Nutriční perihabilitace u starších veteránů podstupujících operaci
14. března 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Nutriční (s vysokým obsahem bílkovin) perihabilitace u starších veteránů podstupujících chirurgický zákrok
Tato výzkumná studie bude probíhat ve dvou částech.
První část bude sestávat z výběru vhodných screeningových a hodnotících nástrojů pro veterány podstupující elektivní operaci a identifikaci počtu veteránů, kteří jsou podvyživení a ohrožení podvýživou.
Druhou částí studie bude zjistit, zda dieta s vysokým obsahem bílkovin před a po operaci zlepší funkci a pooperační výsledky, a porovnat výsledky s kontrolní skupinou pro vzdělávání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 1 dvoudílné výzkumné studie bude provedena observační prospektivní studie 75 veteránů připravujících se na elektivní operaci.
Účelem této studie bude vybrat vhodné nutriční screeningové a hodnotící nástroje a využít je k charakterizaci prevalence a závažnosti malnutrice a stanovení hraničních hodnot spojených s podvýživou v této populaci.
V letech 2-5 výzkumné dvoudílné výzkumné studie bude provedena pilotní randomizovaná kontrolovaná studie.
Účelem této studie bude vyhodnotit proveditelnost, věrnost a přijatelnost peroperační intervence s posílením proteinů ve srovnání s edukační kontrolou.
Veteráni, kteří jsou podvyživení nebo jim hrozí podvyživení, budou náhodně zařazeni v poměru 1:1 buď do skupiny s kontrolou vzdělání (výživové poradenství), nebo do větve s vysokým obsahem bílkovin.
Účastníci vysokoproteinové perihabilitační větve dostanou 30 gramů vysoce kvalitních proteinových doplňků třikrát denně.
Studie bude probíhat dva týdny před plánovaným břišním nebo GI chirurgickým zákrokem a bude pokračovat 4 týdny po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Volitelná břišní chirurgie
- horní GI
- kolorektální
- hepatobiliární
- slinivky břišní
- intraabdominální
- Aneuryzma břišní aorty
- Vztaženo na VA Perioperative Optimization of Senior Health Clinic
- Je schopen zaznamenávat příjem stravy nebo má zástupce, který může zaznamenávat příjem stravy
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha
- Neochota být randomizován do některé z intervenčních větví, podrobit se testování ve studii nebo se nepřetržitě účastnit intervence po dobu šesti týdnů
- Bydlení v kvalifikovaném pečovatelském zařízení
- Žádný přístup k telefonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PeriHab
Poskytoval výživové poradenství a předepisoval konzumaci 1,6 g/kg/tělesné hmotnosti a také poskytoval 30 gramů vysoce kvalitních bílkovin třikrát denně po dobu dvou týdnů před a čtyři týdny po operaci.
|
Účastníkům bude poskytnuto 30 gramů vysoce kvalitních bílkovin (Ensure Max) třikrát denně po dobu dvou týdnů před operací a čtyři týdny po operaci.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PoshControl
Poskytli výživové poradenství a předepsali konzumaci 1,0 g/kg/tělesné hmotnosti ve formě vzdělávacích letáků vysvětlených registrovaným dietologem a jeden perorální výživový doplněk denně po dobu dvou týdnů před operací.
|
poskytla edukaci o úloze výživy při přípravě na operaci a při hojení po operaci a registrovaný dietolog dá účastníkovi pokyn, aby se řídil instrukcemi ohledně letáku a jednoho perorálního výživového doplňku denně po dobu dvou týdnů před operací.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte proveditelnost perioperační intervence se zvýšeným obsahem bílkovin ve srovnání s kontrolním ramenem.
Časové okno: den operace (v průměru 12 dní od výchozího stavu [střed]) a 30 dní po operaci (koncový bod)
|
Proveditelnost byla měřena jako retence.
Hypotéza byla, že 80 % účastníků zůstane zachováno.
|
den operace (v průměru 12 dní od výchozího stavu [střed]) a 30 dní po operaci (koncový bod)
|
|
Stanovte přijatelnost perioperační intervence se zvýšeným obsahem bílkovin ve srovnání s edukační kontrolou
Časové okno: 30denní sledování po operaci (koncový bod)
|
Spokojenost s celkovou účastí ve výzkumné studii (Likertova škála).
Jsem rád, že jsem se této výzkumné studie zúčastnil. 1 – rozhodně nesouhlasím a 5 – rozhodně souhlasím
|
30denní sledování po operaci (koncový bod)
|
|
Fyzikální funkce
Časové okno: Výchozí stav, den operace (v průměru 12 dní od výchozího stavu), 30 dní po operaci
|
Krátká baterie fyzického výkonu – vyšší skóre znamená lepší fyzický výkon (Celkové skóre = 0-12)
|
Výchozí stav, den operace (v průměru 12 dní od výchozího stavu), 30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: koncový bod (30 dní po operaci)
|
určit z lékařské dokumentace
|
koncový bod (30 dní po operaci)
|
|
Dietní příjem
Časové okno: výchozí stav, den operace (střední bod), 30 dní po operaci (koncový bod)
|
Budou shromažďovány třídenní záznamy o jídle.
|
výchozí stav, den operace (střední bod), 30 dní po operaci (koncový bod)
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: výchozí stav, den operace (střední bod), 30 dní po operaci (koncový bod)
|
Pro stanovení síly úchopu bude použit ruční dynamometr.
Maximální síla úchopu bude určena provedením dvou zkoušek na dominantní ruce s 30 sekundovou přestávkou mezi zkouškami.
|
výchozí stav, den operace (střední bod), 30 dní po operaci (koncový bod)
|
|
Screener nutričních rizik-2002
Časové okno: výchozí stav, den operace (střední bod), 30 dní po operaci (koncový bod)
|
Validovaný dotazník pro screening nutričního rizika-2002 pro stanovení nutričního rizika
|
výchozí stav, den operace (střední bod), 30 dní po operaci (koncový bod)
|
|
Pacientem generované-subjektivní globální hodnocení
Časové okno: výchozí stav, den operace (střední bod), 30 dní po operaci (koncový bod)
|
Validovaný pacient Vygenerujte subjektivní dotazník globálního hodnocení pro určení stavu podvýživy
|
výchozí stav, den operace (střední bod), 30 dní po operaci (koncový bod)
|
|
Umístění výtoku
Časové okno: koncový bod (30 dní po operaci)
|
určit z lékařské dokumentace
|
koncový bod (30 dní po operaci)
|
|
Délka pobytu
Časové okno: koncový bod (30 dní po operaci)
|
určit z lékařské dokumentace
|
koncový bod (30 dní po operaci)
|
|
Opětovné přijetí na pohotovostní oddělení
Časové okno: koncový bod (30 dní po operaci)
|
Prevalence příjmu na pohotovosti po operaci.
|
koncový bod (30 dní po operaci)
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: koncový bod (30 dní po operaci)
|
určit z lékařské dokumentace
|
koncový bod (30 dní po operaci)
|
|
Albumin, g/dl
Časové okno: výchozí stav, den operace (střední bod), 30 dní po operaci (koncový bod)
|
Míra bílkovin v krvi.
Nižší hladina může znamenat infekci nebo zánět.
|
výchozí stav, den operace (střední bod), 30 dní po operaci (koncový bod)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn N. Starr, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2348-W
- IK2RX002348 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .