Perihabilitacja żywieniowa starszych weteranów operowanych
14 marca 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Perihabilitacja żywieniowa (wysokobiałkowa) u starszych weteranów poddawanych zabiegom chirurgicznym
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach.
Pierwsza część będzie polegała na doborze odpowiednich narzędzi do badań przesiewowych i oceny weteranów poddawanych planowej operacji oraz określeniu liczby weteranów niedożywionych i zagrożonych niedożywieniem.
Druga część badania będzie polegać na ustaleniu, czy dieta wzbogacona w białko przed i po zabiegu chirurgicznym poprawi funkcjonowanie i wyniki pooperacyjne oraz porówna wyniki z grupą kontrolną edukacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W pierwszym roku dwuczęściowego badania zostanie przeprowadzone obserwacyjne, prospektywne badanie 75 weteranów przygotowujących się do planowej operacji.
Celem tego badania będzie wybór odpowiednich narzędzi przesiewowych i oceny odżywiania oraz zastosowanie ich do scharakteryzowania częstości występowania i nasilenia niedożywienia oraz ustalenia wartości granicznych związanych z niedożywieniem w tej populacji.
W latach 2-5 badań zostanie przeprowadzone dwuczęściowe badanie pilotażowe z randomizacją i grupą kontrolną.
Celem tego badania będzie ocena wykonalności, wierności i akceptowalności okołooperacyjnej interwencji wzbogaconej w białko w porównaniu z kontrolą edukacyjną.
Weterani, którzy są niedożywieni lub zagrożeni niedożywieniem, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej zajmującej się edukacją (poradnictwo żywieniowe) lub grupy zajmującej się dietą wysokobiałkową.
Uczestnicy ramienia perihabilitacji wysokobiałkowej otrzymają 30 gramów wysokiej jakości odżywek białkowych trzy razy dziennie.
Badanie odbędzie się dwa tygodnie przed planowaną operacją brzucha lub przewodu pokarmowego i będzie kontynuowane 4 tygodnie po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Planowa operacja jamy brzusznej
- górny GI
- jelita grubego
- wątrobowo-żółciowy
- trzustkowy
- wewnątrzbrzuszne
- Tętniak aorty brzusznej
- Skierowany do VA Perioperative Optimization of Senior Health Clinic
- Może rejestrować spożycie w diecie lub ma pełnomocnika, który może rejestrować spożycie w diecie
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Niechęć do losowego przydzielenia do którejkolwiek z grup interwencji, poddania się testom lub ciągłego udziału w interwencji przez sześć tygodni
- Życie w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej
- Brak dostępu do telefonu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PeriHab
Udzielono poradnictwa żywieniowego i zalecono spożywanie 1,6 g/kg masy ciała oraz 30 gramów wysokiej jakości białka trzy razy dziennie przez dwa tygodnie przed i cztery tygodnie po operacji.
|
Uczestnicy otrzymają 30 gramów wysokiej jakości białka (Ensure Max) trzy razy dziennie przez dwa tygodnie przed operacją i cztery tygodnie po operacji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Eleganckie sterowanie
Udzielono poradnictwa żywieniowego i zalecono spożywanie 1,0 g/kg masy ciała w formie materiałów edukacyjnych objaśnionych przez dyplomowanego dietetyka oraz jeden doustny suplement diety dziennie przez dwa tygodnie przed operacją.
|
zapewnił szkolenie na temat roli odżywiania w przygotowaniu się do operacji i leczeniu po operacji, a Zarejestrowany Dietetyk poinstruuje uczestnika, aby postępował zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotkach i jednym doustnym suplementem diety dziennie przez dwa tygodnie przed operacją.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykonalności okołooperacyjnej interwencji polegającej na wzmocnieniu białka w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: dzień zabiegu (średnio 12 dni od wartości wyjściowych [punkt środkowy]) i 30 dni po zabiegu (punkt końcowy)
|
Wykonalność mierzono jako retencję.
Hipoteza była taka, że 80% uczestników zostanie zatrzymanych.
|
dzień zabiegu (średnio 12 dni od wartości wyjściowych [punkt środkowy]) i 30 dni po zabiegu (punkt końcowy)
|
|
Określ akceptowalność okołooperacyjnej interwencji wzbogaconej białkiem w porównaniu z kontrolą edukacyjną
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja pooperacyjna (punkt końcowy)
|
Satysfakcja z ogólnego udziału w badaniu (skala Likerta).
Cieszę się, że wziąłem udział w tym badaniu badawczym. 1 – Zdecydowanie się nie zgadzam i 5 – Zdecydowanie się zgadzam
|
30-dniowa obserwacja pooperacyjna (punkt końcowy)
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień operacji (średnio 12 dni od wartości wyjściowej), 30 dni po operacji
|
Krótka bateria wydajności fizycznej - wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność fizyczną (całkowity wynik = 0-12)
|
Wartość wyjściowa, dzień operacji (średnio 12 dni od wartości wyjściowej), 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: punkt końcowy (30 dni po zabiegu)
|
ustalić na podstawie dokumentacji medycznej
|
punkt końcowy (30 dni po zabiegu)
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dzień zabiegu (punkt środkowy), 30 dni po zabiegu (punkt końcowy)
|
Zbierana będzie trzydniowa karta żywnościowa.
|
wartość wyjściowa, dzień zabiegu (punkt środkowy), 30 dni po zabiegu (punkt końcowy)
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dzień zabiegu (punkt środkowy), 30 dni po zabiegu (punkt końcowy)
|
Do określenia siły chwytu zostanie wykorzystany dynamometr ręczny.
Maksymalna siła chwytu zostanie określona poprzez wykonanie dwóch prób na ręce dominującej, z 30-sekundową przerwą pomiędzy próbami.
|
wartość wyjściowa, dzień zabiegu (punkt środkowy), 30 dni po zabiegu (punkt końcowy)
|
|
Badanie przesiewowe ryzyka żywieniowego – 2002
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dzień zabiegu (punkt środkowy), 30 dni po zabiegu (punkt końcowy)
|
Zatwierdzony kwestionariusz przesiewowy ryzyka żywieniowego-2002 w celu określenia ryzyka żywieniowego
|
wartość wyjściowa, dzień zabiegu (punkt środkowy), 30 dni po zabiegu (punkt końcowy)
|
|
Globalna ocena subiektywna wygenerowana przez pacjenta
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dzień zabiegu (punkt środkowy), 30 dni po zabiegu (punkt końcowy)
|
Zatwierdzony pacjent generuje kwestionariusz subiektywnej globalnej oceny w celu określenia stanu niedożywienia
|
wartość wyjściowa, dzień zabiegu (punkt środkowy), 30 dni po zabiegu (punkt końcowy)
|
|
Lokalizacja wyładowania
Ramy czasowe: punkt końcowy (30 dni po zabiegu)
|
ustalić na podstawie dokumentacji medycznej
|
punkt końcowy (30 dni po zabiegu)
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: punkt końcowy (30 dni po zabiegu)
|
ustalić na podstawie dokumentacji medycznej
|
punkt końcowy (30 dni po zabiegu)
|
|
Ponowne przyjęcie na oddział ratunkowy
Ramy czasowe: punkt końcowy (30 dni po zabiegu)
|
Częstość przyjęć na oddział ratunkowy po operacji.
|
punkt końcowy (30 dni po zabiegu)
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: punkt końcowy (30 dni po zabiegu)
|
ustalić na podstawie dokumentacji medycznej
|
punkt końcowy (30 dni po zabiegu)
|
|
Albumina, g/dl
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dzień zabiegu (punkt środkowy), 30 dni po zabiegu (punkt końcowy)
|
Miara białka we krwi.
Niższy poziom może wskazywać na infekcję lub stan zapalny.
|
wartość wyjściowa, dzień zabiegu (punkt środkowy), 30 dni po zabiegu (punkt końcowy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kathryn N. Starr, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2348-W
- IK2RX002348 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .