PREPARE, Reducción de la prematuridad mediante el cuidado de la preeclampsia (PREPARE)

Esta propuesta (PREPARE), liderada por investigadores brasileños en colaboración con Global Pregnancy Collaboration (CoLab), se centra en 7 centros hospitalarios y sus 23 centros de salud comunitarios (UBS) satélites. Hay dos iniciativas clínicas: primero, un programa de transferencia sistemática de conocimientos (KT) para fomentar la adopción de las Directrices de la OMS para prevenir la preeclampsia como parte de la atención prenatal de rutina (Objetivo 1); en segundo lugar, una intervención para reducir los partos prematuros innecesarios para el tratamiento de la preeclampsia. Los investigadores de CoLab han desarrollado métodos para identificar a aquellas mujeres con preeclampsia prematura cuyos embarazos pueden prolongarse de manera segura.4-6 En el Objetivo 2.1, estos métodos se aplicarán a mujeres que presenten preeclampsia definitiva o sospechada con menos de 37 semanas de gestación. Los investigadores determinarán la probabilidad de un resultado adverso inminente en estas mujeres mediante la medición de la relación de factor de crecimiento placentario-tirosina 1 similar a fms soluble (sFlT-1/PlGF) y la evaluación clínica fullPIERS. Estudios previos con estos enfoques indican más del 98 % de valor predictivo negativo para resultados adversos para ambos.4-6 Los investigadores retrasarán el parto en aquellos cuyo riesgo sea bajo, atendiendo a los pacientes de acuerdo con las pautas de la OMS basadas en evidencia. A diferencia de los medicamentos, el manejo no se puede probar de forma ciega. La gestión necesita habilidades integradas y compromiso de los cuidadores. Por lo tanto, un ensayo controlado aleatorio estándar es inapropiado. En cambio, los investigadores proponen un diseño de cuña escalonada para estudiar los resultados en los 7 centros de estudio geográficamente diversos, en todo Brasil. Al menos 6 mujeres con preeclampsia prematura darán a luz en cada centro cada mes. El resultado principal será una tasa más baja de PARTOS PREMATUROS debido a la preeclampsia como proporción del total de partos en los centros después de la implementación del plan en comparación con antes de su introducción. El estudio tendrá una potencia del 80 % para demostrar una reducción del 25 % (2,0 - 1,5 %). Los investigadores evaluarán los eventos adversos maternos y fetales como resultados secundarios. El objetivo 2.2 instituirá un intenso programa de transferencia de conocimiento para implementar las nuevas técnicas de gestión. En los Objetivos 2.3 y 2.4 se determinará la satisfacción del paciente y del proveedor y el impacto económico del plan de cuidados. En el Objetivo 3, se establecerá un biobanco y una base de datos para comenzar a evaluar los factores demográficos y los analitos biológicos que pueden ayudar a identificar características predictivas y diagnósticas/fisiopatológicas únicas para la preeclampsia en la población brasileña (que pueden extenderse a otros países de ingresos bajos y medianos (LMIC) )). Durante dos años en las visitas de rutina (≤16 semanas, 28-32 semanas) en cada UBS, los datos relevantes y las muestras de plasma, suero, orina y ADN se almacenarán con los estándares apropiados en el biodepósito (al menos 7000 casos). Los investigadores estiman que se adquirirán muestras en el momento del parto en al menos 5000 de estas mujeres. Durante cuatro años, se recolectarán muestras biológicas de mujeres con preeclampsia u otros resultados adversos y 2 controles emparejados en la admisión para trabajo de parto (3000 sujetos adicionales). El objetivo 4 iniciará estudios piloto para identificar nuevos biomarcadores y comparar estos y otros factores fisiopatológicos conocidos con los de LMIC (África, India) y HIC utilizando muestras de CoLab. Se buscarán fondos adicionales para la expansión y validación (por ej. Merck para Madres). Los investigadores también buscarán financiamiento para abordar la estratificación del riesgo en mujeres de riesgo aparentemente bajo, según las muestras recolectadas a las 28-32 semanas. El Objetivo 5 promoverá las interacciones intelectuales y la colaboración entre los siete centros y CoLab. La capacidad de comprender y curar los resultados adversos complejos del embarazo que conducen a una discapacidad aguda y de largo alcance en los niños requiere una colaboración intensiva entre los "silos" habituales, incluidos los hospitales y las naciones. Los coordinadores anticipan que la interacción de investigadores y proveedores de atención en los siete centros fomentará la colaboración intelectual y mejorará la atención estandarizada. Los investigadores brasileños se convertirán en miembros de CoLab, aumentando su visión, experiencia y recursos únicos (datos actuales y materiales biológicos de 28 centros). mundial).