Perihabilitacja żywieniowa starszych weteranów operowanych
Perihabilitacja żywieniowa (wysokobiałkowa) u starszych weteranów poddawanych zabiegom chirurgicznym
This research study will be conducted in two parts. The first part will consist of selecting appropriate screening and assessment tools for Veterans undergoing elective surgery and identifying the number of Veterans who are malnourished and at risk of malnutrition. The second portion of the study will be to determine if a protein-enhanced diet before and after surgery will improve function and postoperative outcomes and compare the results to an education control group.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
In year 1 of the two-part research study, an observational, prospective study of 75 Veterans preparing for elective surgery will be conducted. The purpose of this study will be to select appropriate nutrition screening and assessment tools and to employ them to characterize malnutrition prevalence and severity and establish cut-off values associated with malnutrition in this population. In years 2-5 of the research two-part research study, a pilot randomized controlled trial will be conducted. The purpose of this study will be evaluate the feasibility, fidelity, and acceptability of a perioperative protein-enhanced intervention compared to an educational control. Veterans who are malnourished or at risk of being malnourished will be randomly assigned on a 1:1 ratio to either an education (nutritional counseling) control or high-protein perihabilitation arm. Participants in the high-protein perihabilitation arm will be provided with 30 grams of high quality protein supplements three times per day. The study will take place two weeks prior to an elective abdominal or GI surgery and will continue 4 weeks post surgery.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
-
Elective abdominal surgery
- upper GI
- colorectal
- hepatobiliary
- pancreatic
- intra-abdominal
- Abdominal aortic aneurysm
-
Referred to the VA Perioperative Optimization of Senior Health Clinic
-
Able to record dietary intake or has a proxy who can record dietary intake
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairment
- Unwillingness to be randomized to either intervention arm, submit to study testing, or continuously participate in the intervention for six weeks
- Living in skilled nursing facility
- No access to telephone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PeriHab
Provided nutrition counseling and prescribed to consume 1.6 g/kg/body weight as well as provided 30 grams of high quality protein three times per day for two weeks before and four weeks after surgery. |
Participants will be provided 30 grams of high quality protein (Ensure Max) three times a day for two weeks before surgery and four weeks after surgery.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PoshControl
Provided nutrition counseling and prescribed to consume 1.0 g/kg/body weight in the form of educational handouts explained by a Registered Dietitian and one oral nutrition supplement per day for two weeks before surgery. |
provided educational on the role of nutrition to prepare for and heal from surgery, and Registered Dietitian will instruct participant to follow instruction on handout and one oral nutrition supplement per day for two week before surgery.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Evaluate the Feasibility of a Perioperative Protein-enhanced Intervention Compared to Control Arm.
Ramy czasowe: day of surgery (an average of 12 days from baseline [midpoint]) and 30-day post-surgery (endpoint)
|
Feasibility was measured as retention. Hypothesis was that 80% of the participants would be retained. |
day of surgery (an average of 12 days from baseline [midpoint]) and 30-day post-surgery (endpoint)
|
|
Determine Acceptability of Perioperative Protein-enhanced Intervention Compared to an Educational Control
Ramy czasowe: 30-day post-surgery follow-up (endpoint)
|
Satisfaction of overall participation in the research study (Likert Scale). I am glad I participated in this research study. 1 - Strongly Disagree and 5- Strongly Agree |
30-day post-surgery follow-up (endpoint)
|
|
Physical Function
Ramy czasowe: Baseline, day of surgery (an average of 12 days from baseline), 30-days post-surgery
|
Short physical performance battery - higher scores means a better physical performance (Total score = 0-12) |
Baseline, day of surgery (an average of 12 days from baseline), 30-days post-surgery
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nutritional Risk Screener-2002
Ramy czasowe: baseline, day of surgery (midpoint), 30-day post-surgery (endpoint)
|
Validated Nutritional Risk Screener-2002 Questionnaire to determine nutritional risk |
baseline, day of surgery (midpoint), 30-day post-surgery (endpoint)
|
|
Handgrip Strength
Ramy czasowe: baseline, day of surgery (midpoint), 30-day post-surgery (endpoint)
|
Hand dynamometer will be used to determine grip strength. Maximum grip strength will be determined by conducting two trials on the dominant hand, with 30 second rest between trials. |
baseline, day of surgery (midpoint), 30-day post-surgery (endpoint)
|
|
Dietary Intake
Ramy czasowe: baseline, day of surgery (midpoint), 30-day post-surgery (endpoint)
|
Three day food records will be collected. |
baseline, day of surgery (midpoint), 30-day post-surgery (endpoint)
|
|
Patient Generated-Subjective Global Assessment
Ramy czasowe: baseline, day of surgery (midpoint), 30-day post-surgery (endpoint)
|
Validated Patient Generate Subjective Global Assessment Questionnaire to determine malnutrition status |
baseline, day of surgery (midpoint), 30-day post-surgery (endpoint)
|
|
Discharge Location
Ramy czasowe: endpoint (30 days post-surgery)
|
determine from medical records |
endpoint (30 days post-surgery)
|
|
Length of Stay
Ramy czasowe: endpoint (30 days post-surgery)
|
determine from medical records |
endpoint (30 days post-surgery)
|
|
Emergency Department Readmission
Ramy czasowe: endpoint (30 days post-surgery)
|
Prevalence of emergency department admissions following surgery. |
endpoint (30 days post-surgery)
|
|
Postoperative Complications
Ramy czasowe: endpoint (30 days post-surgery)
|
determine from medical records |
endpoint (30 days post-surgery)
|
|
Albumin, g/dL
Ramy czasowe: baseline, day of surgery (midpoint), 30-day post-surgery (endpoint)
|
A measure of protein in the blood. Lower level may indicate infection or inflammation. |
baseline, day of surgery (midpoint), 30-day post-surgery (endpoint)
|
|
Hospital Readmission
Ramy czasowe: endpoint (30 days post-surgery)
|
determine from medical records |
endpoint (30 days post-surgery)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kathryn N. Starr, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2348-W
- IK2RX002348 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .