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Avaliação dos benefícios para a saúde geral após tratamento com implante coclear na população idosa

29 de março de 2023 atualizado por: Cochlear

Implante coclear e envelhecimento saudável: um estudo observacional multinacional e multicêntrico

O objetivo deste estudo é mostrar que o tratamento com implante coclear melhora a qualidade de vida geral relacionada à saúde e o bem-estar geral em idosos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como um estudo observacional prospectivo de medidas repetidas, com cada sujeito atuando como seu próprio controle. Os assuntos são avaliados subjetivamente em intervalos pré e pós-operatórios que coincidem com suas visitas de rotina à clínica. Os resultados da prática rotineira e da aplicação da intervenção com implante coclear são registrados por meio de medidas observacionais usando escalas de padrões clínicos amplamente utilizadas em geriatria e audiologia. O estudo tem como objetivo a coleta de dados de pacientes que já tomaram a decisão em conjunto com o clínico do centro de implantes por um dispositivo de implante da empresa Cochlear. Os pacientes são abordados para participação no estudo antes da cirurgia pelo médico responsável de forma consecutiva e voluntária e sob a condição de assinar o consentimento informado do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
      • Pamplona, Espanha
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • França
      • Paris, França
        • Groupe Hospitalier de La Pitié Salpétrière
      • Toulouse, França
        • ENT Department-Hôpital Purpan
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center (Beilinson)
  • Itália
      • Padova, Itália
        • ENT Otosurgery Department-Azienda Ospedaliera di Padova
      • Piacenza, Itália
        • ENT Department Ospedale Guglielmo da Saliceto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes clínicos idosos de rotina com perda auditiva permanente que procuram tratamento com sistema de implante coclear comercial.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidatos unilaterais a IC com surdez pós-lingual bilateral com intenção de tratamento
  • ≥ 60 anos no primeiro implante coclear unilateral
  • Orelha implantada: atende a todos os critérios locais para tratamento com implante coclear
  • Orelha contralateral: limiares médios de tons puros indicam perda auditiva de moderada a grave a profunda (4 freq. média: 0,5, 1, 2 e 3 ou 4 kHz > 56 dBNA).
  • Disponibilidade para participar e cumprir todos os procedimentos do estudo
  • Fluência nos idiomas utilizados para avaliar o desempenho clínico
  • Expectativas adequadas do tratamento de rotina com implante coclear
  • Capaz de decidir sobre a participação no estudo pessoalmente e assinar seu consentimento de forma independente

Critério de exclusão:

  • Significativamente/gravemente dependente ou frágil
  • Incapaz de fornecer consentimento pessoalmente
  • Incapaz de preencher questionários para autoavaliação de forma independente
  • Perda auditiva unilateral
  • Receptores de implante coclear bilateral sequencial e simultâneo
  • Ossificação ou outras anomalias cocleares que impedem a inserção completa do eletrodo
  • Origens retrococleares ou centrais da deficiência auditiva.
  • Comorbidades significativas que impedem a participação no estudo (por ex. cegueira, imobilidade ou cadeira de rodas, afasia grave)
  • Contra-indicações médicas para cirurgia
  • O Clinic Standard falha nos critérios para candidatura ao implante coclear em relação à depressão crônica, demência e distúrbios cognitivos.
  • Expectativas irreais por parte do sujeito, quanto aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes ao procedimento e ao dispositivo protético.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sistemas comerciais de implante coclear Núcleo
Dispositivo: Sistemas comerciais de implante coclear Núcleo
Sistemas de implante coclear Nucleus disponíveis comercialmente, incluindo funcionalidade de registro de dados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde após tratamento com implante coclear
Prazo: cirurgia pré-implante, 12 meses após a cirurgia
Avaliado por meio do questionário Health Utilities Index Mark III (HUI 3). O sistema de classificação HUI-3 consiste em 8 atributos, incluindo visão, audição, fala, deambulação, destreza, emoção, cognição e dor. Os valores HUI-3 variam de -0,36 a 1,00. Um valor de utilidade de saúde de 1,00 indica saúde perfeita, enquanto uma pontuação de 0,00 indica morte. A mudança nas pontuações é apresentada. Um valor positivo indica uma melhoria na qualidade de vida, um valor negativo indica uma qualidade de vida prejudicada.
cirurgia pré-implante, 12 meses após a cirurgia
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde após tratamento com implante coclear
Prazo: cirurgia pré-implante, 18 meses após a cirurgia
Avaliado por meio do questionário Health Utilities Index Mark III (HUI 3). O sistema de classificação HUI-3 consiste em 8 atributos, incluindo visão, audição, fala, deambulação, destreza, emoção, cognição e dor. Os valores HUI-3 variam de -0,36 a 1,00. Um valor de utilidade de saúde de 1,00 indica saúde perfeita, enquanto uma pontuação de 0,00 indica morte. A mudança nas pontuações será apresentada. Um valor positivo indica uma melhoria na qualidade de vida, um valor negativo indica uma qualidade de vida prejudicada.
cirurgia pré-implante, 18 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cochlear

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEL5671

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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