Iäkkäiden henkilöiden sisäkorvaimplanttihoidon jälkeisten hyötyjen arviointi kokonaisterveydelle
keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Cochlear
Sisäkorvaistute ja terve ikääntyminen: monikansallinen, monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että sisäkorvaistutehoito parantaa iäkkäiden ihmisten yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua ja yleistä hyvinvointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu havainnoivaksi prospektiiviseksi toistuvaksi mittaustutkimukseksi, jossa jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan.
Koehenkilöt arvioidaan subjektiivisesti ennen leikkausta ja sen jälkeen, jotka ovat samat kuin heidän rutiinikäyntejään klinikalla.
Rutiininomaisen käytännön ja sisäkorvaistutteiden interventioiden tulokset kirjataan havainnoinnilla käyttäen kliinisiä standardiasteikkoja, joita käytetään laajalti geriatriassa ja audiologiassa.
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa potilaista, jotka ovat jo tehneet päätöksen implanttikeskuksensa kliinikon kanssa Cochlear-yhtiön implanttilaitteesta.
Hoitava kliinikko lähestyy potilaita tutkimukseen osallistumista varten ennen leikkausta peräkkäin ja vapaaehtoisesti ja edellyttäen, että hän allekirjoittaa potilaan tietoisen suostumuksen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
-
Pamplona, Espanja
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Bnai Zion Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center (Beilinson)
-
-
-
-
-
Padova, Italia
- ENT Otosurgery Department-Azienda Ospedaliera di Padova
-
Piacenza, Italia
- ENT Department Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Groupe Hospitalier de La Pitié Salpétrière
-
Toulouse, Ranska
- ENT Department-Hôpital Purpan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Iäkkäät rutiininomaiset kliiniset potilaat, joilla on pysyvä kuulonalenema ja jotka hakevat hoitoa kaupallisella sisäkorvaistutejärjestelmällä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuoliset CI-ehdokkaat, joilla on kahdenvälinen post-linguaalinen kuurous aikomuksena hoitaa
- ≥ 60 vuotta ensimmäisestä yksipuolisesta sisäkorvaistutuksesta
- Korva-istute: täyttää kaikki sisäkorvaistutehoidon paikalliset kriteerit
- Vastakkainen korva: keskimääräiset puhtaan äänenvoimakkuuden kynnykset osoittavat kohtalaisen vakavaa tai syvää kuulonmenetystä (4 frekv. keskiarvo: 0,5, 1, 2 ja 3 tai 4 kHz > 56 dBHL).
- Halu osallistua ja noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä
- Sujuva kliinisen suorituskyvyn arvioinnissa käytettyjen kielten taito
- Asianmukaiset odotukset rutiininomaisesta sisäkorvaistutehoidosta
- Pystyy päättämään opintoihin osallistumisesta henkilökohtaisesti ja itsenäisesti allekirjoittamaan suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävästi/vakavasti riippuvainen tai hauras
- Ei pysty antamaan suostumusta henkilökohtaisesti
- Ei pysty täyttämään itsearviointikyselyitä itsenäisesti
- Yksipuolinen kuulonalenema
- Peräkkäiset ja samanaikaiset kahdenväliset sisäkorvaimplanttien vastaanottajat
- Luutumista tai muita sisäkorvahäiriöitä, jotka estävät elektrodin täydellisen asettamisen
- Retro sisäkorva tai keskuskuulovamma.
- Tutkimukseen osallistumista estävät merkittävät rinnakkaissairaudet (esim. sokeus, liikkumattomuus tai pyörätuolissa, vaikea afasia)
- Lääketieteelliset vasta-aiheet leikkaukseen
- Clinic Standard ei täytä sisäkorvaistutteiden ehdokkuuden kriteerejä kroonisen masennuksen, dementian ja kognitiivisten häiriöiden osalta.
- Tutkittavan puolelta epärealistiset odotukset koskien toimenpiteen ja proteesin mahdollisia etuja, riskejä ja rajoituksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaupalliset Nucleus Cochlear implanttijärjestelmät
|
Kaupallisesti saatavilla Nucleus Cochlear Implant Systems, mukaan lukien tiedonkeruutoiminnot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa sisäkorvaistutehoidon jälkeen
Aikaikkuna: ennen implanttileikkausta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu Health Utilities Index Mark III (HUI 3) -kyselylomakkeella.
HUI-3-luokitusjärjestelmä koostuu kahdeksasta ominaisuudesta, mukaan lukien näkö, kuulo, puhe, liikkuminen, kätevyys, tunteet, kognitio ja kipu.
HUI-3-arvot vaihtelevat välillä -0,36 - 1,00.
Terveyden hyödyllisyysarvo 1,00 tarkoittaa täydellistä terveyttä, kun taas pistemäärä 0,00 tarkoittaa kuolemaa.
Pisteiden muutos esitetään.
Positiivinen arvo ilmaisee elämänlaadun paranemista, negatiivinen arvo heikentynyttä elämänlaatua.
|
ennen implanttileikkausta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa sisäkorvaistutehoidon jälkeen
Aikaikkuna: ennen implanttileikkausta, 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu Health Utilities Index Mark III (HUI 3) -kyselylomakkeella.
HUI-3-luokitusjärjestelmä koostuu kahdeksasta ominaisuudesta, mukaan lukien näkö, kuulo, puhe, liikkuminen, kätevyys, tunteet, kognitio ja kipu.
HUI-3-arvot vaihtelevat välillä -0,36 - 1,00.
Terveyden hyödyllisyysarvo 1,00 tarkoittaa täydellistä terveyttä, kun taas pistemäärä 0,00 tarkoittaa kuolemaa.
Pisteiden muutos esitetään.
Positiivinen arvo ilmaisee elämänlaadun paranemista, negatiivinen arvo heikentynyttä elämänlaatua.
|
ennen implanttileikkausta, 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEL5671
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .