ПОДГОТОВКА, Снижение преждевременных родов с помощью ухода за преэклампсией (PREPARE)

Это предложение (PREPARE), разработанное бразильскими исследователями в сотрудничестве с Global Pregnancy Collaboration (CoLab), сосредоточено на 7 больничных центрах и их 23 вспомогательных общественных медицинских центрах (UBS). Существуют две клинические инициативы: во-первых, программа систематической передачи знаний (ПП) для поощрения принятия Руководящих принципов ВОЗ по профилактике преэклампсии в рамках рутинной дородовой помощи (задача 1); во-вторых, вмешательство по сокращению ненужных преждевременных родов для лечения преэклампсии. Исследователи CoLab разработали методы выявления женщин с преждевременной преэклампсией, беременность которых можно безопасно продлить.4-6 В Задаче 2.1 эти методы будут применяться к женщинам с установленной или подозреваемой преэклампсией при сроке беременности < 37 недель. Исследователи определят вероятность неизбежного неблагоприятного исхода у этих женщин, используя измерение отношения растворимой fms-подобной тирозинкиназы-1 к плацентарному фактору роста (sFlT-1/PLGF) и клиническую оценку fullPIERS. Предыдущие исследования с этими подходами указывают на более чем 98% отрицательную прогностическую ценность неблагоприятных исходов для обоих.4-6 Исследователи будут откладывать роды у тех, чей риск низок, ухаживая за пациентами в соответствии с рекомендациями ВОЗ, основанными на фактических данных. В отличие от лекарств, ведение не может быть проверено слепым методом. Менеджменту необходимы комплексные навыки и приверженность со стороны лиц, осуществляющих уход. Следовательно, стандартное рандомизированное контролируемое исследование не подходит. Вместо этого исследователи предлагают схему ступенчатого клина для изучения результатов в 7 географически разных исследовательских центрах по всей Бразилии. Ежемесячно в каждом центре будут рожать не менее 6 женщин с преждевременной преэклампсией. Первичным результатом будет более низкий уровень ПРЕЖДЕВРЕМЕННЫХ РОЖДЕНИЙ из-за преэклампсии в процентах от общего числа родов в центре (центрах) после внедрения плана по сравнению с периодом до его введения. Исследование будет иметь мощность 80%, чтобы продемонстрировать снижение на 25% (2,0–1,5%). Исследователи будут оценивать нежелательные явления со стороны матери и плода как вторичные исходы. Задача 2.2 установит интенсивную программу передачи знаний для внедрения новых методов управления. В задачах 2.3 и 2.4 будет определяться удовлетворенность пациента и поставщика медицинских услуг, а также экономическое воздействие плана ухода. В Задаче 3 будет создан биобанк и база данных для начала оценки демографических факторов и биологических аналитов, которые могут помочь определить уникальные прогностические и диагностические/патофизиологические особенности преэклампсии у населения Бразилии (которые могут распространяться на другие страны с низким и средним уровнем дохода (СНСД). )). В течение двух лет при плановых посещениях (≤16 недель, 28-32 недель) в каждом УБС соответствующие данные и образцы плазмы, сыворотки, мочи и ДНК будут храниться по соответствующим стандартам в биорепозитории (не менее 7000 случаев). По оценкам исследователей, образцы будут получены при родах как минимум у 5000 из этих женщин. В течение четырех лет при поступлении в роды будут собираться биологические образцы женщин с преэклампсией или другими неблагоприятными исходами, а также 2 соответствующих контролей (еще 3000 субъектов). В рамках задачи 4 будут инициированы пилотные исследования для выявления новых биомаркеров и сравнения этих и других известных патофизиологических факторов с таковыми из СНСД (Африка, Индия) и СВД с использованием образцов из CoLab. Будет изыскиваться дополнительное финансирование для расширения и проверки (например, Мерк для матерей). Исследователи также будут искать финансирование для решения проблемы стратификации риска у женщин с явно низким риском на основе образцов, собранных в 28-32 недели. Цель 5 будет способствовать интеллектуальному взаимодействию и сотрудничеству между семью центрами и CoLab. Способность понять и вылечить сложные неблагоприятные исходы беременности, ведущие к острой и длительной нетрудоспособности у детей, требует интенсивного сотрудничества между обычными «бункерами», включая больницы и страны. Координаторы ожидают, что взаимодействие исследователей и медицинских работников в семи центрах будет способствовать интеллектуальному сотрудничеству и улучшению стандартизированной помощи. Бразильские исследователи станут членами CoLab, расширив ее уникальное видение, опыт и ресурсы (текущие данные и биологические материалы из 28 центров). Мировой).