupami. Wynik drugorzędny to różnica w znajomości opcji karmienia wśród partnerów płci męskiej i wskaźnika trwałego EBF wśród partnerek w obu grupach po 6 miesiącach od porodu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Benue
-
Makurdi, Benue, Nigeria
- Catholic Caritas Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkające w konkubinacie pary/partnerzy; mieszkająca w stanie Benue w Nigerii zidentyfikowana podczas rekrutacji iSTAR (baby showers)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety zakażone wirusem HIV, które nie ujawniły swojego statusu swoim partnerom płci męskiej; partnerzy płci męskiej, którzy nie posiadają telefonu; ciąża mnoga; oraz wszelkie stany zdrowotne, które uniemożliwiają partnerce karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna Klubu Mężczyzn
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają interwencje ze strony zespołu badawczego.
|
Sesja interaktywna: Będzie to jednodniowa, pięciogodzinna sesja, która odbędzie się w kościele i będzie prowadzona przez przeszkolone pielęgniarki laktacyjne. Będzie to obejmować maksymalnie 10 uczestników płci męskiej i będzie miało miejsce podczas trzeciego trymestru partnerki. Partnerzy płci męskiej (a) wypełnią ustrukturyzowany kwestionariusz w celu określenia podstawowej wiedzy, postaw i przekonań na temat praktyk karmienia piersią oraz (b) aktywnie zaangażują się w informacje edukacyjne na temat korzyści płynących z wyłącznego karmienia piersią. Na koniec sesji uczestniczki otrzymają broszury edukacyjne na temat karmienia piersią, aby utrwalić wszystkie przekazane informacje. Przypomnienia telefoniczne: uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe telefony automatyczne w ciągu pierwszych sześciu tygodni po urodzeniu niemowlęcia, aby wzmocnić korzyści płynące z wyłącznego karmienia piersią. Będzie to zautomatyzowana usługa, która będzie dostarczać połączenia o określonej porze dnia wskazanej przez uczestników w kwestionariuszu. |
|
Brak interwencji: Męska Grupa Kontrolna Klubu
Mężczyźni z grupy kontrolnej otrzymają wyłącznie broszury edukacyjne dotyczące karmienia piersią w 3. trymestrze ciąży ich partnerki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoczęcie karmienia piersią
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zapewnienie niemowlętom mleka matki w ciągu jednej godziny po urodzeniu; samoopis uczestniczki podczas wywiadu osobistego 6 tygodni po porodzie
|
6 tygodni
|
|
Podtrzymywanie wyłącznego karmienia piersią
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wszelkie/wyłączne karmienie piersią w 3 miesiące jest mierzone za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza w 3 miesiące po urodzeniu
|
3 miesiące
|
|
Różnice we wskaźnikach utrzymywania wyłącznego karmienia piersią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszelkie/wyłączne karmienie piersią po 6 miesiącach jest mierzone za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza po 6 miesiącach od urodzenia
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w wiedzy o karmieniu piersią
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Kwestionariusz wiedzy o karmieniu piersią (ankieta) w okresie prenatalnym i 6 tygodni po porodzie
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Postawy wobec karmienia piersią
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala postaw żywieniowych niemowląt stanu Iowa (ankieta) 6 tygodni po porodzie
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 959559-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .