Evaluación de los beneficios para la salud general tras el tratamiento con implante coclear en la población de edad avanzada
29 de marzo de 2023 actualizado por: Cochlear
Implante coclear y envejecimiento saludable: un estudio observacional multinacional y multicéntrico
El propósito de este estudio es mostrar que el tratamiento con implante coclear mejora la calidad de vida relacionada con la salud y el bienestar general en personas mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un estudio observacional prospectivo de medidas repetidas en el que cada sujeto actúa como su propio control.
Los sujetos son evaluados subjetivamente en intervalos pre y postoperatorios que coinciden con sus visitas de rutina a la clínica.
Los resultados de la práctica habitual y la aplicación de la intervención con implante coclear se registran mediante medidas de observación utilizando escalas de estándares clínicos utilizadas ampliamente en geriatría y audiología.
El objetivo del estudio es recopilar datos de pacientes que ya han tomado la decisión, junto con el médico de su centro de implantes, de adquirir un dispositivo de implante de la empresa Cochlear.
El médico tratante se acerca a los pacientes para participar en el estudio antes de la cirugía de forma consecutiva y voluntaria y con la condición de firmar el consentimiento informado del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Las Palmas de Gran Canaria, España
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
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Pamplona, España
- Clinica Universitaria de Navarra
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Paris, Francia
- Groupe Hospitalier de La Pitié Salpétrière
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Toulouse, Francia
- ENT Department-Hôpital Purpan
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Haifa, Israel
- Bnai Zion Medical Center
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Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center (Beilinson)
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Padova, Italia
- ENT Otosurgery Department-Azienda Ospedaliera di Padova
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Piacenza, Italia
- ENT Department Ospedale Guglielmo da Saliceto
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes clínicos de edad avanzada con pérdida auditiva permanente que buscan tratamiento con un sistema de implante coclear comercial.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos a IC unilateral con sordera poslingual bilateral con intención de tratar
- ≥ 60 años en el primer implante coclear unilateral
- Oído con implante: cumple con todos los criterios locales para el tratamiento con implante coclear
- Oído contralateral: los umbrales promedio de tonos puros indican una pérdida auditiva de moderada a severa a profunda (4 frec. promedio: 0,5, 1, 2 y 3 o 4 kHz > 56 dBHL).
- Voluntad de participar y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Fluidez en los idiomas utilizados para evaluar el desempeño clínico.
- Expectativas adecuadas del tratamiento rutinario con implante coclear
- Capaz de decidir sobre la participación en el estudio de forma personal y de forma independiente firmar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Significativamente/gravemente dependiente o frágil
- No se puede dar consentimiento personalmente
- No puede completar cuestionarios de autoevaluación de forma independiente
- Pérdida auditiva unilateral
- Receptores de implantes cocleares bilaterales secuenciales y simultáneos
- Osificación u otras anomalías cocleares que impiden la inserción completa del electrodo
- Orígenes retrococlear o central de la discapacidad auditiva.
- Comorbilidades significativas que impiden la participación en el estudio (p. ej. ceguera, inmovilidad o en silla de ruedas, afasia severa)
- Contraindicaciones médicas para la cirugía.
- Criterios de fracaso estándar de la clínica para la candidatura a implante coclear con respecto a la depresión crónica, la demencia y los trastornos cognitivos.
- Expectativas poco realistas por parte del sujeto, respecto de los posibles beneficios, riesgos y limitaciones inherentes al procedimiento y dispositivo protésico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sistemas comerciales de implante coclear Nucleus
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Sistemas de implante coclear Nucleus disponibles comercialmente, incluida la función de registro de datos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud después del tratamiento con implante coclear
Periodo de tiempo: cirugía preimplantaria, 12 meses postcirugía
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Evaluado mediante el cuestionario Health Utilities Index Mark III (HUI 3).
El sistema de clasificación HUI-3 consta de 8 atributos que incluyen visión, audición, habla, deambulación, destreza, emoción, cognición y dolor.
Los valores de HUI-3 oscilan entre -0,36 y 1,00.
Un valor de utilidad de salud de 1,00 indica salud perfecta, mientras que una puntuación de 0,00 indica muerte.
Se presenta el cambio en las puntuaciones.
Un valor positivo indica una mejor calidad de vida, un valor negativo indica una peor calidad de vida.
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cirugía preimplantaria, 12 meses postcirugía
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud después del tratamiento con implante coclear
Periodo de tiempo: cirugía preimplantaria, 18 meses postcirugía
|
Evaluado mediante el cuestionario Health Utilities Index Mark III (HUI 3).
El sistema de clasificación HUI-3 consta de 8 atributos que incluyen visión, audición, habla, deambulación, destreza, emoción, cognición y dolor.
Los valores de HUI-3 oscilan entre -0,36 y 1,00.
Un valor de utilidad de salud de 1,00 indica salud perfecta, mientras que una puntuación de 0,00 indica muerte.
Se presentará el cambio en las puntuaciones.
Un valor positivo indica una mejor calidad de vida, un valor negativo indica una peor calidad de vida.
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cirugía preimplantaria, 18 meses postcirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEL5671
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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