高齢者における人工内耳治療後の全体的な健康に対する利点の評価
2023年3月29日 更新者：Cochlear
人工内耳と健康的な老化：多国間、多施設による観察研究
この研究の目的は、人工内耳治療が高齢者の全体的な健康関連の生活の質と全体的な幸福度を改善することを示すことです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、各被験者が自身の対照として機能する観察的前向き反復測定研究として設計されています。
被験者は、クリニックへの定期的な訪問と一致する術前および術後の間隔で主観的に評価されます。
人工内耳介入の日常的な診療と応用の結果は、老年病学および聴覚学で広く使用されている臨床標準スケールを使用した観察測定を通じて記録されます。
この研究は、インプラントセンターの臨床医とともにコクレア社のインプラント装置の使用をすでに決定している患者のデータを収集することを目的としています。
患者は、患者のインフォームドコンセントに署名することを条件に、継続的かつ自発的に、思いやりのある臨床医から手術前に研究への参加を求められます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Bnai Zion Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル
- Rabin Medical Center (Beilinson)
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Padova、イタリア
- ENT Otosurgery Department-Azienda Ospedaliera di Padova
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Piacenza、イタリア
- ENT Department Ospedale Guglielmo da Saliceto
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
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Pamplona、スペイン
- Clinica Universitaria de Navarra
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Paris、フランス
- Groupe Hospitalier de La Pitié Salpétrière
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Toulouse、フランス
- ENT Department-Hôpital Purpan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
永続性難聴を患い、市販の人工内耳システムによる治療を求めている高齢の日常臨床患者。
説明
包含基準:
- 治療を目的とした両側性言語後難聴を有する片側性CI候補者
- 最初の片側人工内耳装着時は 60 歳以上
- インプラント耳: 人工内耳治療に関する地域の基準をすべて満たしています。
- 対側の耳: 平均純音閾値は、中程度から重度の難聴を示します (4 周波数。 平均: 0.5、1、2、および 3 または 4 kHz > 56 dBHL)。
- すべての研究手順に参加し、遵守する意欲があること
- 臨床成績を評価するために使用される言語に流暢であること
- 定期的な人工内耳治療からの適切な期待
- 研究への参加を個人的に決定し、独立して同意に署名できる
除外基準:
- 著しく/重度の依存性または脆弱性
- 個人的に同意することができない
- 自己評価のためのアンケートに自力で回答できない
- 片側性難聴
- 順次および同時の両側人工内耳移植者
- 骨化またはその他の蝸牛の異常により電極を完全に挿入できない
- 逆蝸牛または聴覚障害の中核的原因。
- 研究への参加を妨げる重大な併存疾患（例： 失明、動けない、または車椅子、重度の失語症）
- 手術に対する医学的禁忌
- クリニック 慢性うつ病、認知症、認知障害に関する人工内耳候補の標準的な不合格基準。
- 処置や補綴装置に固有の潜在的な利点、リスク、制限に関する被験者側の非現実的な期待。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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商用核人工内耳システム
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データロギング機能を含む市販のNucleus Cochlear Implant Systems
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工内耳治療後の健康関連の生活の質の変化
時間枠：インプラント手術前、手術後12ヶ月
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Health Utilities Index Mark III (HUI 3) アンケートによって評価されます。
HUI-3 分類システムは、視覚、聴覚、言語、歩行、器用さ、感情、認知、痛みを含む 8 つの属性で構成されます。
HUI-3 値の範囲は -0.36 ～ 1.00 です。
健康ユーティリティ値 1.00 は完全な健康を示し、スコア 0.00 は死亡を示します。
スコアの推移を示します。
正の値は生活の質の向上を示し、負の値は生活の質の低下を示します。
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インプラント手術前、手術後12ヶ月
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人工内耳治療後の健康関連の生活の質の変化
時間枠：インプラント手術前、手術後18ヶ月
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Health Utilities Index Mark III (HUI 3) アンケートによって評価されます。
HUI-3 分類システムは、視覚、聴覚、言語、歩行、器用さ、感情、認知、痛みを含む 8 つの属性で構成されます。
HUI-3 値の範囲は -0.36 ～ 1.00 です。
健康ユーティリティ値 1.00 は完全な健康を示し、スコア 0.00 は死亡を示します。
スコアの推移が表示されます。
正の値は生活の質の向上を示し、負の値は生活の質の低下を示します。
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インプラント手術前、手術後18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bart Volckaerts, PhD、Cochlear
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月6日
一次修了 (実際)
2022年3月21日
研究の完了 (実際)
2022年3月21日
試験登録日
最初に提出
2017年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月2日
最初の投稿 (実際)
2017年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。