PREPARE, Redukcja wcześniactwa poprzez opiekę w stanie przedrzucawkowym (PREPARE)

Ta propozycja (PREPARE), prowadzona przez brazylijskich badaczy we współpracy z Global Pregnancy Collaboration (CoLab), koncentruje się na 7 ośrodkach szpitalnych i ich 23 satelitarnych lokalnych ośrodkach zdrowia (UBS). Istnieją dwie inicjatywy kliniczne: pierwsza, program systematycznego transferu wiedzy (KT), aby zachęcić do przyjęcia Wytycznych WHO dotyczących zapobiegania stanowi przedrzucawkowemu w ramach rutynowej opieki przedporodowej (Cel 1); po drugie interwencja mająca na celu ograniczenie niepotrzebnych porodów przedwczesnych w leczeniu stanu przedrzucawkowego. Badacze CoLab opracowali metody identyfikacji kobiet ze stanem przedrzucawkowym przedwczesnym, których ciąże można bezpiecznie przedłużyć.4-6 W Celu 2.1 metody te będą stosowane u kobiet z rozpoznanym lub podejrzewanym stanem przedrzucawkowym <37 tygodnia ciąży. Badacze określą prawdopodobieństwo zbliżającego się niekorzystnego wyniku u tych kobiet za pomocą pomiaru stosunku rozpuszczalnej kinazy tyrozynowej 1 do łożyskowego czynnika wzrostu (sFlT-1/PlGF) i pełnej oceny klinicznej PIERS. Wcześniejsze badania z tymi podejściami wskazują na ponad 98% ujemnej wartości predykcyjnej dla niekorzystnych wyników dla obu.4-6 Badacze będą opóźniać poród u tych, których ryzyko jest niskie, opiekując się pacjentami zgodnie z opartymi na dowodach wytycznymi WHO. W przeciwieństwie do leków, leczenia nie można testować w ślepy sposób. Zarządzanie wymaga zintegrowanych umiejętności i zaangażowania ze strony opiekunów. Dlatego standardowa randomizowana, kontrolowana próba jest niewłaściwa. Zamiast tego badacze proponują projekt klina schodkowego w celu zbadania wyników w 7 zróżnicowanych geograficznie ośrodkach badawczych w całej Brazylii. Przynajmniej 6 kobiet z przedwczesnym stanem przedrzucawkowym będzie rodzić w każdym ośrodku co miesiąc. Podstawowym rezultatem będzie niższy odsetek PORODÓW WCZEŚNIEJ z powodu stanu przedrzucawkowego jako odsetek wszystkich porodów w ośrodku (ośrodkach) po wdrożeniu planu w porównaniu z okresem przed jego wprowadzeniem. Badanie będzie miało 80% mocy, aby wykazać 25% redukcję (2,0 - 1,5%). Badacze ocenią zdarzenia niepożądane u matki i płodu jako drugorzędne wyniki. Cel 2.2 zainicjuje intensywny program transferu wiedzy w celu wdrożenia nowych technik zarządzania. W Celach 2.3 i 2.4 zostanie określona satysfakcja pacjenta i świadczeniodawcy oraz ekonomiczny wpływ planu opieki. W ramach Celu 3 utworzy biobank i bazę danych, aby rozpocząć ocenę czynników demograficznych i analitów biologicznych, które mogą pomóc w identyfikacji unikalnych cech prognostycznych i diagnostycznych/patofizjologicznych stanu przedrzucawkowego w populacji Brazylii (które mogą obejmować inne kraje o niskich i średnich dochodach (LMIC )). Przez dwa lata podczas rutynowych wizyt (≤16 tygodni, 28-32 tygodni) w każdym UBS odpowiednie dane oraz próbki osocza, surowicy, moczu i DNA będą przechowywane zgodnie z odpowiednimi standardami w biorepozytorium (co najmniej 7000 przypadków). Śledczy szacują, że pobiorą próbki przy porodzie u co najmniej 5000 z tych kobiet. Przez cztery lata próbki biologiczne od kobiet ze stanem przedrzucawkowym lub innymi niepożądanymi skutkami oraz 2 dopasowane grupy kontrolne będą pobierane przy przyjęciu do porodu (dodatkowe 3000 pacjentek). Cel 4 zainicjuje badania pilotażowe w celu zidentyfikowania nowych biomarkerów i porównania tych i innych znanych czynników patofizjologicznych z czynnikami z LMIC (Afryka, Indie) i HIC przy użyciu próbek z CoLab. Poszukiwane będą dodatkowe fundusze na rozszerzenie i walidację (np. Merck dla matek). Śledczy będą również szukać funduszy na rozwiązanie problemu stratyfikacji ryzyka u kobiet pozornie niskiego ryzyka, w oparciu o próbki pobrane w 28-32 tygodniu. Cel 5 będzie promował interakcje intelektualne i współpracę między siedmioma ośrodkami a CoLab. Zdolność do zrozumienia i leczenia złożonych niekorzystnych skutków ciąży prowadzących do ostrej i długotrwałej niepełnosprawności u dzieci wymaga intensywnej współpracy w ramach zwykłych „silosów”, w tym szpitali i krajów. Koordynatorzy przewidują, że interakcja badaczy i opiekunów w siedmiu ośrodkach będzie sprzyjać współpracy intelektualnej i ulepszonej standaryzowanej opiece. Brazylijscy badacze staną się członkami CoLab, zwiększając jego unikalną wizję, wiedzę i zasoby (aktualne dane i materiały biologiczne z 28 ośrodków). na całym świecie).