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노인 인구의 인공와우 이식 치료 후 전반적인 건강에 대한 이점 평가

2023년 3월 29일 업데이트: Cochlear

달팽이관 이식과 건강한 노화: 다국적, 다기관 관찰 연구

이 연구의 목적은 인공와우 치료가 노인의 전반적인 건강 관련 삶의 질과 전반적인 웰빙을 향상시킨다는 것을 보여주는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 각 피험자가 자신의 통제 역할을 하는 관찰적 전향적 반복 측정 연구로 설계되었습니다. 피험자는 일상적인 클리닉 방문과 일치하는 수술 전후 간격으로 주관적으로 평가됩니다. 일상적인 실습과 달팽이관 이식 중재의 적용 결과는 노인과 및 청력학에서 널리 사용되는 임상 표준 척도를 사용하는 관찰 측정을 통해 기록됩니다. 이 연구는 Cochlear 회사의 임플란트 장치에 대해 이미 임플란트 센터 임상의와 함께 결정을 내린 환자에 대한 데이터 수집을 목표로 합니다. 담당 임상의는 수술 전에 환자의 사전 동의서에 서명하는 조건으로 연속적이고 자발적으로 연구 참여를 위해 환자에게 접근합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
      • Pamplona, 스페인
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘
        • Rabin Medical Center (Beilinson)
  • 이탈리아
      • Padova, 이탈리아
        • ENT Otosurgery Department-Azienda Ospedaliera di Padova
      • Piacenza, 이탈리아
        • ENT Department Ospedale Guglielmo da Saliceto
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Groupe Hospitalier de La Pitié Salpétrière
      • Toulouse, 프랑스
        • ENT Department-Hôpital Purpan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

상용 달팽이관 이식 시스템으로 치료를 원하는 영구 청력 상실을 가진 노인의 일상적인 임상 환자.

설명

포함 기준:

  • 치료할 의도가 있는 양측 언어 후 난청을 가진 일측 CI 후보자
  • 첫 번째 편측 인공와우 이식 시 ≥ 60년
  • 임플란트 귀: 인공와우 임플란트 치료에 대한 모든 현지 기준을 충족합니다.
  • 반대쪽 귀: 평균 순음 역치는 중등도에서 심도 청력 손실(4 주파수. 평균: 0.5, 1, 2, 3 또는 4kHz > 56dBHL).
  • 모든 연구 절차에 참여하고 준수하려는 의지
  • 임상 성과를 평가하는 데 사용되는 언어에 대한 유창함
  • 일상적인 인공와우 치료로 인한 적절한 기대
  • 연구 참여를 개인적으로 결정하고 독립적으로 동의서에 서명할 수 있음

제외 기준:

  • 상당히/심각하게 의존적이거나 취약함
  • 개인적으로 동의할 수 없음
  • 자체 평가를 위한 설문지를 독립적으로 완료할 수 없습니다.
  • 일측성 청력 상실
  • 순차 및 동시 양측 인공와우 이식 환자
  • 전체 전극 삽입을 방해하는 골화 또는 기타 달팽이관 이상
  • 청각 장애의 복고풍 달팽이관 또는 중심 기원.
  • 연구 참여를 방해하는 심각한 동반질환(예: 실명, 움직이지 못함 또는 휠체어 사용, 심각한 실어증)
  • 수술에 대한 의학적 금기 사항
  • 만성 우울증, 치매 및 인지 장애와 관련하여 달팽이관 이식 후보에 대한 클리닉 표준 실패 기준.
  • 시술 및 보철 장치에 내재된 가능한 이점, 위험 및 한계에 관한 피험자의 비현실적인 기대.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
상업용 Nucleus 인공와우 이식 시스템
장치: 상업용 Nucleus 인공와우 이식 시스템
데이터 로깅 기능을 포함하여 상업적으로 이용 가능한 Nucleus 인공와우 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
달팽이관 이식 치료 후 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 임플란트 수술 전, 수술 후 12개월
HUI 3(Health Utilities Index Mark III) 설문지를 통해 평가되었습니다. HUI-3 분류 체계는 시각, 청각, 언어, 보행, 민첩성, 감정, 인지, 통증 등 8가지 속성으로 구성됩니다. HUI-3 값의 범위는 -0.36에서 1.00입니다. 건강 효용 값이 1.00이면 완벽한 건강을 나타내고 0.00은 사망을 나타냅니다. 점수의 변화가 표시됩니다. 양수 값은 삶의 질이 향상되었음을 나타내고, 음수 값은 삶의 질이 저하되었음을 나타냅니다.
임플란트 수술 전, 수술 후 12개월
달팽이관 이식 치료 후 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 임플란트 수술 전, 수술 후 18개월
HUI 3(Health Utilities Index Mark III) 설문지를 통해 평가되었습니다. HUI-3 분류 체계는 시각, 청각, 언어, 보행, 민첩성, 감정, 인지, 통증 등 8가지 속성으로 구성됩니다. HUI-3 값의 범위는 -0.36에서 1.00입니다. 건강 효용 값이 1.00이면 완벽한 건강을 나타내고 0.00은 사망을 나타냅니다. 점수의 변화가 표시됩니다. 양수 값은 삶의 질이 향상되었음을 나타내고, 음수 값은 삶의 질이 저하되었음을 나타냅니다.
임플란트 수술 전, 수술 후 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cochlear

수사관

  • 연구 책임자: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEL5671

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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