Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fordelene for den generelle sundhed efter cochlear implantatbehandling hos den ældre befolkning

29. marts 2023 opdateret af: Cochlear

Cochlear Implant and Healthy Aging: En multinational, multicenter observationsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at cochleaimplantatbehandling forbedrer den generelle sundhedsrelaterede livskvalitet og det generelle velvære hos ældre individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet som en observationel prospektiv undersøgelse med gentagne foranstaltninger, hvor hvert individ fungerer som hans/hendes egen kontrol. Forsøgspersonerne vurderes subjektivt med præ- og postoperative intervaller, der falder sammen med deres rutinebesøg på klinikken. Resultater fra rutinemæssig praksis og anvendelse af cochleaimplantatintervention registreres gennem observationsmålinger ved hjælp af kliniske standardskalaer, der anvendes i vid udstrækning inden for geriatri og audiologi. Undersøgelsen er rettet mod indsamling af data for patienter, der allerede har truffet beslutningen sammen med deres implantatcenterkliniker om et implantatapparat fra firmaet Cochlear. Patienter kontaktes for undersøgelsesdeltagelse forud for operationen af ​​den plejende kliniker på en fortløbende og frivillig basis og på betingelse af at underskrive patientens informerede samtykke.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Groupe Hospitalier de La Pitié Salpétrière
      • Toulouse, Frankrig
        • ENT Department-Hôpital Purpan
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center (Beilinson)
  • Italien
      • Padova, Italien
        • ENT Otosurgery Department-Azienda Ospedaliera di Padova
      • Piacenza, Italien
        • ENT Department Ospedale Guglielmo da Saliceto
  • Spanien
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre rutineprægede kliniske patienter med permanent høretab, der søger behandling med et kommercielt cochlear implantatsystem.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilaterale CI-kandidater med bilateral postlingual døvhed med intention om at behandle
  • ≥ 60 år ved første unilateralt cochleært implantat
  • Implantatøre: opfylder alle lokale kriterier for cochleaimplantatbehandling
  • Kontralateralt øre: gennemsnitlige tærskler for ren tonus indikerer et moderat-svært til dybt høretab (4 frekv. gennemsnit: 0,5, 1, 2 og 3 eller 4 kHz > 56 dBHL).
  • Villighed til at deltage i og til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Flydende sprog, der bruges til at vurdere klinisk ydeevne
  • Passende forventninger fra rutinemæssig cochleaimplantatbehandling
  • I stand til at tage stilling til studiedeltagelse personligt og selvstændigt underskrive deres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlig/svært afhængig eller skrøbelig
  • Ude af stand til at give samtykke personligt
  • Ude af stand til selvstændigt at udfylde spørgeskemaer til selvevaluering
  • Ensidigt høretab
  • Sekventielle og samtidige bilaterale cochleaimplantatmodtagere
  • Ossifikation eller andre cochleære anomalier forhindrer fuld elektrodeindsættelse
  • Retro cochlear eller central oprindelse af hørenedsættelse.
  • Væsentlige komorbiditeter, der forhindrer undersøgelsesdeltagelse (f. blindhed, ubevægelighed eller i kørestol, svær afasi)
  • Medicinske kontraindikationer til operation
  • Clinic Standard mislykkedes kriterier for cochlear implantat kandidatur med hensyn til kronisk depression, demens og kognitive lidelser.
  • Urealistiske forventninger fra forsøgspersonens side med hensyn til de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er forbundet med proceduren og protesen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kommercielle Nucleus Cochlear Implant Systems
Enhed: Kommercielle Nucleus Cochlear Implant Systems
Kommercielt tilgængelige Nucleus Cochlear Implant Systems, inklusive datalogging-funktionalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet efter cochlear implantatbehandling
Tidsramme: præ-implantatkirurgi, 12 måneder efter operationen
Vurderet via spørgeskemaet Health Utilities Index Mark III (HUI 3). HUI-3 klassifikationssystem består af 8 attributter, herunder syn, hørelse, tale, ambulation, fingerfærdighed, følelser, kognition og smerte. HUI-3-værdier går fra -0,36 til 1,00. En sundhedsnytteværdi på 1,00 indikerer perfekt helbred, mens en score på 0,00 indikerer død. Ændringen i scores præsenteres. En positiv værdi indikerer en forbedret livskvalitet, en negativ værdi indikerer forringet livskvalitet.
præ-implantatkirurgi, 12 måneder efter operationen
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet efter cochlear implantatbehandling
Tidsramme: præ-implantatkirurgi, 18 måneder efter operationen
Vurderet via spørgeskemaet Health Utilities Index Mark III (HUI 3). HUI-3 klassifikationssystem består af 8 attributter, herunder syn, hørelse, tale, ambulation, fingerfærdighed, følelser, kognition og smerte. HUI-3-værdier går fra -0,36 til 1,00. En sundhedsnytteværdi på 1,00 indikerer perfekt helbred, mens en score på 0,00 indikerer død. Ændringen i scores vil blive præsenteret. En positiv værdi indikerer en forbedret livskvalitet, en negativ værdi indikerer forringet livskvalitet.
præ-implantatkirurgi, 18 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Efterforskere

  • Studieleder: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEL5671

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kommercielle Nucleus Cochlear Implant Systems

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner