Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přínosů pro celkové zdraví po léčbě kochleárním implantátem u starší populace

29. března 2023 aktualizováno: Cochlear

Kochleární implantát a zdravé stárnutí: nadnárodní, multicentrická observační studie

Účelem této studie je ukázat, že léčba kochleárním implantátem zlepšuje celkovou kvalitu života související se zdravím a celkovou pohodu u starších jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako observační prospektivní studie opakovaných měření, přičemž každý subjekt působí jako jeho/její vlastní kontrola. Subjekty jsou subjektivně hodnoceny v předoperačních a pooperačních intervalech, které se shodují s jejich rutinními návštěvami na klinice. Výsledky z rutinní praxe a aplikace intervence kochleárního implantátu jsou zaznamenávány pomocí observačních měření pomocí klinických standardních škál široce používaných v geriatrii a audiologii. Studie je zaměřena na sběr dat pro pacienty, kteří se již rozhodli společně se svým lékařem implantačního centra pro implantační přístroj od společnosti Cochlear. Ošetřující lékař oslovuje pacienty k účasti ve studii před operací postupně a dobrovolně a pod podmínkou podepsání informovaného souhlasu pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Groupe Hospitalier de La Pitié Salpétrière
      • Toulouse, Francie
        • ENT Department-Hôpital Purpan
  • Itálie
      • Padova, Itálie
        • ENT Otosurgery Department-Azienda Ospedaliera di Padova
      • Piacenza, Itálie
        • ENT Department Ospedale Guglielmo da Saliceto
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center (Beilinson)
  • Španělsko
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
      • Pamplona, Španělsko
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší rutinní kliničtí pacienti s trvalou ztrátou sluchu, kteří hledají léčbu pomocí komerčního systému kochleárních implantátů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Unilaterální kandidáti CI s bilaterální postlingvální hluchotou s úmyslem léčit
  • ≥ 60 let při prvním jednostranném kochleárním implantátu
  • Implantované ucho: splňuje všechna místní kritéria pro léčbu kochleárním implantátem
  • Kontralaterální ucho: průměrné prahy čistého tónu ukazují na středně těžkou až hlubokou ztrátu sluchu (4 frekv. průměr: 0,5, 1, 2 a 3 nebo 4 kHz > 56 dBHL).
  • Ochota zúčastnit se a dodržovat všechny studijní postupy
  • Plynulost v jazycích používaných k hodnocení klinického výkonu
  • Přiměřená očekávání od rutinního ošetření kochleárním implantátem
  • Schopnost rozhodnout o účasti ve studiu osobně a samostatně podepsat svůj souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Výrazně/těžce závislý nebo křehký
  • Osobní souhlas nelze poskytnout
  • Nedokáže samostatně vyplnit dotazníky pro sebehodnocení
  • Jednostranná ztráta sluchu
  • Příjemci sekvenčního a simultánního bilaterálního kochleárního implantátu
  • Osifikace nebo jiné kochleární anomálie bránící úplnému zavedení elektrody
  • Retro kochleární nebo centrální původ sluchového postižení.
  • Významné komorbidity bránící účasti ve studii (např. slepota, imobilita nebo na invalidním vozíku, těžká afázie)
  • Lékařské kontraindikace k operaci
  • Klinický standard nevyhovuje kritériím pro kandidaturu kochleárního implantátu na chronickou depresi, demenci a kognitivní poruchy.
  • Nerealistická očekávání ze strany subjektu, pokud jde o možné přínosy, rizika a omezení, která jsou vlastní výkonu a protetické pomůcce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Komerční systémy kochleárních implantátů Nucleus
Přístroj: Komerční systémy kochleárních implantátů Nucleus
Komerčně dostupné Nucleus Cochlear Implant Systems, včetně funkce Data Logging

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím po léčbě kochleárním implantátem
Časové okno: předimplantační operace, 12 měsíců po operaci
Hodnoceno prostřednictvím dotazníku Health Utilities Index Mark III (HUI 3). Klasifikační systém HUI-3 se skládá z 8 atributů včetně zraku, sluchu, řeči, chůze, obratnosti, emocí, kognice a bolesti. Hodnoty HUI-3 se pohybují od -0,36 do 1,00. Zdravotní užitná hodnota 1,00 znamená dokonalé zdraví, zatímco skóre 0,00 znamená smrt. Je uvedena změna skóre. Kladná hodnota značí zlepšení kvality života, záporná hodnota zhoršenou kvalitu života.
předimplantační operace, 12 měsíců po operaci
Změna kvality života související se zdravím po léčbě kochleárním implantátem
Časové okno: předimplantační operace, 18 měsíců po operaci
Hodnoceno prostřednictvím dotazníku Health Utilities Index Mark III (HUI 3). Klasifikační systém HUI-3 se skládá z 8 atributů včetně zraku, sluchu, řeči, chůze, obratnosti, emocí, kognice a bolesti. Hodnoty HUI-3 se pohybují od -0,36 do 1,00. Zdravotní užitná hodnota 1,00 znamená dokonalé zdraví, zatímco skóre 0,00 znamená smrt. Změna skóre bude prezentována. Kladná hodnota značí zlepšení kvality života, záporná hodnota zhoršenou kvalitu života.
předimplantační operace, 18 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cochlear

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEL5671

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Komerční systémy kochleárních implantátů Nucleus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit