Оценка пользы для общего состояния здоровья после лечения кохлеарной имплантацией у пожилых людей
29 марта 2023 г. обновлено: Cochlear
Кохлеарный имплант и здоровое старение: многонациональное, многоцентровое обсервационное исследование
Цель этого исследования — показать, что лечение кохлеарной имплантацией улучшает общее качество жизни, связанное со здоровьем, и общее самочувствие пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование спроектировано как обсервационное проспективное исследование с повторными измерениями, в котором каждый испытуемый выступает в качестве собственного контроля.
Субъектов оценивают субъективно в пред- и послеоперационные интервалы, которые совпадают с их обычными посещениями клиники.
Результаты рутинной практики и применения кохлеарной имплантации регистрируются путем наблюдения с использованием шкал клинических стандартов, широко используемых в гериатрии и аудиологии.
Исследование направлено на сбор данных для пациентов, которые уже приняли решение вместе с клиницистами своего центра имплантации о выборе имплантационного устройства компании Cochlear.
Лечащий врач привлекает пациентов к участию в исследовании до операции на последовательной и добровольной основе и при условии подписания информированного согласия пациента.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Bnai Zion Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль
- Rabin Medical Center (Beilinson)
-
-
-
-
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
-
Pamplona, Испания
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Padova, Италия
- ENT Otosurgery Department-Azienda Ospedaliera di Padova
-
Piacenza, Италия
- ENT Department Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Groupe Hospitalier de La Pitié Salpétrière
-
Toulouse, Франция
- ENT Department-Hôpital Purpan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пожилые клинические пациенты с постоянной потерей слуха, нуждающиеся в лечении с помощью коммерческой системы кохлеарной имплантации.
Описание
Критерии включения:
- Кандидаты с односторонним КИ с двусторонней постлингвальной глухотой с намерением лечить
- ≥ 60 лет при первой односторонней кохлеарной имплантации
- Ухо-имплантант: соответствует всем местным критериям лечения кохлеарной имплантацией.
- Контралатеральное ухо: средние пороги чистого тона указывают на потерю слуха от умеренной до глубокой (4 частоты. среднее: 0,5, 1, 2 и 3 или 4 кГц > 56 дБПС).
- Готовность участвовать и соблюдать все процедуры обучения.
- Свободное владение языками, используемыми для оценки клинической эффективности
- Соответствующие ожидания от обычного лечения кохлеарной имплантацией
- Способен принять решение об участии в исследовании лично и самостоятельно подписать свое согласие.
Критерий исключения:
- Значительная/сильная зависимость или хрупкость
- Невозможно дать согласие лично
- Невозможно самостоятельно заполнить анкеты для самооценки.
- Односторонняя потеря слуха
- Последовательные и одновременные реципиенты двустороннего кохлеарного имплантата
- Оссификация или другие аномалии улитки, препятствующие полной установке электрода
- Ретрокохлеарное или центральное происхождение нарушений слуха.
- Серьезные сопутствующие заболевания, препятствующие участию в исследовании (например, слепота, обездвиженность или пребывание в инвалидной коляске, тяжелая афазия)
- Медицинские противопоказания к операции
- Стандарт клиники не соответствует критериям кандидатуры на кохлеарную имплантацию в отношении хронической депрессии, деменции и когнитивных расстройств.
- Нереалистичные ожидания со стороны субъекта относительно возможных преимуществ, рисков и ограничений, присущих процедуре и протезному устройству.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Коммерческие системы кохлеарной имплантации Nucleus
|
Коммерчески доступные системы кохлеарной имплантации Nucleus, включая функцию регистрации данных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, после лечения кохлеарной имплантацией
Временное ограничение: операция перед имплантацией, 12 месяцев после операции
|
Оценивается с помощью анкеты Health Utilities Index Mark III (HUI 3).
Система классификации HUI-3 состоит из 8 признаков, включая зрение, слух, речь, передвижение, ловкость, эмоции, познание и боль.
Значения HUI-3 варьируются от -0,36 до 1,00.
Значение полезности для здоровья, равное 1,00, указывает на идеальное здоровье, а значение 0,00 указывает на смерть.
Представлено изменение оценок.
Положительное значение указывает на улучшение качества жизни, отрицательное значение указывает на ухудшение качества жизни.
|
операция перед имплантацией, 12 месяцев после операции
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, после лечения кохлеарной имплантацией
Временное ограничение: операция перед имплантацией, 18 месяцев после операции
|
Оценивается с помощью анкеты Health Utilities Index Mark III (HUI 3).
Система классификации HUI-3 состоит из 8 признаков, включая зрение, слух, речь, передвижение, ловкость, эмоции, познание и боль.
Значения HUI-3 варьируются от -0,36 до 1,00.
Значение полезности для здоровья, равное 1,00, указывает на идеальное здоровье, а значение 0,00 указывает на смерть.
Будет представлено изменение оценок.
Положительное значение указывает на улучшение качества жизни, отрицательное значение указывает на ухудшение качества жизни.
|
операция перед имплантацией, 18 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEL5671
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .