Men's Club: Effekten av mannlig partnerinvolvering på initiering og opprettholdelse av eksklusiv amming blant kvinner etter fødsel
Amming er fortsatt den optimale matemåten for spedbarn yngre enn seks måneder. Eksklusiv amming (EBF) blant HIV-infiserte mødre har vist seg å være assosiert med en vedvarende og betydelig reduksjon i HIV-overføring og har potensial til å redusere spedbarns- og under femårsdødelighet.
Gitt den betydelige autoriteten blant menn som beslutningstakere i Afrika sør for Sahara, kan vi være vitne til en savnet mulighet til å engasjere menn i utdanning, bevissthet og beslutningstaking for EBF. Å forstå rollen og innvirkningen til mannlige partnere på denne beslutningsprosessen krever ytterligere undersøkelser for å informere utviklingen av effektive og bærekraftige evidensbaserte intervensjoner for å støtte igangsetting og opprettholdelse av EBF.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammendrag av foreldrebevilgningen (R01HD087994): Foreldrebevilgningen er en randomisert klyngesammenlignende effektivitetsstudie designet for å teste effektiviteten til en integrert intervensjon for vedvarende testing og retensjon (iSTAR) på kobling, engasjement og retensjon blant kvinner med HIV-infeksjon. iSTAR-intervensjonen gir: konfidensiell, integrert laboratorietesting på stedet under babyshower; et nettverk av kirkebaserte helserådgivere; klinikkbaserte team trent i motiverende intervjuer; kvalitetsforbedringsferdigheter for å engasjere og støtte HIV-infiserte kvinner; og integrert saksbehandling for å redusere tap ved oppfølging. Primære utfall er forskjellen i koblings- og engasjementsrater mellom iSTAR og den klinikkbaserte kontrollgruppen (CG). De sekundære resultatene er forskjellen i retensjon og viral undertrykkelsesrate.
Med utgangspunkt i foreldretilskuddet vil dette administrative tilleggsbevilgningen vurdere den komparative effektiviteten til Men's Club (MC) som intervensjonsgruppe (MC-IG) sammenlignet med kontrollgruppen (MC-CG) på igangsetting og opprettholdelse av eksklusiv amming. Men's Club er en integrert intervensjon der mannlige deltakere mottar en fem timers interaktiv/pedagogisk økt under partnerens svangerskap, og ukentlige telefonpåminnelser i løpet av den første seks ukers postnatale perioden for å øke EBF-kunnskapen og støttestrategier, og for å forbedre opprettholdelsen av EBF hhv. . Mannlige partnere i MC-CG vil ikke motta den foreslåtte intervensjonen. I tillegg vil vi utforske barrierer og tilretteleggere for å støtte og opprettholde eksklusiv amming blant deltakere fra både MC-IG og MC-CG i studien. Det primære utfallet er forskjellen i frekvensen av initiering og opprettholdelse av EBF mellom de to gruppene. Det sekundære resultatet er forskjellen i kunnskap om fôringsalternativer blant mannlige partnere og frekvensen av vedvarende EBF blant de kvinnelige partnerne i de to gruppene 6 måneder etter fødsel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Benue
-
Makurdi, Benue, Nigeria
- Catholic Caritas Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samboerpar/partnere; bosatt i delstaten Benue, Nigeria identifisert under iSTAR-rekruttering (babydusjer)
Ekskluderingskriterier:
- HIV-infiserte kvinner som ikke har avslørt sin status til sine mannlige partnere; mannlige partnere som ikke eier en telefon; flere graviditeter; og enhver helserelatert tilstand som hindrer den kvinnelige partneren i å amme.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Menns Club Intervention Group
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil motta intervensjoner fra studieteamet.
|
Interaktiv økt: Dette vil være en en-dagers fem timers økt som vil foregå i kirken, og vil bli tilrettelagt av utdannede ammingssykepleiere. Dette vil involvere maksimalt 10 mannlige deltakere og vil skje i løpet av den kvinnelige partners 3. trimester. Mannlige partnere vil (a) fylle ut et strukturert spørreskjema for å fastslå grunnleggende kunnskap, holdninger og oppfatninger om ammepraksis, og (b) aktivt engasjere seg i pedagogisk informasjon om fordelen med eksklusiv amming. På slutten av økten vil deltakerne motta pedagogiske brosjyrer om amming for å forsterke all informasjonen som ble gitt. Påminnelser om telefonanrop: Deltakerne vil motta ukentlige robosamtaler i løpet av de første seks ukene etter spedbarnets fødsel for å forsterke fordelene med eksklusiv amming. Dette vil være en automatisert tjeneste som vil levere samtalene til et bestemt tidspunkt på dagen deltakerne har angitt på spørreskjemaet sitt. |
|
Ingen inngripen: Herreklubbens kontrollgruppe
Mannlige deltakere i kontrollgruppen vil kun motta opplæringshefter relatert til amming i 3. trimester av deres kvinnelige partners graviditet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppstart av amming
Tidsramme: 6 uker
|
Tilførsel av mors morsmelk til spedbarn innen en time etter fødselen; deltaker selvrapportering under ansikt-til-ansikt intervju 6 uker etter fødselen
|
6 uker
|
|
Opprettholdelse av eksklusiv amming
Tidsramme: 3 måneder
|
Eventuell/eksklusiv amming ved 3 måneder måles ved hjelp av et strukturert spørreskjema 3 måneder postnatal
|
3 måneder
|
|
Forskjell i graden av opprettholdelse av eksklusiv amming
Tidsramme: 6 måneder
|
Eventuell/eksklusiv amming ved 6 måneder måles ved hjelp av et strukturert spørreskjema 6 måneder postnatal
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i ammekunnskap
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Ammingskunnskapsspørreskjema (undersøkelse) ved prenatal tidspunkt og 6 uker etter fødsel
|
Baseline og 6 uker
|
|
Holdninger til amming
Tidsramme: 6 uker
|
Iowa Infant Feeding Attitudes Scale (undersøkelse) 6 uker etter levering
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 959559-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .