Táplálkozási perihabilitáció a műtéten átesett idősebb veteránoknál
2024. január 22. frissítette: VA Office of Research and Development
Táplálkozási (magas fehérjetartalmú) perihabilitáció idősebb veteránoknál, akik műtéten estek át
Ez a kutatás két részből áll majd.
Az első rész a megfelelő szűrési és értékelési eszközök kiválasztásából fog állni az elektív műtéten áteső veteránok számára, valamint az alultáplált és az alultápláltság kockázatának kitett veteránok számának azonosításából.
A tanulmány második része annak megállapítása lesz, hogy a műtét előtti és utáni fehérjetartalmú étrend javítja-e a funkciót és a posztoperatív eredményeket, és az eredményeket összehasonlítják egy oktatási kontrollcsoporttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kétrészes kutatás 1. évében 75, elektív műtétre készülő veterán megfigyeléses, prospektív vizsgálatára kerül sor.
E tanulmány célja a megfelelő táplálkozás-szűrési és -értékelési eszközök kiválasztása, valamint az alultápláltság prevalenciájának és súlyosságának jellemzésére, valamint az alultápláltsággal kapcsolatos küszöbértékek megállapítására ebben a populációban.
A kétrészes kutatási tanulmány 2-5. évében egy randomizált, kontrollált kísérleti kísérletet hajtanak végre.
Ennek a tanulmánynak a célja egy perioperatív fehérje-fokozott beavatkozás megvalósíthatóságának, hűségének és elfogadhatóságának értékelése az oktatási kontrollhoz képest.
Az alultáplált vagy az alultápláltság kockázatának kitett veteránokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják egy oktatási (táplálkozási tanácsadás) vagy magas fehérjetartalmú perihabilitációs csoportba.
A magas fehérjetartalmú perihabilitációs kar résztvevői naponta háromszor 30 gramm kiváló minőségű fehérje-kiegészítőt kapnak.
A vizsgálatra két héttel egy elektív hasi vagy GI műtét előtt kerül sor, és a műtét után 4 héttel folytatódik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Választható hasi műtét
- felső GI
- kolorektális
- hepatobiliáris
- hasnyálmirigy
- hason belüli
- Hasi aorta aneurizma
- Utalva a VA Perioperative Optimization of Senior Health Clinichez
- Képes rögzíteni a táplálékfelvételt, vagy van egy meghatalmazottja, aki rögzítheti a táplálékfelvételt
Kizárási kritériumok:
- Kognitív zavar
- Nem hajlandó véletlenszerűen besorolni valamelyik intervenciós karba, alávetni magát a vizsgálati tesztelésnek, vagy hat hétig folyamatosan részt venni a beavatkozásban
- Szakképzett ápolóintézetben lakni
- Nincs hozzáférés a telefonhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PeriHab
Táplálkozási tanácsadást nyújtott, és 1,6 g/ttkg/testsúly fogyasztást írt elő, valamint napi háromszor 30 gramm kiváló minőségű fehérjét biztosított a műtét előtt két hétig és négy hétig a műtét után.
|
A résztvevők 30 gramm kiváló minőségű fehérjét (Ensure Max) kapnak naponta háromszor két héttel a műtét előtt és négy héttel a műtét után.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PoshControl
Táplálkozási tanácsadást nyújtott, és 1,0 g/ttkg/testtömeg fogyasztást írt elő oktatóanyag formájában, amelyet egy regisztrált dietetikus ismertet, és napi egy orális táplálékkiegészítőt a műtét előtt két hétig.
|
oktatást nyújtottak a táplálkozás szerepéről a műtétre való felkészülésben és a gyógyulásban, a regisztrált dietetikus pedig arra fogja utasítani a résztvevőt, hogy a műtét előtt két hétig kövesse a kiosztásra és napi egy szájon át szedhető táplálékkiegészítőre vonatkozó utasításokat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a perioperatív proteinnel megnövelt beavatkozás megvalósíthatóságát a kontroll karral összehasonlítva.
Időkeret: a műtét napja (átlagosan 12 nap az alapvonaltól [középpont]) és 30 nappal a műtét után (végpont)
|
A megvalósíthatóságot megtartásként mérték.
A hipotézis az volt, hogy a résztvevők 80%-át megtartják.
|
a műtét napja (átlagosan 12 nap az alapvonaltól [középpont]) és 30 nappal a műtét után (végpont)
|
|
Határozza meg a perioperatív proteinnel megnövelt beavatkozás elfogadhatóságát az oktatási kontrollhoz képest
Időkeret: 30 napos műtét utáni követés (végpont)
|
A kutatási vizsgálatban való általános részvétellel való elégedettség (Likert-skála).
Örülök, hogy részt vehettem ebben a kutatásban. 1 – Egyáltalán nem értek egyet és 5 – Teljesen egyetértek
|
30 napos műtét utáni követés (végpont)
|
|
Fizikai funkció
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét napja (átlagosan 12 nap a kiindulási értéktől), 30 nappal a műtét után
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor – a magasabb pontszámok jobb fizikai teljesítményt jelentenek (Összpontszám = 0-12)
|
Kiindulási állapot, műtét napja (átlagosan 12 nap a kiindulási értéktől), 30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi visszafogadás
Időkeret: végpont (30 nappal a műtét után)
|
állapítsa meg az orvosi feljegyzésekből
|
végpont (30 nappal a műtét után)
|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: kiindulási állapot, műtét napja (középpont), 30 nappal a műtét után (végpont)
|
Három napos élelmezési rekordokat gyűjtenek.
|
kiindulási állapot, műtét napja (középpont), 30 nappal a műtét után (végpont)
|
|
Fogantyú erőssége
Időkeret: kiindulási állapot, műtét napja (középpont), 30 nappal a műtét után (végpont)
|
A markolat erősségének meghatározására kézi dinamométert használnak.
A maximális fogáserőt úgy határozzák meg, hogy két próbát hajtanak végre a domináns kézen, 30 másodperces pihenőidővel a próbák között.
|
kiindulási állapot, műtét napja (középpont), 30 nappal a műtét után (végpont)
|
|
Táplálkozási Kockázat Szűrő-2002
Időkeret: kiindulási állapot, műtét napja (középpont), 30 nappal a műtét után (végpont)
|
Validated Nutritional Risk Screener-2002 Kérdőív a táplálkozási kockázat meghatározásához
|
kiindulási állapot, műtét napja (középpont), 30 nappal a műtét után (végpont)
|
|
Beteg által generált szubjektív globális értékelés
Időkeret: kiindulási állapot, műtét napja (középpont), 30 nappal a műtét után (végpont)
|
Validált páciens szubjektív globális értékelési kérdőívet generál az alultápláltság állapotának meghatározásához
|
kiindulási állapot, műtét napja (középpont), 30 nappal a műtét után (végpont)
|
|
Kibocsátási hely
Időkeret: végpont (30 nappal a műtét után)
|
állapítsa meg az orvosi feljegyzésekből
|
végpont (30 nappal a műtét után)
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: végpont (30 nappal a műtét után)
|
állapítsa meg az orvosi feljegyzésekből
|
végpont (30 nappal a műtét után)
|
|
Sürgősségi osztály visszafogadása
Időkeret: végpont (30 nappal a műtét után)
|
A sürgősségi osztályon történő felvételek gyakorisága műtét után.
|
végpont (30 nappal a műtét után)
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: végpont (30 nappal a műtét után)
|
állapítsa meg az orvosi feljegyzésekből
|
végpont (30 nappal a műtét után)
|
|
Albumin, g/dl
Időkeret: kiindulási állapot, műtét napja (középpont), 30 nappal a műtét után (végpont)
|
A fehérje mértéke a vérben.
Az alacsonyabb szint fertőzést vagy gyulladást jelezhet.
|
kiindulási állapot, műtét napja (középpont), 30 nappal a műtét után (végpont)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathryn N. Starr, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2348-W
- IK2RX002348 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .