Evaluatie van de voordelen voor de algehele gezondheid na behandeling met een cochleair implantaat bij ouderen
29 maart 2023 bijgewerkt door: Cochlear
Cochleair implantaat en gezond ouder worden: een multinationale, multicentrische observatiestudie
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat behandeling met een cochleair implantaat de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en het algemene welzijn van ouderen verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is opgezet als een observationeel prospectief onderzoek met herhaalde metingen, waarbij elke proefpersoon als zijn/haar eigen controle fungeert.
Patiënten worden subjectief geëvalueerd tijdens pre- en postoperatieve intervallen die samenvallen met hun routinebezoeken aan de kliniek.
Resultaten uit de routinematige praktijk en toepassing van cochleaire implantaatinterventies worden geregistreerd door middel van observationele metingen met behulp van klinische standaardschalen die veel worden gebruikt in de geriatrie en audiologie.
Het onderzoek is gericht op het verzamelen van gegevens voor patiënten die samen met hun arts in het implantaatcentrum al de beslissing hebben genomen voor een implantaatapparaat van het bedrijf Cochlear.
Patiënten worden voorafgaand aan de operatie benaderd voor deelname aan het onderzoek door de zorgzame arts, op opeenvolgende en vrijwillige basis en op voorwaarde dat de geïnformeerde toestemming van de patiënt wordt ondertekend.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Groupe Hospitalier de La Pitié Salpétrière
-
Toulouse, Frankrijk
- ENT Department-Hôpital Purpan
-
-
-
-
-
Haifa, Israël
- Bnai Zion Medical Center
-
Petah Tikva, Israël
- Rabin Medical Center (Beilinson)
-
-
-
-
-
Padova, Italië
- ENT Otosurgery Department-Azienda Ospedaliera di Padova
-
Piacenza, Italië
- ENT Department Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
-
-
-
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanje
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
-
Pamplona, Spanje
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Oudere routinematige klinische patiënten met permanent gehoorverlies die behandeling zoeken met een commercieel cochleair implantaatsysteem.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unilaterale CI-kandidaten met bilaterale postlinguale doofheid met behandelintentie
- ≥ 60 jaar bij het eerste unilaterale cochleaire implantaat
- Oorimplantaat: voldoet aan alle lokale criteria voor behandeling met een cochleair implantaat
- Contralateraal oor: gemiddelde zuivere toondrempels duiden op een matig ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies (4 freq. gemiddeld: 0,5, 1, 2 en 3 of 4 kHz > 56 dBHL).
- Bereidheid om deel te nemen aan en te voldoen aan alle onderzoeksprocedures
- Vloeiend in de talen die worden gebruikt om de klinische prestaties te beoordelen
- Gepaste verwachtingen van routinematige cochleaire implantaatbehandeling
- Kunnen persoonlijk beslissen over deelname aan het onderzoek en ondertekenen zelfstandig hun toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Significant/ernstig afhankelijk of kwetsbaar
- Kan niet persoonlijk toestemming geven
- Kan vragenlijsten voor zelfevaluatie niet zelfstandig invullen
- Eenzijdig gehoorverlies
- Opeenvolgende en gelijktijdige bilaterale ontvangers van cochleaire implantaten
- Ossificatie of andere afwijkingen aan het slakkenhuis die het volledig inbrengen van de elektroden verhinderen
- Retro cochleaire of centrale oorsprong van gehoorverlies.
- Significante comorbiditeiten die deelname aan het onderzoek verhinderen (bijv. blindheid, immobiliteit of in een rolstoel zitten, ernstige afasie)
- Medische contra-indicaties voor een operatie
- Kliniek Standaard faalcriteria voor kandidaatstelling van een cochleair implantaat met betrekking tot chronische depressie, dementie en cognitieve stoornissen.
- Onrealistische verwachtingen van de kant van de proefpersoon met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de procedure en het protheseapparaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Commerciële Nucleus cochleaire implantaatsystemen
|
In de handel verkrijgbare Nucleus cochleaire implantaatsystemen, inclusief functionaliteit voor gegevensregistratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na behandeling met een cochleair implantaat
Tijdsspanne: pre-implantaatchirurgie, 12 maanden na de operatie
|
Beoordeeld via de Health Utilities Index Mark III (HUI 3)-vragenlijst.
Het HUI-3-classificatiesysteem bestaat uit 8 kenmerken, waaronder zicht, gehoor, spraak, lopen, behendigheid, emotie, cognitie en pijn.
HUI-3-waarden variëren van -0,36 tot 1,00.
Een gezondheidsnutswaarde van 1,00 duidt op een perfecte gezondheid, terwijl een score van 0,00 de dood aangeeft.
De verandering in scores wordt weergegeven.
Een positieve waarde duidt op een verbeterde kwaliteit van leven, een negatieve waarde duidt op een verminderde kwaliteit van leven.
|
pre-implantaatchirurgie, 12 maanden na de operatie
|
|
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na behandeling met een cochleair implantaat
Tijdsspanne: pre-implantaatoperatie, 18 maanden na de operatie
|
Beoordeeld via de Health Utilities Index Mark III (HUI 3)-vragenlijst.
Het HUI-3-classificatiesysteem bestaat uit 8 kenmerken, waaronder zicht, gehoor, spraak, lopen, behendigheid, emotie, cognitie en pijn.
HUI-3-waarden variëren van -0,36 tot 1,00.
Een gezondheidsnutswaarde van 1,00 duidt op een perfecte gezondheid, terwijl een score van 0,00 de dood aangeeft.
De verandering in scores wordt weergegeven.
Een positieve waarde duidt op een verbeterde kwaliteit van leven, een negatieve waarde duidt op een verminderde kwaliteit van leven.
|
pre-implantaatoperatie, 18 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEL5671
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .