Ravitsemuksellinen perihabilitaatio vanhemmilla veteraanilla, joille tehdään leikkaus
perjantai 14. maaliskuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Ravitsemus (paljon proteiinia sisältävä) perihabilitaatio vanhemmilla veteraanilla, joille tehdään leikkaus
Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa.
Ensimmäinen osa koostuu sopivien seulonta- ja arviointityökalujen valinnasta elektiiviseen leikkaukseen osallistuville veteraaneille ja aliravittujen ja aliravitsemusriskissä olevien veteraanien määrän tunnistamisesta.
Tutkimuksen toinen osa on selvittää, parantaako proteiinipitoinen ruokavalio ennen ja jälkeen leikkausta toimintaa ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia, ja vertailla tuloksia koulutuskontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksiosaisen tutkimustutkimuksen ensimmäisenä vuonna tehdään havainnollinen, prospektiivinen tutkimus 75 elektiiviseen leikkaukseen valmistautuvasta veteraanista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on valita sopivat ravitsemusseulonta- ja -arviointivälineet ja käyttää niitä aliravitsemuksen esiintyvyyden ja vakavuuden karakterisoimiseen sekä aliravitsemukseen liittyvien raja-arvojen määrittämiseen tässä populaatiossa.
Kaksiosaisen tutkimustutkimuksen vuosina 2-5 suoritetaan pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida perioperatiivisen proteiinilla tehostetun toimenpiteen toteutettavuutta, tarkkuutta ja hyväksyttävyyttä verrattuna koulutuskontrolliin.
Veteraanit, jotka ovat aliravittuja tai joilla on riski joutua aliravituksi, määrätään satunnaisesti suhteessa 1:1 joko koulutusta (ravitsemusneuvontaa) sisältävään kontrolliin tai runsaasti proteiinia sisältävään perihabilitaatioryhmään.
Proteiinipitoisen perihabilitaatioryhmän osallistujille annetaan 30 grammaa korkealaatuisia proteiinilisäravinteita kolme kertaa päivässä.
Tutkimus tehdään kaksi viikkoa ennen elektiivistä vatsan tai GI-leikkausta ja jatkuu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Valinnainen vatsan leikkaus
- ylempi GI
- kolorektaalinen
- hepatobiliaarinen
- haima
- vatsansisäinen
- Vatsan aortan aneurysma
- Lähetetty VA Perioperative Optimization of Senior Health Clinicille
- Pystyy kirjaamaan ravinnonsaannin tai hänellä on valtakirja, joka voi kirjata ruokavalion saannin
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen rajoite
- Haluttomuus olla satunnaistettu jompaankumpaan interventioryhmään, alistua tutkimustestaukseen tai osallistua interventioon jatkuvasti kuuden viikon ajan
- Asuminen ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa
- Ei pääsyä puhelimeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PeriHab
Tarjottiin ravitsemusneuvontaa ja määrättiin kulutukseen 1,6 g/kg/paino sekä 30 grammaa korkealaatuista proteiinia kolme kertaa päivässä kahden viikon ajan ennen leikkausta ja neljä viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Osallistujille tarjotaan 30 grammaa korkealaatuista proteiinia (Ensure Max) kolme kertaa päivässä kahden viikon ajan ennen leikkausta ja neljän viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PoshControl
Tarjottiin ravitsemusneuvontaa ja määrättiin kuluttamaan 1,0 g/kg/painokilo koulutusmateriaalina, jonka rekisteröinyt ravitsemusterapeutti selitti, ja yksi suun kautta otettava ravintolisä päivässä kahden viikon ajan ennen leikkausta.
|
tarjotaan koulutusta ravinnon roolista leikkaukseen valmistautumiseen ja siitä paranemiseen, ja rekisteröity ravitsemusterapeutti opastaa osallistujaa noudattamaan monisteen ja yhden suun kautta otettavan ravintolisän ohjeita päivässä kahden viikon ajan ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi perioperatiivisen proteiinilla tehostetun toimenpiteen toteutettavuus verrattuna kontrollivarteen.
Aikaikkuna: leikkauksen päivä (keskimäärin 12 päivää lähtötilanteesta [keskipiste]) ja 30 päivää leikkauksen jälkeen (päätepiste)
|
Toteutettavuus mitattiin säilyttämisenä.
Oletuksena oli, että 80 % osallistujista säilyisi.
|
leikkauksen päivä (keskimäärin 12 päivää lähtötilanteesta [keskipiste]) ja 30 päivää leikkauksen jälkeen (päätepiste)
|
|
Selvitä perioperatiivisen proteiinilla tehostetun intervention hyväksyttävyys verrattuna koulutuskontrolliin
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta leikkauksen jälkeen (päätepiste)
|
Kokonaistyytyväisyys tutkimukseen osallistumiseen (Likert-asteikko).
Olen iloinen, että osallistuin tähän tutkimukseen. 1 - Täysin eri mieltä ja 5 - Täysin samaa mieltä
|
30 päivän seuranta leikkauksen jälkeen (päätepiste)
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä (keskimäärin 12 päivää lähtötilanteesta), 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Lyhyt fyysisen suorituskyvyn akku - korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa fyysistä suorituskykyä (kokonaispisteet = 0-12)
|
Lähtötilanne, leikkauspäivä (keskimäärin 12 päivää lähtötilanteesta), 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: päätepiste (30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
määrittää lääketieteellisistä asiakirjoista
|
päätepiste (30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: lähtötaso, leikkauspäivä (keskipiste), 30 päivää leikkauksen jälkeen (päätepiste)
|
Kolmen päivän ruokaennätykset kerätään.
|
lähtötaso, leikkauspäivä (keskipiste), 30 päivää leikkauksen jälkeen (päätepiste)
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: lähtötaso, leikkauspäivä (keskipiste), 30 päivää leikkauksen jälkeen (päätepiste)
|
Käsidynamometriä käytetään pitovoiman määrittämiseen.
Maksimipitolujuus määritetään suorittamalla kaksi koetta hallitsevalla kädellä siten, että kokeilujen välillä on 30 sekunnin tauko.
|
lähtötaso, leikkauspäivä (keskipiste), 30 päivää leikkauksen jälkeen (päätepiste)
|
|
Ravitsemusriskin seulontaohjelma-2002
Aikaikkuna: lähtötaso, leikkauspäivä (keskipiste), 30 päivää leikkauksen jälkeen (päätepiste)
|
Validoitu Nutritional Risk Screener-2002 -kysely ravitsemusriskin määrittämiseksi
|
lähtötaso, leikkauspäivä (keskipiste), 30 päivää leikkauksen jälkeen (päätepiste)
|
|
Potilaan luoma subjektiivinen globaali arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso, leikkauspäivä (keskipiste), 30 päivää leikkauksen jälkeen (päätepiste)
|
Validoitu potilas luo subjektiivisen maailmanlaajuisen arvioinnin kyselylomakkeen aliravitsemustilan määrittämiseksi
|
lähtötaso, leikkauspäivä (keskipiste), 30 päivää leikkauksen jälkeen (päätepiste)
|
|
Purkamispaikka
Aikaikkuna: päätepiste (30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
määrittää lääketieteellisistä asiakirjoista
|
päätepiste (30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: päätepiste (30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
määrittää lääketieteellisistä asiakirjoista
|
päätepiste (30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Ensiapuosaston takaisinotto
Aikaikkuna: päätepiste (30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Leikkauksen jälkeisten päivystyspoliklinikan vastaanottojen yleisyys.
|
päätepiste (30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: päätepiste (30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
määrittää lääketieteellisistä asiakirjoista
|
päätepiste (30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Albumiini, g/dl
Aikaikkuna: lähtötaso, leikkauspäivä (keskipiste), 30 päivää leikkauksen jälkeen (päätepiste)
|
Proteiinin mitta veressä.
Alempi taso voi viitata infektioon tai tulehdukseen.
|
lähtötaso, leikkauspäivä (keskipiste), 30 päivää leikkauksen jälkeen (päätepiste)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn N. Starr, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2348-W
- IK2RX002348 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .