手術を受ける高齢の退役軍人における栄養周病
2025年3月14日 更新者：VA Office of Research and Development
手術を受ける高齢の退役軍人における栄養（高タンパク）周辺リハビリテーション
この調査研究は 2 つの部分で実施されます。
最初の部分は、待機的手術を受ける退役軍人のための適切なスクリーニングおよび評価ツールを選択し、栄養失調で栄養失調の危険にさらされている退役軍人の数を特定することで構成されます。
研究の 2 番目の部分は、手術前後のタンパク質強化食が機能と術後転帰を改善するかどうかを判断し、その結果を教育対照群と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
2 部構成の調査研究の 1 年目では、待機手術の準備をしている 75 人の退役軍人を対象とした観察的前向き研究が実施されます。
この研究の目的は、適切な栄養スクリーニングおよび評価ツールを選択し、それらを使用して栄養失調の有病率と重症度を特徴付け、この集団における栄養失調に関連するカットオフ値を確立することです。
研究の 2 部構成の研究の 2 ～ 5 年目に、無作為対照試験のパイロットが実施されます。
この研究の目的は、教育的対照と比較して、周術期のタンパク質強化介入の実現可能性、忠実度、および受容性を評価することです。
栄養失調または栄養失調のリスクがある退役軍人は、1:1 の比率で無作為に教育 (栄養カウンセリング) コントロール群または高タンパク周術期リハビリテーション群のいずれかに割り当てられます。
高タンパク質ペリハビリテーション アームの参加者には、30 グラムの高品質タンパク質サプリメントが 1 日 3 回提供されます。
研究は、待機的腹部または消化管手術の2週間前に行われ、手術後4週間続けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
選択的腹部手術
- アッパーGI
- 結腸直腸
- 肝胆道
- 膵臓
- 腹腔内
- 腹部大動脈瘤
- シニア ヘルス クリニックの VA 周術期最適化を参照
- 食事摂取量を記録できる、または食事摂取量を記録できる代理人がいる
除外基準:
- 認識機能障害
- -いずれかの介入群に無作為化されること、研究試験に提出すること、または6週間継続的に介入に参加することを望まない
- 高度介護施設での生活
- 電話へのアクセスなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペリハブ
栄養カウンセリングを提供し、体重あたり 1.6 g/kg を摂取するように処方され、手術前 2 週間と術後 4 週間、1 日 3 回 30 グラムの高品質タンパク質が提供されました。
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参加者には、手術前の 2 週間と手術後の 4 週間、1 日 3 回、高品質のタンパク質 (Ensure Max) 30 グラムが提供されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ポッシュコントロール
栄養カウンセリングを提供し、管理栄養士が説明する教育用資料の形で体重1kgあたり1.0gを摂取するように処方され、手術前の2週間は1日1回の経口栄養補助食品を摂取するよう処方された。
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手術の準備と治癒のための栄養の役割に関する教育を提供し、登録栄養士は参加者に、手術の2週間前に配布資料と1日あたり1つの経口栄養補助食品の指示に従うように指示します.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対照群と比較した周術期のタンパク質強化介入の実現可能性を評価します。
時間枠：手術当日 (ベースラインから平均 12 日 [中間点]) および手術後 30 日 (エンドポイント)
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実現可能性は維持率として測定されました。
仮説は、参加者の 80% が維持されるというものでした。
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手術当日 (ベースラインから平均 12 日 [中間点]) および手術後 30 日 (エンドポイント)
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周術期のタンパク質強化介入の受け入れ可能性を教育的対照と比較して判断する
時間枠：術後 30 日間のフォローアップ (エンドポイント)
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研究への全体的な参加の満足度 (Likert Scale)。
この調査研究に参加できてよかったと思います。 1 - 全く同意しない、5 - 非常に同意する
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術後 30 日間のフォローアップ (エンドポイント)
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身体機能
時間枠：ベースライン、手術日（ベースラインから平均 12 日）、手術後 30 日
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身体パフォーマンスのバッテリーが短い - スコアが高いほど、身体パフォーマンスが優れていることを意味します (合計スコア = 0 ～ 12)
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ベースライン、手術日（ベースラインから平均 12 日）、手術後 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再入院
時間枠：エンドポイント (手術後 30 日)
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医療記録から判断する
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エンドポイント (手術後 30 日)
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食事摂取量
時間枠：ベースライン、手術当日（中間点）、手術後 30 日後（エンドポイント）
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3日間の食事記録が収集されます。
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ベースライン、手術当日（中間点）、手術後 30 日後（エンドポイント）
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握力の強さ
時間枠：ベースライン、手術当日（中間点）、手術後 30 日後（エンドポイント）
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ハンドダイナモメーターを使用して握力を測定します。
最大握力は、利き手で 2 回の試行を行い、試行間に 30 秒の休憩を挟んで決定されます。
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ベースライン、手術当日（中間点）、手術後 30 日後（エンドポイント）
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栄養リスクスクリーナー-2002
時間枠：ベースライン、手術当日（中間点）、手術後 30 日後（エンドポイント）
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栄養リスクを判定するための検証済み栄養リスク スクリーナー - 2002 年アンケート
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ベースライン、手術当日（中間点）、手術後 30 日後（エンドポイント）
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患者生成による主観的な総合評価
時間枠：ベースライン、手術当日（中間点）、手術後 30 日後（エンドポイント）
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検証済みの患者は、栄養失調の状態を判断するための主観的全体評価アンケートを作成します
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ベースライン、手術当日（中間点）、手術後 30 日後（エンドポイント）
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排出場所
時間枠：エンドポイント (手術後 30 日)
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医療記録から判断する
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エンドポイント (手術後 30 日)
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滞在日数
時間枠：エンドポイント (手術後 30 日)
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医療記録から判断する
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エンドポイント (手術後 30 日)
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救急外来の再入院
時間枠：エンドポイント (手術後 30 日)
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手術後の救急外来入院の割合。
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エンドポイント (手術後 30 日)
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術後の合併症
時間枠：エンドポイント (手術後 30 日)
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医療記録から判断する
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エンドポイント (手術後 30 日)
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アルブミン、g/dL
時間枠：ベースライン、手術当日（中間点）、手術後 30 日後（エンドポイント）
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血液中のタンパク質の測定値。
レベルが低い場合は、感染または炎症を示している可能性があります。
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ベースライン、手術当日（中間点）、手術後 30 日後（エンドポイント）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kathryn N. Starr, PhD、Durham VA Medical Center, Durham, NC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月20日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月2日
最初の投稿 (実際)
2017年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月14日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。