Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av fordelene for generell helse etter cochleaimplantatbehandling hos den eldre befolkningen

29. mars 2023 oppdatert av: Cochlear

Cochleaimplantat og sunn aldring: En multinasjonal, multisenter observasjonsstudie

Hensikten med denne studien er å vise at cochleaimplantatbehandling forbedrer den generelle helserelaterte livskvaliteten og generell velvære hos eldre individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er utformet som en observasjonell prospektiv gjentatte tiltaksstudie der hvert individ fungerer som hans/hennes egen kontroll. Forsøkspersonene blir evaluert subjektivt ved pre- og postoperative intervaller som faller sammen med deres rutinebesøk på klinikken. Utfall fra rutinemessig praksis og anvendelse av cochleaimplantatintervensjon registreres gjennom observasjonsmålinger ved bruk av kliniske standardskalaer som brukes mye i geriatri og audiologi. Studien er rettet mot innsamling av data for pasienter som allerede har tatt beslutningen sammen med sin implantatsenterkliniker for en implantatenhet fra selskapet Cochlear. Pasienter blir kontaktet for studiedeltakelse før operasjonen av den omsorgsfulle klinikeren på fortløpende og frivillig basis og på betingelse av å signere pasientens informerte samtykke.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Groupe Hospitalier de La Pitié Salpétrière
      • Toulouse, Frankrike
        • ENT Department-Hôpital Purpan
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center (Beilinson)
  • Italia
      • Padova, Italia
        • ENT Otosurgery Department-Azienda Ospedaliera di Padova
      • Piacenza, Italia
        • ENT Department Ospedale Guglielmo da Saliceto
  • Spania
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
      • Pamplona, Spania
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eldre rutinemessige kliniske pasienter med permanent hørselstap som søker behandling med et kommersielt cochleaimplantatsystem.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilaterale CI-kandidater med bilateral postlingual døvhet med intensjon om å behandle
  • ≥ 60 år ved første unilateralt cochleaimplantat
  • Implantatøre: oppfyller alle lokale kriterier for cochleaimplantatbehandling
  • Kontralateralt øre: gjennomsnittlige terskler for ren tone indikerer et moderat til alvorlig hørselstap (4 frekv. gjennomsnitt: 0,5, 1, 2 og 3 eller 4 kHz > 56 dBHL).
  • Vilje til å delta i og følge alle studieprosedyrer
  • Flytende språk som brukes til å vurdere klinisk ytelse
  • Passende forventninger fra rutinemessig cochleaimplantatbehandling
  • Kunne ta stilling til studiedeltakelse personlig og uavhengig signere samtykket sitt

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig/alvorlig avhengig eller skjør
  • Kan ikke gi samtykke personlig
  • Kan ikke fylle ut spørreskjemaer for egenvurdering selvstendig
  • Ensidig hørselstap
  • Sekvensielle og samtidige bilaterale cochleaimplantatmottakere
  • Ossifikasjon eller andre cochlea-anomalier som forhindrer full elektrodeinnsetting
  • Retro cochlea eller sentral opphav til hørselshemming.
  • Betydelige komorbiditeter som hindrer studiedeltakelse (f.eks. blindhet, immobilitet eller i rullestol, alvorlig afasi)
  • Medisinske kontraindikasjoner for kirurgi
  • Clinic Standard mislykkes kriterier for cochleaimplantat kandidatur i forhold til kronisk depresjon, demens og kognitive lidelser.
  • Urealistiske forventninger fra fagpersonens side angående mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende til prosedyren og proteseanordningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kommersielle Nucleus Cochlea Implant Systems
Enhet: Kommersielle Nucleus Cochlea Implant Systems
Kommersielt tilgjengelige Nucleus Cochlea Implant Systems, inkludert dataloggingsfunksjonalitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet etter cochleaimplantatbehandling
Tidsramme: pre-implantatkirurgi, 12 måneder etter operasjonen
Vurdert via spørreskjemaet Health Utilities Index Mark III (HUI 3). HUI-3 klassifiseringssystem består av 8 attributter, inkludert syn, hørsel, tale, ambulasjon, fingerferdighet, følelser, kognisjon og smerte. HUI-3-verdier varierer fra -0,36 til 1,00. En helseverdi på 1,00 indikerer perfekt helse, mens en poengsum på 0,00 indikerer død. Endringen i poengsum presenteres. En positiv verdi indikerer forbedret livskvalitet, en negativ verdi indikerer svekket livskvalitet.
pre-implantatkirurgi, 12 måneder etter operasjonen
Endring i helserelatert livskvalitet etter cochleaimplantatbehandling
Tidsramme: pre-implantatkirurgi, 18 måneder etter operasjonen
Vurdert via spørreskjemaet Health Utilities Index Mark III (HUI 3). HUI-3 klassifiseringssystem består av 8 attributter, inkludert syn, hørsel, tale, ambulasjon, fingerferdighet, følelser, kognisjon og smerte. HUI-3-verdier varierer fra -0,36 til 1,00. En helseverdi på 1,00 indikerer perfekt helse, mens en poengsum på 0,00 indikerer død. Endringen i poengsum vil bli presentert. En positiv verdi indikerer forbedret livskvalitet, en negativ verdi indikerer svekket livskvalitet.
pre-implantatkirurgi, 18 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cochlear

Etterforskere

  • Studieleder: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEL5671

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

Kliniske studier på Kommersielle Nucleus Cochlea Implant Systems

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere