PREPARE, Redução da Prematuridade por Cuidados Pré-eclâmpsia (PREPARE)

Esta proposta (PREPARE), liderada por pesquisadores brasileiros em colaboração com o Global Pregnancy Collaboration (CoLab), está centrada em 7 centros hospitalares e seus 23 centros comunitários de saúde (UBSs) satélites. Existem duas iniciativas clínicas: Primeiro, um programa de transferência sistemática de conhecimento (KT) para incentivar a adoção das Diretrizes da OMS para prevenir a pré-eclâmpsia como parte da rotina de cuidados pré-natais (Objetivo 1); em segundo lugar, uma intervenção para reduzir partos prematuros desnecessários para o tratamento da pré-eclâmpsia. Os investigadores do CoLab desenvolveram métodos para identificar as mulheres com pré-eclâmpsia pré-termo cujas gestações podem ser prolongadas com segurança.4-6 No Objetivo 2.1, esses métodos serão aplicados a mulheres com pré-eclâmpsia definida ou suspeita com menos de 37 semanas de gestação. Os investigadores determinarão a probabilidade de um resultado adverso iminente nessas mulheres usando a medição da razão solúvel de tirosina quinase 1 semelhante à fms para fator de crescimento placentário (sFlT-1/PlGF) e avaliação clínica completa do PIERS. Estudos anteriores com essas abordagens indicam mais de 98% de valor preditivo negativo para resultados adversos para ambos.4-6 Os investigadores atrasarão o parto naqueles cujo risco é baixo, cuidando dos pacientes de acordo com as diretrizes da OMS baseadas em evidências. Ao contrário dos medicamentos, o manejo não pode ser testado de forma cega. A gestão precisa de habilidades integradas e comprometimento dos cuidadores. Portanto, um estudo randomizado controlado padrão é inapropriado. Em vez disso, os pesquisadores propõem um projeto de cunha escalonada para estudar os resultados nos 7 centros de estudo geograficamente diversos, em todo o Brasil. Pelo menos 6 mulheres com pré-eclâmpsia prematura terão parto em cada centro todos os meses. O resultado primário será uma taxa menor de NASCIMENTO PRÉ-TERMO devido à pré-eclâmpsia como proporção do total de partos no(s) centro(s) após a implementação do plano em comparação com antes de sua introdução. O estudo terá 80% de poder para demonstrar uma redução de 25% (2,0 - 1,5%). Os investigadores avaliarão os eventos adversos maternos e fetais como desfechos secundários. O objetivo 2.2 instituirá um intenso programa de transferência de conhecimento para implementar as novas técnicas de gestão. Os Objetivos 2.3 e 2.4 determinarão a satisfação do paciente e do profissional e o impacto econômico do plano de cuidados. No Objetivo 3 estabeleceremos um biobanco e banco de dados para começar a avaliar fatores demográficos e análises biológicas que podem ajudar a identificar características preditivas e diagnósticas/fisiopatológicas únicas para pré-eclâmpsia na população brasileira (que pode se estender a outros países de baixa e média renda (LMIC )). Durante dois anos em consultas de rotina (≤16 semanas, 28-32 semanas) em cada UBS, dados relevantes e amostras de plasma, soro, urina e DNA serão armazenados nos padrões apropriados no biorrepositório (pelo menos 7.000 casos). Os investigadores estimam que irão adquirir amostras no momento do parto em pelo menos 5.000 dessas mulheres. Durante quatro anos, amostras biológicas de mulheres com pré-eclâmpsia ou outros resultados adversos e 2 controles correspondentes serão coletadas na admissão para o trabalho de parto (mais 3.000 participantes). O objetivo 4 iniciará estudos piloto para identificar novos biomarcadores e comparar esses e outros fatores fisiopatológicos conhecidos com os de LMIC (África, Índia) e HIC usando amostras do CoLab. Financiamento adicional será buscado para expansão e validação (por exemplo, Merck para mães). Os investigadores também buscarão financiamento para abordar a estratificação de risco em mulheres aparentemente de baixo risco, com base nas amostras coletadas entre 28 e 32 semanas. O objetivo 5 promoverá interações intelectuais e colaboração entre os sete centros e o CoLab. A capacidade de entender e curar os resultados adversos complexos da gravidez que levam à incapacidade aguda e de longo prazo em crianças requer colaboração intensiva entre os "silos" usuais, incluindo hospitais e nações. Os coordenadores antecipam que a interação de investigadores e prestadores de cuidados nos sete centros promoverá a colaboração intelectual e melhorará o atendimento padronizado. Investigadores brasileiros se tornarão membros do CoLab, aumentando sua visão única, experiência e recursos (dados atuais e materiais biológicos de 28 centros). mundialmente).