Nutritionele perihabilitatie bij oudere veteranen die een operatie ondergaan
14 maart 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Nutritionele (eiwitrijke) perihabilitatie bij oudere veteranen die een operatie ondergaan
Dit onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd.
Het eerste deel zal bestaan uit het selecteren van geschikte screenings- en beoordelingsinstrumenten voor veteranen die een electieve operatie ondergaan en het identificeren van het aantal veteranen dat ondervoed is en het risico loopt op ondervoeding.
Het tweede deel van de studie zal zijn om te bepalen of een eiwitverrijkt dieet voor en na de operatie de functie en postoperatieve resultaten zal verbeteren en de resultaten te vergelijken met een onderwijscontrolegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In jaar 1 van de tweedelige onderzoeksstudie zal een observationele, prospectieve studie worden uitgevoerd van 75 veteranen die zich voorbereiden op een electieve operatie.
Het doel van deze studie is het selecteren van geschikte hulpmiddelen voor het screenen en beoordelen van voeding en deze te gebruiken om de prevalentie en ernst van ondervoeding te karakteriseren en afkapwaarden vast te stellen die verband houden met ondervoeding in deze populatie.
In jaar 2-5 van het tweedelige onderzoeksonderzoek zal een pilot-randomized controlled trial worden uitgevoerd.
Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid, betrouwbaarheid en aanvaardbaarheid van een peri-operatieve eiwitversterkte interventie in vergelijking met een educatieve controle.
Veteranen die ondervoed zijn of het risico lopen ondervoed te raken, zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 aan een opleidings- (voedingsadvies) controle- of eiwitrijke perihabilitatie-arm.
Deelnemers aan de high-protein perihabilitation-arm krijgen driemaal daags 30 gram hoogwaardige eiwitsupplementen.
Het onderzoek vindt plaats twee weken voorafgaand aan een electieve abdominale of gastro-intestinale operatie en zal 4 weken na de operatie worden voortgezet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Electieve buikoperatie
- bovenste GI
- colorectaal
- hepatobiliair
- alvleesklier
- intra-abdominaal
- Buikslagaderaneurysma
- Verwezen naar de VA Perioperatieve Optimalisatie van Senior Health Clinic
- Kan de inname via de voeding registreren of heeft een gemachtigde die de inname via de voeding kan registreren
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve beperking
- Onwil om gerandomiseerd te worden naar een van beide interventiearmen, zich te onderwerpen aan studietesten of continu deel te nemen aan de interventie gedurende zes weken
- Wonen in een bekwame verpleeginrichting
- Geen toegang tot telefoon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PeriHab
Gaf voedingsadvies en schreef een dosering van 1,6 g/kg/lichaamsgewicht voor, en verstrekte driemaal daags 30 gram eiwit van hoge kwaliteit gedurende twee weken vóór en vier weken na de operatie.
|
Deelnemers krijgen gedurende twee weken voor de operatie en vier weken na de operatie drie keer per dag 30 gram hoogwaardige eiwitten (Ensure Max).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PoshControl
Geeft voedingsadvies en schrijft voor om 1,0 g/kg/lichaamsgewicht te consumeren in de vorm van educatieve hand-outs, uitgelegd door een geregistreerde diëtist, en één oraal voedingssupplement per dag gedurende twee weken vóór de operatie.
|
voorlichting gegeven over de rol van voeding om zich voor te bereiden op en te genezen van een operatie, en de geregistreerde diëtist zal de deelnemer instrueren om de instructie op de hand-out en één oraal voedingssupplement per dag gedurende twee weken vóór de operatie te volgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de haalbaarheid van een perioperatieve eiwitverbeterde interventie in vergelijking met de controlearm.
Tijdsspanne: dag van de operatie (gemiddeld 12 dagen vanaf baseline [middelpunt]) en 30 dagen na de operatie (eindpunt)
|
Haalbaarheid werd gemeten als retentie.
De hypothese was dat 80% van de deelnemers behouden zou blijven.
|
dag van de operatie (gemiddeld 12 dagen vanaf baseline [middelpunt]) en 30 dagen na de operatie (eindpunt)
|
|
Bepaal de aanvaardbaarheid van perioperatieve eiwit-verbeterde interventie in vergelijking met een educatieve controle
Tijdsspanne: Follow-up 30 dagen na de operatie (eindpunt)
|
Tevredenheid over de algehele deelname aan het onderzoek (Likert-schaal).
Ik ben blij dat ik heb deelgenomen aan dit onderzoek. 1 - Zeer mee eens en 5 - Zeer mee eens
|
Follow-up 30 dagen na de operatie (eindpunt)
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn, dag van de operatie (gemiddeld 12 dagen vanaf uitgangswaarde), 30 dagen na de operatie
|
Korte fysieke prestatiebatterij - hogere scores betekenen betere fysieke prestaties (Totale score = 0-12)
|
Basislijn, dag van de operatie (gemiddeld 12 dagen vanaf uitgangswaarde), 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropname ziekenhuis
Tijdsspanne: eindpunt (30 dagen na de operatie)
|
vaststellen uit medische dossiers
|
eindpunt (30 dagen na de operatie)
|
|
Dieetinname
Tijdsspanne: uitgangswaarde, dag van de operatie (middelpunt), 30 dagen na de operatie (eindpunt)
|
Er worden driedaagse voedselgegevens verzameld.
|
uitgangswaarde, dag van de operatie (middelpunt), 30 dagen na de operatie (eindpunt)
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: uitgangswaarde, dag van de operatie (middelpunt), 30 dagen na de operatie (eindpunt)
|
Er wordt gebruik gemaakt van een handdynamometer om de grijpkracht te bepalen.
De maximale grijpkracht wordt bepaald door twee pogingen met de dominante hand uit te voeren, met een rusttijd van 30 seconden tussen de pogingen.
|
uitgangswaarde, dag van de operatie (middelpunt), 30 dagen na de operatie (eindpunt)
|
|
Voedingsrisicoscreener-2002
Tijdsspanne: uitgangswaarde, dag van de operatie (middelpunt), 30 dagen na de operatie (eindpunt)
|
Gevalideerde Nutritional Risk Screener-2002 Vragenlijst om het voedingsrisico te bepalen
|
uitgangswaarde, dag van de operatie (middelpunt), 30 dagen na de operatie (eindpunt)
|
|
Patiëntgegenereerde-subjectieve globale beoordeling
Tijdsspanne: uitgangswaarde, dag van de operatie (middelpunt), 30 dagen na de operatie (eindpunt)
|
Gevalideerde patiënt Genereer een subjectieve globale beoordelingsvragenlijst om de ondervoedingsstatus te bepalen
|
uitgangswaarde, dag van de operatie (middelpunt), 30 dagen na de operatie (eindpunt)
|
|
Lozingslocatie
Tijdsspanne: eindpunt (30 dagen na de operatie)
|
vaststellen uit medische dossiers
|
eindpunt (30 dagen na de operatie)
|
|
Duur van verblijf
Tijdsspanne: eindpunt (30 dagen na de operatie)
|
vaststellen uit medische dossiers
|
eindpunt (30 dagen na de operatie)
|
|
Heropname van de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: eindpunt (30 dagen na de operatie)
|
Prevalentie van opnames op de spoedeisende hulp na een operatie.
|
eindpunt (30 dagen na de operatie)
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: eindpunt (30 dagen na de operatie)
|
vaststellen uit medische dossiers
|
eindpunt (30 dagen na de operatie)
|
|
Albumine, g/dl
Tijdsspanne: uitgangswaarde, dag van de operatie (middelpunt), 30 dagen na de operatie (eindpunt)
|
Een maatstaf voor het eiwitgehalte in het bloed.
Een lager niveau kan wijzen op een infectie of ontsteking.
|
uitgangswaarde, dag van de operatie (middelpunt), 30 dagen na de operatie (eindpunt)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathryn N. Starr, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2348-W
- IK2RX002348 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .