Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena korzyści dla ogólnego stanu zdrowia po leczeniu implantem ślimakowym w populacji osób starszych

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Cochlear

Implant ślimakowy i zdrowe starzenie się: międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

Celem tego badania jest wykazanie, że leczenie implantem ślimakowym poprawia ogólną jakość życia związaną ze stanem zdrowia i ogólne samopoczucie osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zaprojektowano jako obserwacyjne, prospektywne badanie z powtarzanymi pomiarami, w którym każdy uczestnik pełnił rolę własnej kontroli. Pacjenci są oceniani subiektywnie w odstępach przed i pooperacyjnych, które pokrywają się z ich rutynowymi wizytami w klinice. Wyniki rutynowej praktyki i stosowania interwencji implantu ślimakowego rejestruje się za pomocą pomiarów obserwacyjnych przy użyciu standardowych skal klinicznych powszechnie stosowanych w geriatrii i audiologii. Celem badania jest zebranie danych od pacjentów, którzy wspólnie z lekarzem centrum implantologicznego podjęli już decyzję o wszczepieniu urządzenia implantacyjnego firmy Cochlear. Pacjenci są proszeni o udział w badaniu przed operacją przez opiekującego się lekarzem klinicysty na zasadzie konsekutywnej i dobrowolnej oraz pod warunkiem podpisania przez pacjenta świadomej zgody.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Groupe Hospitalier de La Pitié Salpétrière
      • Toulouse, Francja
        • ENT Department-Hôpital Purpan
  • Hiszpania
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
      • Pamplona, Hiszpania
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center (Beilinson)
  • Włochy
      • Padova, Włochy
        • ENT Otosurgery Department-Azienda Ospedaliera di Padova
      • Piacenza, Włochy
        • ENT Department Ospedale Guglielmo da Saliceto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Starsi, rutynowi pacjenci kliniczni z trwałym ubytkiem słuchu, zgłaszający się do leczenia za pomocą dostępnego na rynku systemu implantu ślimakowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronni kandydaci na CI z obustronną głuchotą postjęzykową z zamiarem leczenia
  • ≥ 60 lat w przypadku pierwszego jednostronnego implantu ślimakowego
  • Implant ucha: spełnia wszystkie lokalne kryteria leczenia implantem ślimakowym
  • Ucho przeciwne: średnie progi tonów czystych wskazują na umiarkowanie ciężki lub głęboki ubytek słuchu (4 częstot. średnia: 0,5, 1, 2 i 3 lub 4 kHz > 56 dBHL).
  • Chęć uczestniczenia i przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Biegła znajomość języków używanych do oceny wyników klinicznych
  • Odpowiednie oczekiwania wobec rutynowego leczenia implantem ślimakowym
  • Możliwość podjęcia decyzji o udziale w badaniu osobiście i samodzielnego podpisania zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząco/poważnie zależny lub delikatny
  • Nie ma możliwości wyrażenia zgody osobiście
  • Nie jest w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariuszy do samooceny
  • Jednostronny ubytek słuchu
  • Sekwencyjni i symultanczni obustronni biorcy implantów ślimakowych
  • Kostnienie lub inne anomalie ślimaka uniemożliwiające pełne wprowadzenie elektrody
  • Retroślimakowe lub centralne przyczyny upośledzenia słuchu.
  • Istotne choroby współistniejące uniemożliwiające udział w badaniu (np. ślepota, bezruch lub poruszanie się na wózku inwalidzkim, ciężka afazja)
  • Przeciwwskazania medyczne do zabiegu
  • Standard kliniczny nie spełnia kryteriów kandydatury na implant ślimakowy w odniesieniu do przewlekłej depresji, demencji i zaburzeń poznawczych.
  • Nierealistyczne oczekiwania podmiotu dotyczące możliwych korzyści, ryzyka i ograniczeń nieodłącznie związanych z procedurą i urządzeniem protetycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Komercyjne systemy implantów ślimakowych Nucleus
Urządzenie: Komercyjne systemy implantów ślimakowych Nucleus
Dostępne na rynku systemy implantów ślimakowych Nucleus z funkcją rejestrowania danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia po leczeniu implantem ślimakowym
Ramy czasowe: operacja przedimplantacyjna, 12 miesięcy po operacji
Oceniano za pomocą kwestionariusza Health Utilities Index Mark III (HUI 3). System klasyfikacji HUI-3 składa się z 8 atrybutów, w tym wzroku, słuchu, mowy, poruszania się, zręczności, emocji, funkcji poznawczych i bólu. Wartości HUI-3 wahają się od -0,36 do 1,00. Wartość użyteczności zdrowia wynosząca 1,00 oznacza doskonałe zdrowie, a wynik 0,00 oznacza śmierć. Prezentowana jest zmiana punktacji. Wartość dodatnia oznacza poprawę jakości życia, wartość ujemna oznacza pogorszenie jakości życia.
operacja przedimplantacyjna, 12 miesięcy po operacji
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia po leczeniu implantem ślimakowym
Ramy czasowe: operacja przedimplantacyjna, 18 miesięcy po operacji
Oceniano za pomocą kwestionariusza Health Utilities Index Mark III (HUI 3). System klasyfikacji HUI-3 składa się z 8 atrybutów, w tym wzroku, słuchu, mowy, poruszania się, zręczności, emocji, funkcji poznawczych i bólu. Wartości HUI-3 wahają się od -0,36 do 1,00. Wartość użyteczności zdrowia wynosząca 1,00 oznacza doskonałe zdrowie, a wynik 0,00 oznacza śmierć. Zostanie zaprezentowana zmiana punktacji. Wartość dodatnia oznacza poprawę jakości życia, wartość ujemna oznacza pogorszenie jakości życia.
operacja przedimplantacyjna, 18 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cochlear

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEL5671

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komercyjne systemy implantów ślimakowych Nucleus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj