- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03073811
Ernährungsperihabilitation bei älteren Veteranen, die sich einer Operation unterziehen
22. Januar 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Ernährungsbedingte (proteinreiche) Perihabilitation bei älteren Veteranen, die sich einer Operation unterziehen
Diese Forschungsstudie wird in zwei Teilen durchgeführt.
Der erste Teil besteht aus der Auswahl geeigneter Screening- und Bewertungsinstrumente für Veteranen, die sich einer elektiven Operation unterziehen, und der Ermittlung der Anzahl von Veteranen, die unterernährt sind und von Unterernährung bedroht sind.
Der zweite Teil der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine proteinangereicherte Ernährung vor und nach der Operation die Funktion und die postoperativen Ergebnisse verbessert, und die Ergebnisse mit einer Bildungskontrollgruppe zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 1 der zweiteiligen Forschungsstudie wird eine prospektive Beobachtungsstudie mit 75 Veteranen durchgeführt, die sich auf eine elektive Operation vorbereiten.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, geeignete Screening- und Bewertungsinstrumente für die Ernährung auszuwählen und sie einzusetzen, um die Prävalenz und den Schweregrad von Mangelernährung zu charakterisieren und Grenzwerte für Mangelernährung in dieser Bevölkerungsgruppe festzulegen.
In den Jahren 2-5 der zweiteiligen Forschungsstudie wird eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchgeführt.
Der Zweck dieser Studie wird die Bewertung der Durchführbarkeit, Genauigkeit und Akzeptanz einer perioperativen proteingestützten Intervention im Vergleich zu einer pädagogischen Kontrolle sein.
Veteranen, die unterernährt sind oder von Unterernährung bedroht sind, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder einem Ausbildungsarm (Ernährungsberatung) oder einem eiweißreichen Perihabilitationsarm zugewiesen.
Die Teilnehmer des High-Protein-Perihabilitationsarms erhalten dreimal täglich 30 Gramm hochwertige Proteinergänzungen.
Die Studie wird zwei Wochen vor einer elektiven abdominalen oder gastrointestinalen Operation durchgeführt und 4 Wochen nach der Operation fortgesetzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Elektive Bauchchirurgie
- oberer GI
- kolorektal
- hepatobiliär
- Bauchspeicheldrüse
- intraabdominal
- Bauchaortenaneurysma
- Bezogen auf die VA Perioperative Optimierung der Senior Health Clinic
- Kann die Nahrungsaufnahme aufzeichnen oder hat einen Stellvertreter, der die Nahrungsaufnahme aufzeichnen kann
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung
- Unwilligkeit, in einen der Interventionsarme randomisiert zu werden, sich Studientests zu unterziehen oder sechs Wochen lang kontinuierlich an der Intervention teilzunehmen
- Wohnen in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung
- Kein Zugang zum Telefon
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PeriHab
Er gab eine Ernährungsberatung und verordnete zwei Wochen vor und vier Wochen nach der Operation eine Zufuhr von 1,6 g/kg/Körpergewicht sowie dreimal täglich 30 Gramm hochwertiges Protein.
|
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen vor der Operation und vier Wochen nach der Operation dreimal täglich 30 Gramm hochwertiges Protein (Ensure Max).
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: PoshControl
Bereitstellung einer Ernährungsberatung und Verschreibung der Einnahme von 1,0 g/kg/Körpergewicht in Form von Aufklärungsunterlagen, die von einem registrierten Ernährungsberater erklärt wurden, sowie einer oralen Nahrungsergänzung pro Tag für zwei Wochen vor der Operation.
|
bietet Aufklärung über die Rolle der Ernährung bei der Vorbereitung auf und Heilung nach einer Operation, und der registrierte Ernährungsberater weist die Teilnehmer an, die Anweisungen auf dem Handout zu befolgen und zwei Wochen vor der Operation eine orale Nahrungsergänzung pro Tag einzunehmen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie die Machbarkeit einer perioperativen proteinverstärkten Intervention im Vergleich zum Kontrollarm.
Zeitfenster: Tag der Operation (durchschnittlich 12 Tage vom Ausgangswert [Mittelpunkt]) und 30 Tage nach der Operation (Endpunkt)
|
Die Machbarkeit wurde als Retention gemessen.
Die Hypothese war, dass 80 % der Teilnehmer behalten würden.
|
Tag der Operation (durchschnittlich 12 Tage vom Ausgangswert [Mittelpunkt]) und 30 Tage nach der Operation (Endpunkt)
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Bestimmen Sie die Akzeptanz einer perioperativen proteinverstärkten Intervention im Vergleich zu einer pädagogischen Kontrolle
Zeitfenster: 30-tägige Nachbeobachtung nach der Operation (Endpunkt)
|
Zufriedenheit mit der Gesamtteilnahme an der Forschungsstudie (Likert-Skala).
Ich bin froh, an dieser Forschungsstudie teilgenommen zu haben. 1 – Stimme überhaupt nicht zu und 5 – Stimme voll und ganz zu
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30-tägige Nachbeobachtung nach der Operation (Endpunkt)
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Physische Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation (durchschnittlich 12 Tage ab Ausgangswert), 30 Tage nach der Operation
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Kurze körperliche Leistungsbatterie – höhere Werte bedeuten eine bessere körperliche Leistung (Gesamtpunktzahl = 0-12)
|
Ausgangswert, Tag der Operation (durchschnittlich 12 Tage ab Ausgangswert), 30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Endpunkt (30 Tage nach der Operation)
|
aus Krankenakten ermitteln
|
Endpunkt (30 Tage nach der Operation)
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation (Mittelpunkt), 30 Tage nach der Operation (Endpunkt)
|
Es werden dreitägige Lebensmittelaufzeichnungen gesammelt.
|
Ausgangswert, Tag der Operation (Mittelpunkt), 30 Tage nach der Operation (Endpunkt)
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Handgriffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation (Mittelpunkt), 30 Tage nach der Operation (Endpunkt)
|
Zur Bestimmung der Griffstärke wird ein Handdynamometer verwendet.
Die maximale Griffstärke wird durch zwei Versuche an der dominanten Hand mit einer Pause von 30 Sekunden zwischen den Versuchen ermittelt.
|
Ausgangswert, Tag der Operation (Mittelpunkt), 30 Tage nach der Operation (Endpunkt)
|
Ernährungsrisiko-Screener-2002
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation (Mittelpunkt), 30 Tage nach der Operation (Endpunkt)
|
Validierter Ernährungsrisiko-Screener-2002-Fragebogen zur Bestimmung des Ernährungsrisikos
|
Ausgangswert, Tag der Operation (Mittelpunkt), 30 Tage nach der Operation (Endpunkt)
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Vom Patienten generierte, subjektive globale Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation (Mittelpunkt), 30 Tage nach der Operation (Endpunkt)
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Validierter, von Patienten erstellter Fragebogen zur subjektiven globalen Beurteilung zur Bestimmung des Unterernährungsstatus
|
Ausgangswert, Tag der Operation (Mittelpunkt), 30 Tage nach der Operation (Endpunkt)
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Entladeort
Zeitfenster: Endpunkt (30 Tage nach der Operation)
|
aus Krankenakten ermitteln
|
Endpunkt (30 Tage nach der Operation)
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Endpunkt (30 Tage nach der Operation)
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aus Krankenakten ermitteln
|
Endpunkt (30 Tage nach der Operation)
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Rückübernahme in die Notaufnahme
Zeitfenster: Endpunkt (30 Tage nach der Operation)
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Prävalenz von Einweisungen in die Notaufnahme nach einer Operation.
|
Endpunkt (30 Tage nach der Operation)
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Endpunkt (30 Tage nach der Operation)
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aus Krankenakten ermitteln
|
Endpunkt (30 Tage nach der Operation)
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Albumin, g/dl
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation (Mittelpunkt), 30 Tage nach der Operation (Endpunkt)
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Ein Maß für das Protein im Blut.
Ein niedrigerer Wert kann auf eine Infektion oder Entzündung hinweisen.
|
Ausgangswert, Tag der Operation (Mittelpunkt), 30 Tage nach der Operation (Endpunkt)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kathryn N. Starr, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E2348-W
- IK2RX002348 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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