PREPARE, Prematurity Reduction by Preeklampsia Care (PREPARE)

Tento návrh (PREPARE), vedený brazilskými vyšetřovateli ve spolupráci s Global Pregnancy Collaboration (CoLab), se soustředí na 7 nemocničních center a jejich 23 satelitních komunitních zdravotních center (UBS). Existují dvě klinické iniciativy: Za prvé, program systematického předávání znalostí (KT) na podporu přijetí Směrnic WHO k prevenci preeklampsie jako součásti rutinní prenatální péče (Cíl 1); za druhé intervence ke snížení zbytečných předčasných porodů pro léčbu preeklampsie. Výzkumníci z CoLab vyvinuli metody k identifikaci těch žen s předčasnou preeklampsií, jejichž těhotenství lze bezpečně prodloužit.4-6 V Cíli 2.1 budou tyto metody aplikovány na ženy s definitivní nebo suspektní preeklampsií v gestačním týdnu < 37. Vyšetřovatelé určí pravděpodobnost bezprostředního nepříznivého výsledku u těchto žen pomocí měření poměru rozpustné fms-like tyrosinkinázy-1 k placentárnímu růstovému faktoru (sFLT-1/PlGF) a úplného klinického hodnocení PIERS. Předchozí studie s těmito přístupy naznačují více než 98 % negativní prediktivní hodnoty pro nepříznivé výsledky pro oba.4-6 Vyšetřovatelé oddálí porod u těch, jejichž riziko je nízké, a budou pečovat o pacienty v souladu s doporučeními WHO založenými na důkazech. Na rozdíl od léků nelze management testovat naslepo. Management potřebuje integrované dovednosti a odhodlání od pečovatelů. Standardní randomizovaná kontrolovaná studie je tedy nevhodná. Místo toho vyšetřovatelé navrhují stupňovitý klínový design pro studium výsledků v 7 geograficky odlišných studijních centrech po celé Brazílii. Každý měsíc porodí v každém centru alespoň 6 žen s předčasnou preeklampsií. Primárním výsledkem bude nižší podíl PŘEDČASNÝCH PORODŮ v důsledku preeklampsie jako podíl na celkových porodech v centru (centrech) po implementaci plánu ve srovnání s obdobím před jeho zavedením. Studie bude mít 80% sílu k prokázání 25% snížení (2,0 – 1,5 %). Vyšetřovatelé vyhodnotí nežádoucí příhody u matky a plodu jako sekundární výsledky. Cíl 2.2 zavede intenzivní program přenosu znalostí za účelem implementace nových technik řízení. V cílech 2.3 a 2.4 určí spokojenost pacientů a poskytovatelů a ekonomický dopad plánu péče. V rámci Cíle 3 bude zřízena biobanka a databáze pro zahájení hodnocení demografických faktorů a biologických analytů, které mohou pomoci identifikovat jedinečné prediktivní a diagnostické/patofyziologické rysy preeklampsie v brazilské populaci (které se mohou rozšířit i na další země s nízkými a středními příjmy (LMIC )). Po dobu dvou let při rutinních návštěvách (≤ 16 týdnů, 28-32 týdnů) v každém UBS budou příslušná data a vzorky plazmy, séra, moči a DNA uchovávány podle příslušných standardů v bioúložišti (alespoň 7000 případů). Vyšetřovatelé odhadují, že získají vzorky při porodu u nejméně 5000 z těchto žen. Po dobu čtyř let budou při příjmu k porodu odebírány biologické vzorky od žen s preeklampsií nebo jinými nepříznivými výsledky a 2 odpovídající kontroly (dalších 3 000 subjektů). Cíl 4 zahájí pilotní studie k identifikaci nových biomarkerů a porovná tyto a další známé patofyziologické faktory s faktory z LMIC (Afrika, Indie) a HIC pomocí vzorků z CoLab. Budou se hledat další finanční prostředky na rozšíření a ověření (např. Merck pro matky). Vyšetřovatelé budou také hledat finanční prostředky na řešení stratifikace rizika u žen s nízkým rizikem na základě vzorků odebraných ve 28.–32. týdnu. Cíl 5 bude podporovat intelektuální interakce a spolupráci mezi sedmi centry a CoLab. Schopnost porozumět a vyléčit složité nepříznivé výsledky těhotenství vedoucí k akutnímu a dlouhodobému postižení u dětí vyžaduje intenzivní spolupráci napříč obvyklými „silami“ včetně nemocnic a národů. Koordinátoři očekávají, že interakce vyšetřovatelů a poskytovatelů péče v sedmi centrech podpoří intelektuální spolupráci a lepší standardizovanou péči. Brazilští vyšetřovatelé se stanou členy CoLab, čímž rozšíří svou jedinečnou vizi, odbornost a zdroje (aktuální data a biologické materiály z 28 center). celosvětově).