Perihabilitação Nutricional em Idosos Veteranos Submetidos a Cirurgia
14 de março de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
Perihabilitação Nutricional (Alta em Proteínas) em Idosos Veteranos Submetidos a Cirurgia
Este estudo de pesquisa será realizado em duas partes.
A primeira parte consistirá na seleção de ferramentas apropriadas de triagem e avaliação para veteranos submetidos a cirurgias eletivas e na identificação do número de veteranos desnutridos e em risco de desnutrição.
A segunda parte do estudo será determinar se uma dieta rica em proteínas antes e depois da cirurgia melhorará a função e os resultados pós-operatórios e comparará os resultados com um grupo de controle educacional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No ano 1 do estudo de pesquisa em duas partes, será realizado um estudo prospectivo observacional de 75 veteranos que se preparam para cirurgia eletiva.
O objetivo deste estudo será selecionar ferramentas adequadas de triagem e avaliação nutricional e empregá-las para caracterizar a prevalência e a gravidade da desnutrição e estabelecer valores de corte associados à desnutrição nessa população.
Nos anos 2-5 do estudo de pesquisa em duas partes, será realizado um estudo piloto randomizado controlado.
O objetivo deste estudo será avaliar a viabilidade, fidelidade e aceitabilidade de uma intervenção reforçada com proteína perioperatória em comparação com um controle educacional.
Os veteranos que estão desnutridos ou em risco de serem desnutridos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para um controle de educação (aconselhamento nutricional) ou um braço de perihabilitação de alta proteína.
Os participantes do braço de perihabilitação de alta proteína receberão 30 gramas de suplementos de proteína de alta qualidade três vezes ao dia.
O estudo será realizado duas semanas antes de uma cirurgia abdominal ou GI eletiva e continuará 4 semanas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Cirurgia abdominal eletiva
- GI superior
- colorretal
- hepatobiliar
- pancreático
- intra-abdominal
- Aneurisma da aorta abdominal
- Encaminhado para a Otimização Perioperatória VA da Clínica de Saúde Sênior
- Capaz de registrar a ingestão alimentar ou tem um representante que pode registrar a ingestão alimentar
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo
- Falta de vontade de ser randomizado para qualquer braço de intervenção, submeter-se a testes de estudo ou participar continuamente da intervenção por seis semanas
- Vivendo em uma unidade de enfermagem especializada
- Sem acesso ao telefone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PeriHab
Forneceu aconselhamento nutricional e prescreveu o consumo de 1,6 g/kg/peso corporal, bem como forneceu 30 gramas de proteína de alta qualidade três vezes ao dia durante duas semanas antes e quatro semanas após a cirurgia.
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Os participantes receberão 30 gramas de proteína de alta qualidade (Ensure Max) três vezes ao dia durante duas semanas antes da cirurgia e quatro semanas após a cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PoshControl
Forneceu aconselhamento nutricional e prescreveu o consumo de 1,0 g/kg/peso corporal na forma de folhetos educativos explicados por um nutricionista registrado e um suplemento nutricional oral por dia durante duas semanas antes da cirurgia.
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forneceu educação sobre o papel da nutrição para se preparar e curar da cirurgia, e o nutricionista irá instruir o participante a seguir as instruções no folheto e um suplemento nutricional oral por dia durante duas semanas antes da cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a viabilidade de uma intervenção perioperatória aprimorada com proteínas em comparação com o braço de controle.
Prazo: dia da cirurgia (uma média de 12 dias desde o início [ponto médio]) e 30 dias após a cirurgia (ponto final)
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A viabilidade foi medida como retenção.
A hipótese era que 80% dos participantes seriam retidos.
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dia da cirurgia (uma média de 12 dias desde o início [ponto médio]) e 30 dias após a cirurgia (ponto final)
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Determinar a aceitabilidade da intervenção perioperatória aprimorada com proteínas em comparação com um controle educacional
Prazo: Acompanhamento pós-operatório de 30 dias (desfecho)
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Satisfação da participação geral na pesquisa (Escala Likert).
Estou feliz por ter participado deste estudo de pesquisa. 1 - Discordo totalmente e 5- Concordo totalmente
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Acompanhamento pós-operatório de 30 dias (desfecho)
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Função Física
Prazo: Linha de base, dia da cirurgia (uma média de 12 dias a partir da linha de base), 30 dias após a cirurgia
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Bateria curta de desempenho físico - pontuações mais altas significam melhor desempenho físico (pontuação total = 0-12)
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Linha de base, dia da cirurgia (uma média de 12 dias a partir da linha de base), 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Readmissão Hospitalar
Prazo: endpoint (30 dias após a cirurgia)
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determinar a partir de registros médicos
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endpoint (30 dias após a cirurgia)
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Ingestão Dietética
Prazo: linha de base, dia da cirurgia (ponto médio), 30 dias pós-cirurgia (ponto final)
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Registros alimentares de três dias serão coletados.
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linha de base, dia da cirurgia (ponto médio), 30 dias pós-cirurgia (ponto final)
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Força de preensão manual
Prazo: linha de base, dia da cirurgia (ponto médio), 30 dias pós-cirurgia (ponto final)
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Dinamômetro manual será usado para determinar a força de preensão.
A força máxima de preensão será determinada através da realização de duas tentativas na mão dominante, com 30 segundos de descanso entre as tentativas.
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linha de base, dia da cirurgia (ponto médio), 30 dias pós-cirurgia (ponto final)
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Rastreador de Risco Nutricional-2002
Prazo: linha de base, dia da cirurgia (ponto médio), 30 dias pós-cirurgia (ponto final)
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Questionário validado do Nutritional Risk Screener-2002 para determinar o risco nutricional
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linha de base, dia da cirurgia (ponto médio), 30 dias pós-cirurgia (ponto final)
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Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente
Prazo: linha de base, dia da cirurgia (ponto médio), 30 dias pós-cirurgia (ponto final)
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Paciente validado gera questionário de avaliação global subjetiva para determinar o estado de desnutrição
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linha de base, dia da cirurgia (ponto médio), 30 dias pós-cirurgia (ponto final)
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Local de descarga
Prazo: endpoint (30 dias após a cirurgia)
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determinar a partir de registros médicos
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endpoint (30 dias após a cirurgia)
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Duração da estadia
Prazo: endpoint (30 dias após a cirurgia)
|
determinar a partir de registros médicos
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endpoint (30 dias após a cirurgia)
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Readmissão no Departamento de Emergência
Prazo: endpoint (30 dias após a cirurgia)
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Prevalência de internações em pronto-socorro após cirurgia.
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endpoint (30 dias após a cirurgia)
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Complicações pós-operatórias
Prazo: endpoint (30 dias após a cirurgia)
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determinar a partir de registros médicos
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endpoint (30 dias após a cirurgia)
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Albumina, g/dL
Prazo: linha de base, dia da cirurgia (ponto médio), 30 dias pós-cirurgia (ponto final)
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Uma medida de proteína no sangue.
Nível mais baixo pode indicar infecção ou inflamação.
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linha de base, dia da cirurgia (ponto médio), 30 dias pós-cirurgia (ponto final)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kathryn N. Starr, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2348-W
- IK2RX002348 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .