Men's Club: impact van mannelijke partnerbetrokkenheid op initiatie en instandhouding van exclusieve borstvoeding bij postpartumvrouwen
Borstvoeding blijft de optimale manier van voeden voor zuigelingen jonger dan zes maanden. Er is aangetoond dat exclusieve borstvoeding (EBF) bij met HIV geïnfecteerde moeders in verband wordt gebracht met een aanhoudende en significante vermindering van de overdracht van HIV en het potentieel heeft om de kindersterfte en de kindersterfte onder de vijf jaar te verminderen.
Gezien de aanzienlijke autoriteit onder mannen als besluitvormers in Afrika bezuiden de Sahara, zijn we misschien getuige van een gemiste kans om mannen te betrekken bij het onderwijs, het bewustzijn en de besluitvorming voor EBF. Het begrijpen van de rol en impact van mannelijke partners op dit besluitvormingsproces vereist verder onderzoek om de ontwikkeling van effectieve en duurzame evidence-based interventies ter ondersteuning van de initiatie en ondersteuning van EBF te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Samenvatting van de ouderbeurs (R01HD087994): De ouderbeurs is een clustergerandomiseerde, vergelijkende effectiviteitsstudie die is ontworpen om de effectiviteit te testen van een geïntegreerde interventie voor langdurig testen en vasthouden (iSTAR) op koppeling, betrokkenheid en behoud bij vrouwen met hiv-infectie. De iSTAR-interventie biedt: vertrouwelijke, onsite geïntegreerde laboratoriumtests tijdens babyborrels; een netwerk van kerkelijke gezondheidsadviseurs; kliniek gebaseerde teams getraind in motiverende gespreksvoering; vaardigheden voor kwaliteitsverbetering om hiv-geïnfecteerde vrouwen te betrekken en te ondersteunen; en geïntegreerd casemanagement om 'loss to follow-up' te verminderen. Primaire uitkomsten zijn het verschil in koppelings- en betrokkenheidspercentages tussen iSTAR en de klinische controlegroep (CG). De secundaire uitkomsten zijn het verschil in retentie en virale onderdrukkingsgraad.
Voortbouwend op de oudertoelage, zal deze administratieve aanvulling de relatieve effectiviteit beoordelen van de Men's Club (MC) als interventiegroep (MC-IG) in vergelijking met de controlegroep (MC-CG) bij het starten en volhouden van exclusieve borstvoeding. Men's Club is een geïntegreerde interventie waarbij mannelijke deelnemers een vijf uur durende interactieve/educatieve sessie krijgen tijdens de zwangerschap van hun partner, en wekelijkse telefonische herinneringen tijdens de eerste zes weken postnatale periode om EBF-kennis en ondersteuningsstrategieën te vergroten, en om de instandhouding van EBF respectievelijk te verbeteren . Mannelijke partners in MC-CG krijgen de voorgestelde interventie niet. Daarnaast zullen we barrières en facilitators onderzoeken om exclusieve borstvoeding te ondersteunen en in stand te houden onder deelnemers van zowel MC-IG als MC-CG in het onderzoek. Het primaire resultaat is het verschil in de snelheid van initiatie en instandhouding van EBF tussen de twee groepen. Het secundaire resultaat is het verschil in kennis van voedingsopties tussen mannelijke partners en snelheid van aanhoudende EBF tussen de vrouwelijke partners in de twee groepen zes maanden na de bevalling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Benue
-
Makurdi, Benue, Niger
- Catholic Caritas Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Samenwonende paren/partners; woonachtig in de staat Benue, Nigeria geïdentificeerd tijdens iSTAR-werving (babyborrels)
Uitsluitingscriteria:
- HIV-geïnfecteerde vrouwen die hun status niet aan hun mannelijke partners hebben bekendgemaakt; mannelijke partners die geen telefoon hebben; meerlingzwangerschap; en elke gezondheidsgerelateerde aandoening waardoor de vrouwelijke partner geen borstvoeding kan geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep Herenclub
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep zullen interventies ontvangen van het onderzoeksteam.
|
Interactieve sessie: Dit is een eendaagse sessie van vijf uur die plaatsvindt in de kerk en wordt gefaciliteerd door getrainde lactatiekundigen. Dit betreft maximaal 10 mannelijke deelnemers en vindt plaats tijdens het 3e trimester van de vrouwelijke partner. Mannelijke partners zullen (a) een gestructureerde vragenlijst invullen om basiskennis, attitudes en overtuigingen over borstvoedingspraktijken te bepalen, en (b) actief deelnemen aan educatieve informatie over het voordeel van exclusieve borstvoeding. Aan het einde van de sessie ontvangen de deelnemers educatieve pamfletten over borstvoeding om alle verstrekte informatie te versterken. Herinneringen aan telefoongesprekken: deelnemers ontvangen wekelijkse robocalls gedurende de eerste zes weken na de geboorte van het kind om de voordelen van exclusieve borstvoeding te versterken. Dit wordt een geautomatiseerde service die de oproepen aflevert op een specifiek tijdstip van de dag dat de deelnemers op hun vragenlijst hebben aangegeven. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep mannenclub
Mannelijke deelnemers aan de controlegroep ontvangen alleen voorlichtingsbrochures over borstvoeding tijdens het derde trimester van de zwangerschap van hun vrouwelijke partner
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvang borstvoeding
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verstrekking van moedermelk aan baby's binnen een uur na de geboorte; zelfrapportage van de deelnemer tijdens een face-to-face interview 6 weken na de bevalling
|
6 weken
|
|
Instandhouding van exclusieve borstvoeding
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Elke/exclusieve borstvoeding op 3 maanden wordt gemeten met behulp van een gestructureerde vragenlijst op 3 maanden na de geboorte
|
3 maanden
|
|
Verschil in instandhoudingspercentages van exclusieve borstvoeding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Elke/exclusieve borstvoeding op 6 maanden wordt gemeten met behulp van een gestructureerde vragenlijst op 6 maanden na de geboorte
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in kennis over borstvoeding
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Borstvoeding Kennisvragenlijst (enquête) op het prenatale tijdstip en 6 weken postpartum
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Houding ten opzichte van borstvoeding
Tijdsspanne: 6 weken
|
Iowa Infant Feeding Attitudes Scale (enquête) 6 weken na de bevalling
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- 959559-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .