Évaluation des bénéfices pour la santé globale après un traitement par implant cochléaire chez la population âgée
29 mars 2023 mis à jour par: Cochlear
Implant cochléaire et vieillissement en bonne santé : une étude observationnelle multinationale et multicentrique
Le but de cette étude est de montrer que le traitement par implant cochléaire améliore la qualité de vie globale liée à la santé et le bien-être général des personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue comme une étude observationnelle prospective à mesures répétées, chaque sujet agissant comme son propre contrôle.
Les sujets sont évalués subjectivement à des intervalles pré- et postopératoires qui coïncident avec leurs visites de routine à la clinique.
Les résultats de la pratique de routine et de l'application de l'intervention sur implant cochléaire sont enregistrés au moyen de mesures d'observation utilisant des échelles de normes cliniques largement utilisées en gériatrie et en audiologie.
L'étude vise à collecter des données sur les patients qui ont déjà pris la décision avec leur clinicien du centre d'implantation d'un dispositif implantaire de la société Cochlear.
Les patients sont approchés pour participer à l'étude avant la chirurgie par le clinicien soignant sur une base consécutive et volontaire et à condition de signer le consentement éclairé du patient.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Las Palmas de Gran Canaria, Espagne
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
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Pamplona, Espagne
- Clinica Universitaria de Navarra
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Paris, France
- Groupe Hospitalier de La Pitié Salpétrière
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Toulouse, France
- ENT Department-Hôpital Purpan
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Haifa, Israël
- Bnai Zion Medical Center
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Petah Tikva, Israël
- Rabin Medical Center (Beilinson)
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Padova, Italie
- ENT Otosurgery Department-Azienda Ospedaliera di Padova
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Piacenza, Italie
- ENT Department Ospedale Guglielmo da Saliceto
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients cliniques de routine âgés souffrant d'une perte auditive permanente et recherchant un traitement avec un système d'implant cochléaire commercial.
La description
Critère d'intégration:
- Candidats CI unilatéraux présentant une surdité post-linguale bilatérale avec intention de traiter
- ≥ 60 ans au premier implant cochléaire unilatéral
- Implant oreille : répond à tous les critères locaux pour le traitement par implant cochléaire
- Oreille controlatérale : les seuils moyens de tonalité pure indiquent une perte auditive modérément-sévère à profonde (4 fréq. moyenne : 0,5, 1, 2 et 3 ou 4 kHz > 56 dBHL).
- Volonté de participer et de se conformer à toutes les procédures d'étude
- Maîtrise des langues utilisées pour évaluer les performances cliniques
- Attentes appropriées du traitement de routine par implant cochléaire
- Capable de décider personnellement de la participation à l’étude et de signer indépendamment son consentement
Critère d'exclusion:
- Significativement/gravement dépendant ou fragile
- Incapable de donner son consentement personnellement
- Incapable de remplir les questionnaires d'auto-évaluation de manière indépendante
- Surdité unilatérale
- Récepteurs d'implants cochléaires bilatéraux séquentiels et simultanés
- Ossification ou autres anomalies cochléaires empêchant l'insertion complète de l'électrode
- Origines rétrocochléaires ou centrales de la déficience auditive.
- Comorbidités importantes empêchant la participation à l'étude (par ex. cécité, immobilité ou en fauteuil roulant, aphasie sévère)
- Contre-indications médicales à la chirurgie
- Clinic Standard échoue aux critères de candidature à l’implant cochléaire en ce qui concerne la dépression chronique, la démence et les troubles cognitifs.
- Attentes irréalistes de la part du sujet concernant les bénéfices possibles, les risques et les limites inhérents à la procédure et à la prothèse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Systèmes commerciaux d’implants cochléaires Nucleus
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Systèmes d'implants cochléaires Nucleus disponibles dans le commerce, y compris la fonctionnalité d'enregistrement des données
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la qualité de vie liée à la santé après un traitement par implant cochléaire
Délai: chirurgie pré-implantaire, 12 mois post-opératoire
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Évalué via le questionnaire Health Utilities Index Mark III (HUI 3).
Le système de classification HUI-3 comprend 8 attributs, dont la vision, l'audition, la parole, la déambulation, la dextérité, l'émotion, la cognition et la douleur.
Les valeurs HUI-3 vont de -0,36 à 1,00.
Une valeur d’utilité santé de 1,00 indique une santé parfaite tandis qu’un score de 0,00 indique la mort.
L'évolution des scores est présentée.
Une valeur positive indique une qualité de vie améliorée, une valeur négative indique une qualité de vie altérée.
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chirurgie pré-implantaire, 12 mois post-opératoire
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Changement dans la qualité de vie liée à la santé après un traitement par implant cochléaire
Délai: chirurgie pré-implantaire, 18 mois post-opératoire
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Évalué via le questionnaire Health Utilities Index Mark III (HUI 3).
Le système de classification HUI-3 comprend 8 attributs, dont la vision, l'audition, la parole, la déambulation, la dextérité, l'émotion, la cognition et la douleur.
Les valeurs HUI-3 vont de -0,36 à 1,00.
Une valeur d’utilité santé de 1,00 indique une santé parfaite tandis qu’un score de 0,00 indique la mort.
L'évolution des scores sera présentée.
Une valeur positive indique une qualité de vie améliorée, une valeur négative indique une qualité de vie altérée.
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chirurgie pré-implantaire, 18 mois post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2017
Première publication (Réel)
7 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEL5671
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .