PREPARE, réduction de la prématurité par les soins de pré-éclampsie (PREPARE)

Cette proposition (PREPARE), menée par des chercheurs brésiliens en collaboration avec la Global Pregnancy Collaboration (CoLab) est centrée sur 7 centres hospitaliers et leurs 23 centres de santé communautaires satellites (UBS). Il existe deux initiatives cliniques : premièrement, un programme de transfert systématique des connaissances (KT) pour encourager l'adoption des directives de l'OMS pour prévenir la prééclampsie dans le cadre des soins prénatals de routine (Objectif 1) ; deuxièmement, une intervention visant à réduire les accouchements prématurés inutiles pour la prise en charge de la pré-éclampsie. Les chercheurs de CoLab ont développé des méthodes pour identifier les femmes atteintes de prééclampsie prématurée dont les grossesses peuvent être prolongées en toute sécurité.4-6 Dans l'Objectif 2.1, ces méthodes seront appliquées aux femmes présentant une pré-éclampsie avérée ou suspectée à < 37 semaines de gestation. Les enquêteurs détermineront la probabilité d'un résultat indésirable imminent chez ces femmes à l'aide de la mesure du rapport sFlT-1/PlGF (Soluble fms-Like Tyrosine Kinase-1-to-Placental Growth Factor Ratio) et de l'évaluation clinique complète du PIERS. Des études antérieures avec ces approches indiquent une valeur prédictive négative de plus de 98 % pour les résultats indésirables pour les deux.4-6 Les enquêteurs retarderont l'accouchement chez ceux dont le risque est faible, en s'occupant des patients conformément aux directives de l'OMS fondées sur des preuves. Contrairement aux médicaments, la gestion ne peut pas être testée en aveugle. La gestion a besoin de compétences intégrées et de l'engagement des soignants. Par conséquent, un essai contrôlé randomisé standard est inapproprié. Au lieu de cela, les enquêteurs proposent une conception en coin étagé pour étudier les résultats dans les 7 centres d'étude géographiquement diversifiés, à travers le Brésil. Au moins 6 femmes atteintes de prééclampsie prématurée accoucheront dans chaque centre chaque mois. Le principal résultat sera un taux inférieur d'ACCOUCHEMENTS PRÉTERMINAUX dus à la pré-éclampsie en proportion du nombre total d'accouchements dans le(s) centre(s) après la mise en œuvre du plan par rapport à avant son introduction. L'étude aura une puissance de 80 % pour démontrer une réduction de 25 % (2,0 - 1,5 %). Les enquêteurs évalueront les événements indésirables maternels et fœtaux en tant que critères de jugement secondaires. L'objectif 2.2 instituera un programme intense de transfert de connaissances pour mettre en œuvre les nouvelles techniques de gestion. Dans les objectifs 2.3 et 2.4 déterminera la satisfaction des patients et des fournisseurs et l'impact économique du plan de soins. Dans l'Objectif 3, établira une biobanque et une base de données pour commencer à évaluer les facteurs démographiques et les analytes biologiques qui peuvent aider à identifier les caractéristiques prédictives et diagnostiques/pathophysiologiques uniques de la pré-éclampsie dans la population brésilienne (qui peuvent s'étendre à d'autres pays à revenu faible et intermédiaire (LMIC )). Pendant deux ans, lors des visites de routine (≤16 semaines, 28-32 semaines) dans chaque UBS, les données pertinentes et les échantillons de plasma, de sérum, d'urine et d'ADN seront conservés selon les normes appropriées dans le biodépôt (au moins 7 000 cas). Les enquêteurs estiment qu'il faudra acquérir des échantillons à l'accouchement chez au moins 5000 de ces femmes. Pendant quatre ans, des échantillons biologiques de femmes atteintes de pré-éclampsie ou d'autres résultats indésirables et de 2 témoins appariés seront prélevés à l'admission pour le travail (3 000 sujets supplémentaires). L'objectif 4 lancera des études pilotes pour identifier de nouveaux biomarqueurs et comparer ces facteurs et d'autres facteurs physiopathologiques connus avec ceux des LMIC (Afrique, Inde) et HIC en utilisant des échantillons de CoLab. Un financement supplémentaire sera recherché pour l'expansion et la validation (par ex. Merck pour les mères). Les enquêteurs chercheront également des fonds pour aborder la stratification des risques chez les femmes apparemment à faible risque, sur la base des échantillons prélevés à 28-32 semaines. L'objectif 5 favorisera les interactions intellectuelles et la collaboration entre les sept centres et CoLab. La capacité à comprendre et à guérir les issues de grossesse indésirables complexes entraînant une invalidité aiguë et à long terme chez les enfants nécessite une collaboration intensive entre les « silos » habituels, y compris les hôpitaux et les nations. Les coordonnateurs prévoient que l'interaction des enquêteurs et des fournisseurs de soins dans les sept centres favorisera la collaboration intellectuelle et l'amélioration des soins normalisés. Les chercheurs brésiliens deviendront membres de CoLab, augmentant ainsi sa vision, son expertise et ses ressources uniques (données actuelles et matériel biologique de 28 centres). mondial).