Nutriční perihabilitace u starších veteránů podstupujících operaci
Nutriční (s vysokým obsahem bílkovin) perihabilitace u starších veteránů podstupujících chirurgický zákrok
This research study will be conducted in two parts. The first part will consist of selecting appropriate screening and assessment tools for Veterans undergoing elective surgery and identifying the number of Veterans who are malnourished and at risk of malnutrition. The second portion of the study will be to determine if a protein-enhanced diet before and after surgery will improve function and postoperative outcomes and compare the results to an education control group.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
In year 1 of the two-part research study, an observational, prospective study of 75 Veterans preparing for elective surgery will be conducted. The purpose of this study will be to select appropriate nutrition screening and assessment tools and to employ them to characterize malnutrition prevalence and severity and establish cut-off values associated with malnutrition in this population. In years 2-5 of the research two-part research study, a pilot randomized controlled trial will be conducted. The purpose of this study will be evaluate the feasibility, fidelity, and acceptability of a perioperative protein-enhanced intervention compared to an educational control. Veterans who are malnourished or at risk of being malnourished will be randomly assigned on a 1:1 ratio to either an education (nutritional counseling) control or high-protein perihabilitation arm. Participants in the high-protein perihabilitation arm will be provided with 30 grams of high quality protein supplements three times per day. The study will take place two weeks prior to an elective abdominal or GI surgery and will continue 4 weeks post surgery.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
-
Elective abdominal surgery
- upper GI
- colorectal
- hepatobiliary
- pancreatic
- intra-abdominal
- Abdominal aortic aneurysm
-
Referred to the VA Perioperative Optimization of Senior Health Clinic
-
Able to record dietary intake or has a proxy who can record dietary intake
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairment
- Unwillingness to be randomized to either intervention arm, submit to study testing, or continuously participate in the intervention for six weeks
- Living in skilled nursing facility
- No access to telephone
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PeriHab
Provided nutrition counseling and prescribed to consume 1.6 g/kg/body weight as well as provided 30 grams of high quality protein three times per day for two weeks before and four weeks after surgery. |
Participants will be provided 30 grams of high quality protein (Ensure Max) three times a day for two weeks before surgery and four weeks after surgery.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PoshControl
Provided nutrition counseling and prescribed to consume 1.0 g/kg/body weight in the form of educational handouts explained by a Registered Dietitian and one oral nutrition supplement per day for two weeks before surgery. |
provided educational on the role of nutrition to prepare for and heal from surgery, and Registered Dietitian will instruct participant to follow instruction on handout and one oral nutrition supplement per day for two week before surgery.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evaluate the Feasibility of a Perioperative Protein-enhanced Intervention Compared to Control Arm.
Časové okno: day of surgery (an average of 12 days from baseline [midpoint]) and 30-day post-surgery (endpoint)
|
Feasibility was measured as retention. Hypothesis was that 80% of the participants would be retained. |
day of surgery (an average of 12 days from baseline [midpoint]) and 30-day post-surgery (endpoint)
|
|
Determine Acceptability of Perioperative Protein-enhanced Intervention Compared to an Educational Control
Časové okno: 30-day post-surgery follow-up (endpoint)
|
Satisfaction of overall participation in the research study (Likert Scale). I am glad I participated in this research study. 1 - Strongly Disagree and 5- Strongly Agree |
30-day post-surgery follow-up (endpoint)
|
|
Physical Function
Časové okno: Baseline, day of surgery (an average of 12 days from baseline), 30-days post-surgery
|
Short physical performance battery - higher scores means a better physical performance (Total score = 0-12) |
Baseline, day of surgery (an average of 12 days from baseline), 30-days post-surgery
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutritional Risk Screener-2002
Časové okno: baseline, day of surgery (midpoint), 30-day post-surgery (endpoint)
|
Validated Nutritional Risk Screener-2002 Questionnaire to determine nutritional risk |
baseline, day of surgery (midpoint), 30-day post-surgery (endpoint)
|
|
Handgrip Strength
Časové okno: baseline, day of surgery (midpoint), 30-day post-surgery (endpoint)
|
Hand dynamometer will be used to determine grip strength. Maximum grip strength will be determined by conducting two trials on the dominant hand, with 30 second rest between trials. |
baseline, day of surgery (midpoint), 30-day post-surgery (endpoint)
|
|
Dietary Intake
Časové okno: baseline, day of surgery (midpoint), 30-day post-surgery (endpoint)
|
Three day food records will be collected. |
baseline, day of surgery (midpoint), 30-day post-surgery (endpoint)
|
|
Patient Generated-Subjective Global Assessment
Časové okno: baseline, day of surgery (midpoint), 30-day post-surgery (endpoint)
|
Validated Patient Generate Subjective Global Assessment Questionnaire to determine malnutrition status |
baseline, day of surgery (midpoint), 30-day post-surgery (endpoint)
|
|
Discharge Location
Časové okno: endpoint (30 days post-surgery)
|
determine from medical records |
endpoint (30 days post-surgery)
|
|
Length of Stay
Časové okno: endpoint (30 days post-surgery)
|
determine from medical records |
endpoint (30 days post-surgery)
|
|
Emergency Department Readmission
Časové okno: endpoint (30 days post-surgery)
|
Prevalence of emergency department admissions following surgery. |
endpoint (30 days post-surgery)
|
|
Postoperative Complications
Časové okno: endpoint (30 days post-surgery)
|
determine from medical records |
endpoint (30 days post-surgery)
|
|
Albumin, g/dL
Časové okno: baseline, day of surgery (midpoint), 30-day post-surgery (endpoint)
|
A measure of protein in the blood. Lower level may indicate infection or inflammation. |
baseline, day of surgery (midpoint), 30-day post-surgery (endpoint)
|
|
Hospital Readmission
Časové okno: endpoint (30 days post-surgery)
|
determine from medical records |
endpoint (30 days post-surgery)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn N. Starr, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2348-W
- IK2RX002348 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .