PREPARE, 전자간증 관리를 통한 조산 감소 (PREPARE)
2023년 7월 16일 업데이트: Marcos Augusto Bastos Dias, Instituto Fernandes Figueira
조사관은 전자간증 관리를 위한 WORLD HEALTH ORGANIZATION 지침의 사용을 촉진하고 전자간증으로 인한 조산의 발생률을 줄이기 위해 구조화된 위험 평가 전략의 사용을 시작하기 위해 새로운 통합 관리 시스템을 테스트할 것입니다. 위험이 낮은 것으로 확인된 전자간증이 있는 여성의 출산을 안전하게 연기할 수 있는 자신감을 가진 산부인과 의사.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
브라질 조사관이 CoLab(Global Pregnancy Collaboration)과 협력하여 주도하는 이 제안(PREPARE)은 7개의 병원 센터와 23개의 위성 커뮤니티 건강 센터(UBS)를 중심으로 합니다.
두 가지 임상 이니셔티브가 있습니다. 첫째, 정기적인 산전 관리의 일부로 전자간증을 예방하기 위해 WHO 지침의 채택을 장려하기 위한 체계적 지식 이전(KT) 프로그램입니다(목표 1). 두 번째는 전자간증 관리를 위해 불필요한 조산을 줄이기 위한 개입입니다.
CoLab 조사관은 임신을 안전하게 연장할 수 있는 조기 전자간증이 있는 여성을 식별하는 방법을 개발했습니다.4-6
목표 2.1에서 이러한 방법은 임신 37주 미만에 자간전증이 확실하거나 의심되는 여성에게 적용됩니다.
조사관은 sFlT-1/PlGF(Soluble fms-Like Tyrosine Kinase-1-to-Placental Growth Factor Ratio) 측정 및 fullPIERS 임상 평가를 사용하여 이러한 여성에서 임박한 불리한 결과의 가능성을 결정할 것입니다.
이러한 접근 방식을 사용한 이전 연구는 두 가지 모두에 대한 부정적인 결과에 대해 98% 이상의 부정적인 예측 값을 나타냅니다.4-6
수사관은 증거 기반 WHO 지침에 따라 환자를 돌보며 위험이 낮은 사람들의 분만을 지연시킬 것입니다. 약물과 달리 관리는 맹검 방식으로 테스트할 수 없습니다.
관리에는 간병인의 통합된 기술과 헌신이 필요합니다.
따라서 표준 무작위 통제 시험은 부적절합니다.
대신 조사관은 브라질 전역에 걸쳐 지리적으로 다양한 연구 센터 7곳에서 결과를 연구하기 위해 계단식 웨지 설계를 제안합니다.
조기 자간전증이 있는 최소 6명의 여성이 매달 각 센터에서 출산합니다.
주요 결과는 도입 전과 비교하여 계획 실행 후 센터의 총 분만 비율로서 자간전증으로 인한 조산 비율이 낮아지는 것입니다.
이 연구는 25% 감소(2.0 - 1.5%)를 입증하는 80% 검정력을 갖습니다.
조사관은 산모 및 태아 부작용을 2차 결과로 평가할 것입니다.
목표 2.2는 새로운 관리 기술을 구현하기 위해 집중적인 지식 이전 프로그램을 도입할 것입니다.
목표 2.3 및 2.4에서 환자 및 공급자 만족도와 치료 계획의 경제적 영향을 결정합니다.
목표 3에서는 브라질 인구(다른 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC )).
2년 동안 각 UBS에서 일상적인 방문(≤16주, 28-32주) 동안 관련 데이터와 혈장, 혈청, 소변 및 DNA 샘플은 생물 저장소(최소 7000개 사례)의 적절한 표준에 따라 저장됩니다.
수사관들은 적어도 5000명의 여성에서 분만 시 샘플을 채취할 것으로 추정합니다.
4년 동안 전자간증 또는 기타 부작용이 있는 여성의 생물학적 샘플과 2개의 일치된 대조군이 분만 입원 시 수집됩니다(추가 3,000명의 피험자).
목표 4는 파일럿 연구를 시작하여 새로운 바이오마커를 식별하고 CoLab의 샘플을 사용하여 LMIC(아프리카, 인도) 및 HIC의 것과 이들 및 기타 알려진 병태생리학적 요인을 비교합니다.
확장 및 검증을 위해 추가 자금을 모색할 것입니다(예:
어머니를 위한 머크).
조사관은 또한 28-32주에 수집된 샘플을 기반으로 분명히 위험이 낮은 여성의 위험 계층화를 해결하기 위한 자금을 모색할 것입니다.
목표 5는 7개 센터와 CoLab 간의 지적 상호 작용 및 협업을 촉진할 것입니다.
어린이의 급성 및 장기적 장애로 이어지는 복잡한 불리한 임신 결과를 이해하고 치료할 수 있는 능력에는 병원과 국가를 포함한 일반적인 "사일로" 전반에 걸쳐 집중적인 협력이 필요합니다.
코디네이터는 7개 센터의 조사자와 의료 제공자의 상호 작용이 지적 협력과 개선된 표준화된 치료를 촉진할 것으로 예상합니다.
브라질 연구자들은 CoLab의 회원이 되어 고유한 비전, 전문성 및 자원(28개 센터의 현재 데이터 및 생물학적 재료)을 증가시킬 것입니다.
세계적인).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio de Janeiro, 브라질, 20021140
- Instituto Fernandes Figueira
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Rio de Janeiro, 브라질, 20211-340
- Maternidade Maria Amelia Buarque de Holanda
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Rio de Janeiro, 브라질, 22775-003
- Maternidade Leila Diniz
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Sao Paulo, 브라질, 03015-000
- Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
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Rio Gde Do Sul
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Porto Alegre, Rio Gde Do Sul, 브라질, 90.035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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SAO Paulo
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Botucatu, SAO Paulo, 브라질, 18618-681
- Maternidade Unesp Botucatu
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Campinas, SAO Paulo, 브라질, 13084-881
- Caism - Unicamp
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Santos, SAO Paulo, 브라질, 11045-904
- Hospital Guilherme Alvaro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임신 16주 이전
- 지정된 산부인과 센터에서 분만
제외 기준:
- 생존할 수 없는 태아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
FullPIERS 및 sFlit/PLGF 비율(Soluble fms-Like Tyrosine Kinase-1-to-Placental Growth Factor Ratio)을 사용한 임상 프로토콜
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센터가 중재를 받도록 무작위 배정되면 모든 적격 여성은 혈청 sFlt1/PlGF 측정을 수행하고 전체 PIERS 평가를 받게 되며 두 결과 모두 의료 제공자에게 공개됩니다.
여기에는 주요 병원 센터에서 치료를 받는 전자간증 또는 의심되는 전자간증이 있는 모든 여성이 포함됩니다(지역 보건 센터에서 병원으로 이송된 여성에 국한되지 않음).
sFlt-1/PlGF는 면역 분석법(Roche Platform®)으로 테스트됩니다.
결과 판독은 Roche에서 제공하는 특정 기계에 의해 1시간 이내에 제공되므로 신속한 임상 의사 결정이 가능합니다.
fullPIERS를 사용한 위험 계층화는 MedSciNet 데이터베이스 내에 통합된 미리 정의된 위험 점수 시스템을 사용하여 태블릿 컴퓨터에서 수행됩니다.
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간섭 없음: 제어
일반적인 클리닉 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 자간전증 환자
기간: 연구자들은 연구의 1개월에서 34개월까지 결과를 평가하고 보고할 것입니다.
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조기 전자간증이 있는 센터에서 출산한 여성의 비율(조기 전자간증이 있는 분만/총 분만), 여기서 조산은 임신 37주 미만입니다.
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연구자들은 연구의 1개월에서 34개월까지 결과를 평가하고 보고할 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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센터에서 조산한 여성의 비율
기간: 연구자들은 연구의 1개월에서 34개월까지 결과를 평가하고 보고할 것입니다.
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조기 전자간증으로 분만하는 여성의 비율/조산이 임신 37주 미만인 전자간증의 총 분만
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연구자들은 연구의 1개월에서 34개월까지 결과를 평가하고 보고할 것입니다.
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조기 전자간증이 있는 센터에서 출산한 여성의 비율
기간: 연구자들은 연구의 1개월에서 34개월까지 결과를 평가하고 보고할 것입니다.
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조기 전자간증이 있는 센터에서 출산한 여성의 비율(조기 전자간증이 있는 분만/총 분만), 여기서 조산은 임신 34주 미만입니다.
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연구자들은 연구의 1개월에서 34개월까지 결과를 평가하고 보고할 것입니다.
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조기 자간전증 분만 비율
기간: 연구자들은 연구의 1개월에서 34개월까지 결과를 평가하고 보고할 것입니다.
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조기 전자간증으로 분만된 여성의 비율/조산이 임신 34주 미만인 전자간증의 총 분만
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연구자들은 연구의 1개월에서 34개월까지 결과를 평가하고 보고할 것입니다.
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산모 사망률과 4a-4f의 특징의 합성으로 정의되는 산모 이환율 및 사망률
기간: 연구자들은 연구의 1개월에서 34개월까지 결과를 평가하고 보고할 것입니다.
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4a. 자간전증이 있는 여성의 HELLP 증후군의 HELLP 증후군 사례 4b. 자간전증이 있는 여성의 폐부종 폐부종 사례 4c. 자간증 여성의 자간증 비율 4d. 전자간증이 있는 여성의 산모 뇌혈관 사고(뇌졸중 또는 혼수)의 뇌혈관 사고(CVA) 사례 4e. 기준이 >150의 혈청 크레아티닌인 자간전증이 있는 여성의 신장 기능 장애 사례 |
연구자들은 연구의 1개월에서 34개월까지 결과를 평가하고 보고할 것입니다.
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심한 고혈압의 빈도
기간: 연구자들은 연구의 1개월에서 34개월까지 결과를 평가하고 보고할 것입니다.
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수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 110mm/Hg
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연구자들은 연구의 1개월에서 34개월까지 결과를 평가하고 보고할 것입니다.
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태반 박리
기간: 연구자들은 연구의 1개월에서 34개월까지 결과를 평가하고 보고할 것입니다.
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태반 박리 사례
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연구자들은 연구의 1개월에서 34개월까지 결과를 평가하고 보고할 것입니다.
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분만 방식(총 제왕절개)
기간: 연구자들은 연구의 1개월에서 34개월까지 결과를 평가하고 보고할 것입니다.
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보고된 C 섹션의 총 수
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연구자들은 연구의 1개월에서 34개월까지 결과를 평가하고 보고할 것입니다.
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사산
기간: 연구자들은 연구의 1개월에서 34개월까지 결과를 평가하고 보고할 것입니다.
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20주 초과의 사산 사례
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연구자들은 연구의 1개월에서 34개월까지 결과를 평가하고 보고할 것입니다.
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조기 신생아 사망
기간: 연구자들은 연구의 1개월에서 34개월까지 결과를 평가하고 보고할 것입니다.
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7일 미만의 신생아 사망 사례
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연구자들은 연구의 1개월에서 34개월까지 결과를 평가하고 보고할 것입니다.
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신생아실 입실
기간: 연구자들은 연구의 1개월에서 34개월까지 결과를 평가하고 보고할 것입니다.
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전자간증과 관련된 미숙아로 인한 신생아 치료실 입원 사례
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연구자들은 연구의 1개월에서 34개월까지 결과를 평가하고 보고할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marcos A Dias, PhD, Instituto Fernandes Figueira
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .