PREPARE、子癇前症ケアによる未熟児の減少 (PREPARE)
2023年7月16日 更新者：Marcos Augusto Bastos Dias、Instituto Fernandes Figueira
治験責任医師は、子癇前症の管理のための世界保健機関ガイドラインの使用を促進し、構造化されたリスク評価戦略の使用を開始して、子癇前症からの早産の発生を減らすために、統合ケアの新しいシステムをテストします。産科医は、リスクが低いと特定された子癇前症の女性の分娩を安全に延期する自信を持っています。
調査の概要
詳細な説明
この提案 (PREPARE) は、ブラジルの調査官が Global Pregnancy Collaboration (CoLab) と協力して主導し、7 つの病院センターと 23 のサテライト コミュニティ ヘルス センター (UBS) を中心にしています。
2 つの臨床イニシアチブがあります。1 つ目は、定期的な出産前ケアの一環として子癇前症を予防するための WHO ガイドラインの採用を奨励するための体系的な知識移転 (KT) のプログラムです (目的 1)。 2 つ目は、子癇前症の管理のための不要な早産を減らすための介入です。
CoLab の研究者は、妊娠を安全に延長できる早産子癇前症の女性を特定する方法を開発しました.4-6。
目標 2.1 では、これらの方法は、妊娠 37 週未満で子癇前症が明確または疑われる女性に適用されます。
治験責任医師は、可溶性 fms 様チロシンキナーゼ 1 対胎盤成長因子比 (sFlT-1/PlGF) 測定および完全な PIERS 臨床評価を使用して、これらの女性における差し迫った有害転帰の可能性を判断します。
これらのアプローチに関する以前の研究では、両方の有害な結果について 98% 以上の負の予測値が示されています.4-6
治験責任医師は、証拠に基づいた WHO のガイドラインに従って患者のケアを行い、リスクが低い患者の分娩を遅らせます。投薬とは異なり、管理は盲目的にテストすることはできません。
管理には、介護者からの統合されたスキルとコミットメントが必要です。
したがって、標準的なランダム化比較試験は不適切です。
代わりに、研究者は、ブラジル全土の 7 つの地理的に多様な研究センターで結果を研究するために、段階的ウェッジ デザインを提案します。
早産子癇前症の少なくとも 6 人の女性が、毎月各センターで出産します。
主な結果は、計画の導入前と比較して、計画の実施後のセンターでの総分娩の割合として、子癇前症による早産の割合が低下することです。
この研究では、25% の削減 (2.0 ～ 1.5%) を実証する 80% の検出力があります。
治験責任医師は、母体および胎児の有害事象を二次的転帰として評価します。
目標 2.2 では、新しい管理手法を実装するための知識移転の強力なプログラムを導入します。
目標 2.3 と 2.4 では、患者と医療提供者の満足度、およびケア プランの経済的影響を判断します。
目標 3 では、ブラジル人口における子癇前症の独自の予測および診断/病態生理学的特徴を特定するのに役立つ可能性がある人口統計学的要因および生物学的分析物の評価を開始するためのバイオバンクとデータベースを確立します (これは他の低中所得国 (LMIC) に拡張される可能性があります)。 )))。
各UBSでの定期的な訪問（≤16週間、28〜32週間）で2年間、関連データと血漿、血清、尿、およびDNAサンプルは、バイオレポジトリーに適切な基準で保存されます（少なくとも7000ケース）。
研究者は、これらの女性のうち少なくとも 5000 人の分娩時にサンプルを採取すると推定しています。
4 年間、子癇前症またはその他の有害転帰を有する女性および 2 つの対応する対照からの生物学的サンプルが分娩の入院時に収集されます (追加の 3,000 被験者)。
目標 4 では、新しいバイオマーカーを特定するためのパイロット研究を開始し、CoLab のサンプルを使用して、これらおよびその他の既知の病態生理学的要因を LMIC (アフリカ、インド) および HIC のものと比較します。
拡張と検証のために追加の資金が求められます (例:
母親のためのメルク）。
研究者はまた、28～32 週で収集されたサンプルに基づいて、明らかにリスクの低い女性のリスク層別化に対処するための資金を求めます。
目標 5 は、7 つのセンターと CoLab の間の知的交流とコラボレーションを促進します。
子供の急性および長期障害につながる複雑な有害な妊娠転帰を理解し、治療する能力には、病院や国を含む通常の「サイロ」全体での集中的な協力が必要です。
コーディネーターは、7つのセンターでの研究者とケア提供者の相互作用が、知的コラボレーションと標準化されたケアの改善を促進すると予想しています。
ブラジルの研究者は CoLab のメンバーとなり、独自のビジョン、専門知識、およびリソース (28 のセンターからの現在のデータと生物学的資料) を増やします。
世界的に）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20021140
- Instituto Fernandes Figueira
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20211-340
- Maternidade Maria Amelia Buarque de Holanda
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22775-003
- Maternidade Leila Diniz
-
Sao Paulo、ブラジル、03015-000
- Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
-
-
Rio Gde Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Gde Do Sul、ブラジル、90.035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
SAO Paulo
-
Botucatu、SAO Paulo、ブラジル、18618-681
- Maternidade Unesp Botucatu
-
Campinas、SAO Paulo、ブラジル、13084-881
- Caism - Unicamp
-
Santos、SAO Paulo、ブラジル、11045-904
- Hospital Guilherme Alvaro
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 16週前の妊娠
- 設計された産科センターでの出産
除外基準:
- 生きていない胎児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
FullPIERS および sFlit/PLGF 比率 (可溶性 fms 様チロシンキナーゼ 1 対胎盤成長因子比率) を使用した臨床プロトコル
|
センターが介入を受けるために無作為化されると、資格のあるすべての女性が血清 sFlt1/PlGF 測定と完全な PIERS 評価を受け、両方の結果が医療提供者に公開されます。
これには、主要な病院センターで治療を受けている子癇前症または子癇前症が疑われるすべての女性が含まれます（地域の保健センターから病院に紹介された女性に限定されません）。
sFlt-1/PlGFはイムノアッセイ(Roche Platform(登録商標))によって試験される。
読み取られた結果は、Roche が提供する特定の機械によって 1 時間以内に提供されるため、迅速な臨床上の意思決定が可能になります。
fullPIERS を使用したリスク層別化は、MedSciNet データベース内に統合された事前定義されたリスク スコアリング システムを使用して、タブレット コンピューターで実行されます。
|
|
介入なし：コントロール
通常の診療所管理
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
早産子癇前症の患者
時間枠：研究者は、研究の 1 か月目から 34 か月目までの結果を評価し、報告します。
|
早産児が妊娠37週未満である場合、センターで早産子癇前症で出産した女性の割合（早産子癇前症での出産数/総出産数）
|
研究者は、研究の 1 か月目から 34 か月目までの結果を評価し、報告します。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
センターで出産した女性のうち、早産した女性の割合
時間枠：研究者は、研究の 1 か月目から 34 か月目までの結果を評価し、報告します。
|
早産子癇前症で出産した女性の割合/子癇前症で出産した女性の総数（早産とは妊娠37週未満）
|
研究者は、研究の 1 か月目から 34 か月目までの結果を評価し、報告します。
|
|
センターで早産子癇前症で出産した女性の割合
時間枠：研究者は、研究の 1 か月目から 34 か月目までの結果を評価し、報告します。
|
センターで早産子癇前症で出産した女性の割合（早産子癇前症での出産数/総出産数）（早産とは妊娠34週未満）
|
研究者は、研究の 1 か月目から 34 か月目までの結果を評価し、報告します。
|
|
子癇前早産の割合
時間枠：研究者は、研究の 1 か月目から 34 か月目までの結果を評価し、報告します。
|
早産子癇前症で出産した女性の割合/子癇前症で出産した女性の総数（早産とは妊娠34週未満）
|
研究者は、研究の 1 か月目から 34 か月目までの結果を評価し、報告します。
|
|
妊産婦の罹患率と死亡率は、妊産婦死亡率と 4a ～ 4f の特徴を組み合わせたものとして定義されます。
時間枠：研究者は、研究の 1 か月目から 34 か月目までの結果を評価し、報告します。
|
4a.子癇前症の女性における HELLP 症候群の症例 4b.肺水腫 子癇前症の女性における肺水腫の症例 4c.子癇 子癇を患う女性の割合 4d。子癇前症の女性における母親の脳血管障害（脳卒中または昏睡）の脳血管障害（CVA）症例 4e.腎機能不全 子癇前症の女性における腎機能不全の症例。血清クレアチニンが 150 以上であることが基準となる。 |
研究者は、研究の 1 か月目から 34 か月目までの結果を評価し、報告します。
|
|
重度の高血圧の頻度
時間枠：研究者は、研究の 1 か月目から 34 か月目までの結果を評価し、報告します。
|
収縮期血圧 ≥ 160 mmHg または拡張期血圧 ≥ 110 mm/Hg
|
研究者は、研究の 1 か月目から 34 か月目までの結果を評価し、報告します。
|
|
胎盤早期剥離
時間枠：研究者は、研究の 1 か月目から 34 か月目までの結果を評価し、報告します。
|
胎盤早期剥離のケース
|
研究者は、研究の 1 か月目から 34 か月目までの結果を評価し、報告します。
|
|
分娩方法（合計帝王切開）
時間枠：研究者は、研究の 1 か月目から 34 か月目までの結果を評価し、報告します。
|
報告された帝王切開の総数
|
研究者は、研究の 1 か月目から 34 か月目までの結果を評価し、報告します。
|
|
死産
時間枠：研究者は、研究の 1 か月目から 34 か月目までの結果を評価し、報告します。
|
20週を超える死産のケース
|
研究者は、研究の 1 か月目から 34 か月目までの結果を評価し、報告します。
|
|
新生児早期死亡率
時間枠：研究者は、研究の 1 か月目から 34 か月目までの結果を評価し、報告します。
|
生後7日未満の新生児死亡例
|
研究者は、研究の 1 か月目から 34 か月目までの結果を評価し、報告します。
|
|
新生児治療室への入院
時間枠：研究者は、研究の 1 か月目から 34 か月目までの結果を評価し、報告します。
|
子癇前症に関連する未熟児による新生児治療室への入院のケース
|
研究者は、研究の 1 か月目から 34 か月目までの結果を評価し、報告します。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marcos A Dias, PhD、Instituto Fernandes Figueira
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ananth CV, Vintzileos AM. Medically indicated preterm birth: recognizing the importance of the problem. Clin Perinatol. 2008 Mar;35(1):53-67, viii. doi: 10.1016/j.clp.2007.11.001.
- Redman CW, Sargent IL. Latest advances in understanding preeclampsia. Science. 2005 Jun 10;308(5728):1592-4. doi: 10.1126/science.1111726.
- WHO Recommendations for Prevention and Treatment of Pre-Eclampsia and Eclampsia. Geneva: World Health Organization; 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK140561/
- Zeisler H, Llurba E, Chantraine F, Vatish M, Staff AC, Sennstrom M, Olovsson M, Brennecke SP, Stepan H, Allegranza D, Dilba P, Schoedl M, Hund M, Verlohren S. Predictive Value of the sFlt-1:PlGF Ratio in Women with Suspected Preeclampsia. N Engl J Med. 2016 Jan 7;374(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa1414838.
- von Dadelszen P, Payne B, Li J, Ansermino JM, Broughton Pipkin F, Cote AM, Douglas MJ, Gruslin A, Hutcheon JA, Joseph KS, Kyle PM, Lee T, Loughna P, Menzies JM, Merialdi M, Millman AL, Moore MP, Moutquin JM, Ouellet AB, Smith GN, Walker JJ, Walley KR, Walters BN, Widmer M, Lee SK, Russell JA, Magee LA; PIERS Study Group. Prediction of adverse maternal outcomes in pre-eclampsia: development and validation of the fullPIERS model. Lancet. 2011 Jan 15;377(9761):219-27. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61351-7. Epub 2010 Dec 23.
- Dantas EM, Pereira FV, Queiroz JW, Dantas DL, Monteiro GR, Duggal P, Azevedo Mde F, Jeronimo SM, Araujo AC. Preeclampsia is associated with increased maternal body weight in a northeastern Brazilian population. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Aug 8;13:159. doi: 10.1186/1471-2393-13-159.
- Kajantie E, Eriksson JG, Osmond C, Thornburg K, Barker DJ. Pre-eclampsia is associated with increased risk of stroke in the adult offspring: the Helsinki birth cohort study. Stroke. 2009 Apr;40(4):1176-80. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.538025. Epub 2009 Mar 5.
- Passini R Jr, Tedesco RP, Marba ST, Cecatti JG, Guinsburg R, Martinez FE, Nomura ML; Brazilian Network of Studies on Reproductive and Perinatal Health. Brazilian multicenter study on prevalence of preterm birth and associated factors. BMC Pregnancy Childbirth. 2010 May 19;10:22. doi: 10.1186/1471-2393-10-22.
- Camargo EB, Moraes LF, Souza CM, Akutsu R, Barreto JM, da Silva EM, Betran AP, Torloni MR. Survey of calcium supplementation to prevent preeclampsia: the gap between evidence and practice in Brazil. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Nov 11;13:206. doi: 10.1186/1471-2393-13-206.
- Chappell LC, Milne F, Shennan A. Is early induction or expectant management more beneficial in women with late preterm pre-eclampsia? BMJ. 2015 Apr 10;350:h191. doi: 10.1136/bmj.h191. No abstract available.
- Vigil-De Gracia P, Reyes Tejada O, Calle Minaca A, Tellez G, Chon VY, Herrarte E, Villar A, Ludmir J. Expectant management of severe preeclampsia remote from term: the MEXPRE Latin Study, a randomized, multicenter clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2013 Nov;209(5):425.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.08.016. Epub 2013 Aug 14.
- von Dadelszen P, Magee LA, Roberts JM. Subclassification of preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2003;22(2):143-8. doi: 10.1081/PRG-120021060.
- Brown CA, Lilford RJ. The stepped wedge trial design: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2006 Nov 8;6:54. doi: 10.1186/1471-2288-6-54.
- Hussey MA, Hughes JP. Design and analysis of stepped wedge cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2007 Feb;28(2):182-91. doi: 10.1016/j.cct.2006.05.007. Epub 2006 Jul 7.
- Harvey G, Loftus-Hills A, Rycroft-Malone J, Titchen A, Kitson A, McCormack B, Seers K. Getting evidence into practice: the role and function of facilitation. J Adv Nurs. 2002 Mar;37(6):577-88. doi: 10.1046/j.1365-2648.2002.02126.x.
- von Dadelszen P, Sawchuck D, McMaster R, Douglas MJ, Lee SK, Saunders S, Liston RM, Magee LA; Translating Evidence-Based Surveillance and Treatment Strategies (TESS) Group. The active implementation of pregnancy hypertension guidelines in British Columbia. Obstet Gynecol. 2010 Sep;116(3):659-666. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181eb669d.
- Roberts JM, Hubel CA. The two stage model of preeclampsia: variations on the theme. Placenta. 2009 Mar;30 Suppl A(Suppl A):S32-7. doi: 10.1016/j.placenta.2008.11.009. Epub 2008 Dec 13.
- Myers JE, Kenny LC, McCowan LM, Chan EH, Dekker GA, Poston L, Simpson NA, North RA; SCOPE consortium. Angiogenic factors combined with clinical risk factors to predict preterm pre-eclampsia in nulliparous women: a predictive test accuracy study. BJOG. 2013 Sep;120(10):1215-23. doi: 10.1111/1471-0528.12195. Epub 2013 Mar 21.
- Dias MAB, De Oliveira L, Jeyabalan A, Payne B, Redman CW, Magee L, Poston L, Chappell L, Seed P, von Dadelszen P, Roberts JM; PREPARE Research Group. PREPARE: protocol for a stepped wedge trial to evaluate whether a risk stratification model can reduce preterm deliveries among women with suspected or confirmed preterm pre-eclampsia. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Oct 7;19(1):343. doi: 10.1186/s12884-019-2445-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月20日
試験登録日
最初に提出
2017年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月2日
最初の投稿 (実際)
2017年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月16日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。