Bewertung der Vorteile für die allgemeine Gesundheit nach einer Cochlea-Implantat-Behandlung bei älteren Menschen
29. März 2023 aktualisiert von: Cochlear
Cochlea-Implantat und gesundes Altern: Eine multinationale, multizentrische Beobachtungsstudie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Behandlung mit einem Cochlea-Implantat die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität und das allgemeine Wohlbefinden älterer Menschen verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist als prospektive Beobachtungsstudie mit wiederholten Messungen konzipiert, bei der jeder Proband als seine eigene Kontrolle fungiert.
Die Probanden werden in prä- und postoperativen Abständen, die mit ihren Routinebesuchen in der Klinik zusammenfallen, subjektiv beurteilt.
Ergebnisse aus der Routinepraxis und der Anwendung von Cochlea-Implantat-Interventionen werden durch Beobachtungsmessungen unter Verwendung klinischer Standardskalen erfasst, die in der Geriatrie und Audiologie weit verbreitet sind.
Ziel der Studie ist die Erhebung von Daten für Patienten, die sich bereits gemeinsam mit ihrem Implantatzentrumsarzt für ein Implantatgerät der Firma Cochlear entschieden haben.
Patienten werden vor der Operation vom betreuenden Kliniker auf fortlaufender und freiwilliger Basis und unter der Bedingung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Patienten um eine Teilnahme an der Studie gebeten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich
- Groupe Hospitalier de La Pitié Salpétrière
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Toulouse, Frankreich
- ENT Department-Hôpital Purpan
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Haifa, Israel
- Bnai Zion Medical Center
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Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center (Beilinson)
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Padova, Italien
- ENT Otosurgery Department-Azienda Ospedaliera di Padova
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Piacenza, Italien
- ENT Department Ospedale Guglielmo da Saliceto
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Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
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Pamplona, Spanien
- Clinica Universitaria de Navarra
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ältere routinemäßige klinische Patienten mit dauerhaftem Hörverlust, die eine Behandlung mit einem kommerziellen Cochlea-Implantatsystem wünschen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige CI-Kandidaten mit beidseitiger postlingualer Taubheit mit Behandlungsabsicht
- ≥ 60 Jahre beim ersten einseitigen Cochlea-Implantat
- Implantat-Ohr: erfüllt alle lokalen Kriterien für eine Cochlea-Implantat-Behandlung
- Kontralaterales Ohr: Durchschnittliche Reintonschwellen weisen auf einen mittelschweren bis hochgradigen Hörverlust hin (4 Frequenzen). Durchschnitt: 0,5, 1, 2 und 3 oder 4 kHz > 56 dBHL).
- Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung aller Studienabläufe
- Beherrschung der Sprachen, die zur Beurteilung der klinischen Leistung verwendet werden
- Angemessene Erwartungen an eine routinemäßige Cochlea-Implantat-Behandlung
- Sie können selbst über die Teilnahme an der Studie entscheiden und ihre Einwilligung eigenständig unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Erheblich/stark abhängig oder fragil
- Die Einwilligung kann nicht persönlich erteilt werden
- Fragebögen zur Selbsteinschätzung können nicht selbstständig ausgefüllt werden
- Einseitiger Hörverlust
- Aufeinanderfolgende und gleichzeitige bilaterale Cochlea-Implantat-Empfänger
- Ossifikation oder andere Cochlea-Anomalien, die eine vollständige Einführung der Elektrode verhindern
- Retro-cochleäre oder zentrale Ursachen der Schwerhörigkeit.
- Erhebliche Komorbiditäten, die eine Studienteilnahme verhindern (z.B. Blindheit, Immobilität oder im Rollstuhl, schwere Aphasie)
- Medizinische Kontraindikationen für eine Operation
- Die Kriterien des Klinikstandards für die Kandidatur für ein Cochlea-Implantat in Bezug auf chronische Depression, Demenz und kognitive Störungen sind nicht erfüllt.
- Unrealistische Erwartungen seitens des Probanden hinsichtlich der möglichen Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die mit dem Verfahren und dem Prothesengerät verbunden sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kommerzielle Nucleus-Cochlea-Implantatsysteme
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Im Handel erhältliche Nucleus-Cochlea-Implantatsysteme, einschließlich Datenprotokollierungsfunktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach einer Cochlea-Implantat-Behandlung
Zeitfenster: vor der Implantation, 12 Monate nach der Operation
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Bewertet anhand des Health Utilities Index Mark III (HUI 3)-Fragebogens.
Das HUI-3-Klassifizierungssystem besteht aus 8 Attributen, darunter Sehen, Hören, Sprechen, Gehen, Geschicklichkeit, Emotion, Kognition und Schmerz.
Die HUI-3-Werte liegen zwischen -0,36 und 1,00.
Ein Gesundheitsnutzwert von 1,00 weist auf vollkommene Gesundheit hin, während ein Wert von 0,00 auf Tod hinweist.
Die Veränderung der Punktzahlen wird dargestellt.
Ein positiver Wert weist auf eine verbesserte Lebensqualität hin, ein negativer Wert auf eine beeinträchtigte Lebensqualität.
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vor der Implantation, 12 Monate nach der Operation
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach einer Cochlea-Implantat-Behandlung
Zeitfenster: vor der Implantation, 18 Monate nach der Operation
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Bewertet anhand des Health Utilities Index Mark III (HUI 3)-Fragebogens.
Das HUI-3-Klassifizierungssystem besteht aus 8 Attributen, darunter Sehen, Hören, Sprechen, Gehen, Geschicklichkeit, Emotion, Kognition und Schmerz.
Die HUI-3-Werte liegen zwischen -0,36 und 1,00.
Ein Gesundheitsnutzwert von 1,00 weist auf vollkommene Gesundheit hin, während ein Wert von 0,00 auf Tod hinweist.
Die Ergebnisveränderung wird dargestellt.
Ein positiver Wert weist auf eine verbesserte Lebensqualität hin, ein negativer Wert auf eine beeinträchtigte Lebensqualität.
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vor der Implantation, 18 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEL5671
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