PREPARE, Prematuritetsreduksjon ved preeklampsipleie (PREPARE)

Dette forslaget (PREPARE), ledet av brasilianske etterforskere i samarbeid med Global Pregnancy Collaboration (CoLab) er sentrert om 7 sykehussentre og deres 23 satellittsamfunnshelsesentre (UBS). Det er to kliniske initiativer: For det første et program for systematisk kunnskapsoverføring (KT) for å oppmuntre til vedtak av WHOs retningslinjer for å forhindre svangerskapsforgiftning som en del av rutinemessig svangerskapsomsorg (mål 1); for det andre en intervensjon for å redusere unødvendige premature forløsninger for behandling av svangerskapsforgiftning. CoLab-etterforskere har utviklet metoder for å identifisere de kvinnene med prematur preeklampsi hvis graviditeter trygt kan forlenges.4-6 I mål 2.1 vil disse metodene bli brukt på kvinner som har bestemt eller mistenkt svangerskapsforgiftning ved < 37 ukers svangerskap. Etterforskere vil bestemme sannsynligheten for et nært forestående uønsket utfall hos disse kvinnene ved bruk av måling av løselig fms-lignende tyrosinkinase-1-til-placental vekstfaktor (sFlT-1/PlGF) og full PIERS klinisk vurdering. Tidligere studier med disse tilnærmingene indikerer mer enn 98 % negativ prediktiv verdi for uønskede utfall for begge.4-6 Etterforskere vil utsette levering til de som har lav risiko, og ta vare på pasienter i samsvar med evidensbaserte WHO-retningslinjer. I motsetning til medisiner kan ikke ledelsen testes på en blind måte. Ledelsen trenger integrerte ferdigheter og engasjement fra omsorgspersoner. Derfor er en standard randomisert kontrollert studie upassende. I stedet foreslår etterforskere et Stepped Wedge-design for å studere resultater i de 7 geografisk mangfoldige studiesentrene, over hele Brasil. Minst 6 kvinner med prematur preeklampsi vil føde ved hvert senter hver måned. Det primære resultatet vil være en lavere forekomst av for tidlig fødsel på grunn av svangerskapsforgiftning som andel av totale leveranser i senteret(e) etter implementering av planen sammenlignet med før den ble innført. Studien vil ha 80 % kraft til å demonstrere en 25 % reduksjon (2,0 - 1,5 %). Etterforskere vil vurdere uønskede hendelser hos mor og foster som sekundære utfall. Mål 2.2 vil sette i gang et intenst program for kunnskapsoverføring for å implementere de nye ledelsesteknikkene. I mål 2.3 og 2.4 vil det avgjøre pasient- og leverandørtilfredshet og den økonomiske effekten av omsorgsplanen. I mål 3 vil det etableres en biobank og database for å begynne å vurdere demografiske faktorer og biologiske analytter som kan bidra til å identifisere unike prediktive og diagnostiske/patofysiologiske trekk for svangerskapsforgiftning i den brasilianske befolkningen (som kan strekke seg til andre lav- og mellominntektsland (LMIC) )). I to år ved rutinebesøk (≤16 uker, 28-32 uker) ved hver UBS, vil relevante data og plasma-, serum-, urin- og DNA-prøver bli lagret til passende standarder i biorepositoriet (minst 7000 tilfeller). Etterforskere anslår at det vil ta prøver ved levering hos minst 5000 av disse kvinnene. I fire år vil biologiske prøver fra kvinner med svangerskapsforgiftning eller andre uønskede utfall og 2 matchede kontroller bli samlet inn ved innleggelse for fødsel (ytterligere 3000 forsøkspersoner). Mål 4 vil sette i gang pilotstudier for å identifisere nye biomarkører, og sammenligne disse og andre kjente patofysiologiske faktorer med de fra LMIC (Afrika, India) og HIC ved å bruke prøver fra CoLab. Ytterligere finansiering vil bli søkt for utvidelse og validering (f.eks. Merck for Mothers). Etterforskere vil også søke finansiering for å adressere risikostratifisering hos kvinner med tilsynelatende lav risiko, basert på prøvene samlet etter 28-32 uker. Mål 5 skal fremme intellektuell interaksjon og samarbeid mellom de syv sentrene og CoLab. Evne til å forstå og kurere komplekse uønskede graviditetsutfall som fører til akutt og langvarig funksjonshemming hos barn krever intensivt samarbeid på tvers av vanlige "siloer" inkludert sykehus og nasjoner. Koordinatorene forventer at samhandlingen mellom etterforskere og omsorgsleverandører i de syv sentrene vil fremme intellektuelt samarbeid og forbedret standardisert omsorg. Brasilianske etterforskere vil bli medlemmer av CoLab, og øke deres unike visjon, ekspertise og ressurser (aktuelle data og biologisk materiale fra 28 sentre). verdensomspennende).