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Valutazione dei benefici per la salute generale in seguito al trattamento con impianto cocleare nella popolazione anziana

29 marzo 2023 aggiornato da: Cochlear

Impianto cocleare e invecchiamento in buona salute: uno studio osservazionale multinazionale e multicentrico

Lo scopo di questo studio è dimostrare che il trattamento con impianto cocleare migliora la qualità della vita complessiva correlata alla salute e il benessere generale negli individui anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio osservazionale prospettico a misure ripetute in cui ciascun soggetto agisce come proprio controllo. I soggetti vengono valutati soggettivamente a intervalli pre e postoperatori che coincidono con le loro visite di routine in clinica. I risultati della pratica di routine e dell'applicazione dell'intervento con impianto cocleare vengono registrati attraverso misure di osservazione utilizzando scale standard cliniche ampiamente utilizzate in geriatria e audiologia. Lo scopo dello studio è la raccolta di dati per i pazienti che insieme al medico del loro centro implantologico hanno già deciso per un dispositivo implantare della ditta Cochlear. I pazienti vengono contattati per la partecipazione allo studio prima dell'intervento chirurgico dal medico curante su base consecutiva e volontaria e a condizione di firmare il consenso informato del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier de La Pitié Salpétrière
      • Toulouse, Francia
        • ENT Department-Hôpital Purpan
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petah Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center (Beilinson)
  • Italia
      • Padova, Italia
        • ENT Otosurgery Department-Azienda Ospedaliera di Padova
      • Piacenza, Italia
        • ENT Department Ospedale Guglielmo da Saliceto
  • Spagna
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Universitaria de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti clinici anziani di routine con perdita uditiva permanente che richiedono un trattamento con un sistema di impianto cocleare commerciale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidati a CI unilaterale con sordità post-linguale bilaterale con intenzione di trattare
  • ≥ 60 anni al primo impianto cocleare unilaterale
  • Orecchio implantare: soddisfa tutti i criteri locali per il trattamento con impianto cocleare
  • Orecchio controlaterale: le soglie medie del tono puro indicano una perdita uditiva da moderatamente grave a profonda (4 freq. media: 0,5, 1, 2 e 3 o 4 kHz > 56 dBHL).
  • Disponibilità a partecipare e a rispettare tutte le procedure dello studio
  • Ottima conoscenza delle lingue utilizzate per valutare la prestazione clinica
  • Aspettative adeguate dal trattamento di routine con impianto cocleare
  • In grado di decidere personalmente la partecipazione allo studio e di firmare autonomamente il proprio consenso

Criteri di esclusione:

  • Significativamente/gravemente dipendente o fragile
  • Impossibile fornire il consenso personalmente
  • Impossibilità di completare autonomamente i questionari di autovalutazione
  • Perdita dell'udito unilaterale
  • Destinatari di impianti cocleari bilaterali sequenziali e simultanei
  • Ossificazione o altre anomalie cocleari che impediscono il completo inserimento dell'elettrodo
  • Origini retrococleari o centrali del deficit uditivo.
  • Comorbilità significative che impediscono la partecipazione allo studio (ad es. cecità, immobilità o sedia a rotelle, afasia grave)
  • Controindicazioni mediche all'intervento chirurgico
  • Criteri clinici standard di fallimento per la candidatura all'impianto cocleare in relazione a depressione cronica, demenza e disturbi cognitivi.
  • Aspettative irrealistiche da parte del soggetto, riguardo ai possibili benefici, rischi e limitazioni inerenti alla procedura e al dispositivo protesico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistemi di impianti cocleari con nucleo commerciale
Dispositivo: Sistemi di impianti cocleari con nucleo commerciale
Sistemi di impianto cocleare Nucleus disponibili in commercio, inclusa la funzionalità di registrazione dei dati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute in seguito al trattamento con impianto cocleare
Lasso di tempo: intervento chirurgico pre-impianto, 12 mesi dopo l’intervento
Valutato tramite il questionario Health Utilities Index Mark III (HUI 3). Il sistema di classificazione HUI-3 è composto da 8 attributi tra cui vista, udito, parola, deambulazione, destrezza, emozione, cognizione e dolore. I valori HUI-3 vanno da -0,36 a 1,00. Un valore di utilità della salute pari a 1,00 indica una salute perfetta mentre un punteggio pari a 0,00 indica la morte. Viene presentata la variazione dei punteggi. Un valore positivo indica un miglioramento della qualità della vita, un valore negativo indica una qualità della vita compromessa.
intervento chirurgico pre-impianto, 12 mesi dopo l’intervento
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute in seguito al trattamento con impianto cocleare
Lasso di tempo: intervento chirurgico pre-impianto, 18 mesi dopo l’intervento
Valutato tramite il questionario Health Utilities Index Mark III (HUI 3). Il sistema di classificazione HUI-3 è composto da 8 attributi tra cui vista, udito, parola, deambulazione, destrezza, emozione, cognizione e dolore. I valori HUI-3 vanno da -0,36 a 1,00. Un valore di utilità della salute pari a 1,00 indica una salute perfetta mentre un punteggio pari a 0,00 indica la morte. Verrà presentata la variazione dei punteggi. Un valore positivo indica un miglioramento della qualità della vita, un valore negativo indica una qualità della vita compromessa.
intervento chirurgico pre-impianto, 18 mesi dopo l’intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cochlear

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEL5671

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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