Ernæringsmessig perihabilitering hos eldre veteraner som gjennomgår kirurgi
14. mars 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Ernæringsmessig (høyt protein) perihabilitering hos eldre veteraner som gjennomgår kirurgi
Denne forskningsstudien vil bli gjennomført i to deler.
Den første delen vil bestå av å velge passende screening- og vurderingsverktøy for veteraner som gjennomgår elektiv kirurgi og identifisere antall veteraner som er underernærte og i fare for underernæring.
Den andre delen av studien vil være å finne ut om en proteinforsterket diett før og etter operasjonen vil forbedre funksjon og postoperative resultater og sammenligne resultatene med en utdanningskontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I år 1 av den todelte forskningsstudien vil det bli gjennomført en observasjonell, prospektiv studie av 75 veteraner som forbereder seg på elektiv kirurgi.
Hensikten med denne studien vil være å velge passende ernæringsscreenings- og vurderingsverktøy og å bruke dem til å karakterisere underernæringsprevalens og alvorlighetsgrad og etablere grenseverdier assosiert med underernæring i denne populasjonen.
I år 2-5 av den todelte forskningsstudien vil det bli gjennomført en pilot randomisert kontrollert studie.
Formålet med denne studien vil være å evaluere gjennomførbarheten, påliteligheten og akseptabiliteten av en perioperativ proteinforsterket intervensjon sammenlignet med en pedagogisk kontroll.
Veteraner som er underernærte eller står i fare for å bli underernærte vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til enten en utdanningskontroll (ernæringsrådgivning) eller perihabiliteringsarm med høyt proteininnhold.
Deltakere i perihabiliteringsarmen med høyt protein vil få 30 gram høykvalitets proteintilskudd tre ganger per dag.
Studien vil finne sted to uker før en elektiv abdominal- eller GI-operasjon og vil fortsette 4 uker etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Elektiv abdominal kirurgi
- øvre GI
- kolorektal
- lever og galleveier
- bukspyttkjertelen
- intraabdominal
- Abdominal aortaaneurisme
- Henvist til VA Perioperative Optimization of Senior Health Clinic
- Kan registrere kostinntak eller har en proxy som kan registrere kostinntak
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt
- Uvilje til å bli randomisert til en av intervensjonsarmene, underkaste seg studietesting eller kontinuerlig delta i intervensjonen i seks uker
- Bor på et dyktig sykehjem
- Ingen tilgang til telefon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PeriHab
Gir ernæringsrådgivning og foreskrevet for å konsumere 1,6 g/kg/kroppsvekt samt ga 30 gram høykvalitetsprotein tre ganger daglig i to uker før og fire uker etter operasjonen.
|
Deltakerne vil få 30 gram høykvalitetsprotein (Ensure Max) tre ganger daglig i to uker før operasjonen og fire uker etter operasjonen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PoshControl
Gir ernæringsrådgivning og foreskrevet å konsumere 1,0 g/kg/kroppsvekt i form av pedagogiske utdelinger forklart av en registrert kostholdsekspert og ett oralt kosttilskudd per dag i to uker før operasjonen.
|
gitt opplæring om rollen til ernæring for å forberede seg på og helbrede fra operasjon, og registrert kostholdsekspert vil instruere deltakeren til å følge instruksjonene om utdeling og ett oralt kosttilskudd per dag i to uker før operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer gjennomførbarheten av en perioperativ proteinforbedret intervensjon sammenlignet med kontrollarm.
Tidsramme: operasjonsdag (gjennomsnittlig 12 dager fra baseline [midtpunkt]) og 30 dager etter operasjonen (endepunkt)
|
Gjennomførbarhet ble målt som retensjon.
Hypotesen var at 80 % av deltakerne ville bli beholdt.
|
operasjonsdag (gjennomsnittlig 12 dager fra baseline [midtpunkt]) og 30 dager etter operasjonen (endepunkt)
|
|
Bestem aksept av perioperativ proteinforbedret intervensjon sammenlignet med en pedagogisk kontroll
Tidsramme: 30-dagers oppfølging etter operasjonen (endepunkt)
|
Tilfredshet med samlet deltakelse i forskningsstudien (Likert-skalaen).
Jeg er glad for at jeg deltok i denne forskningsstudien. 1 - Helt uenig og 5 - Helt enig
|
30-dagers oppfølging etter operasjonen (endepunkt)
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag (gjennomsnittlig 12 dager fra baseline), 30 dager etter operasjonen
|
Kort fysisk ytelsesbatteri - høyere poengsum betyr bedre fysisk ytelse (total poengsum = 0-12)
|
Baseline, operasjonsdag (gjennomsnittlig 12 dager fra baseline), 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: endepunkt (30 dager etter operasjonen)
|
fastslå fra medisinske journaler
|
endepunkt (30 dager etter operasjonen)
|
|
Diettinntak
Tidsramme: baseline, operasjonsdag (midtpunkt), 30 dager etter operasjonen (endepunkt)
|
Tre dagers matrekorder vil bli samlet inn.
|
baseline, operasjonsdag (midtpunkt), 30 dager etter operasjonen (endepunkt)
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: baseline, operasjonsdag (midtpunkt), 30 dager etter operasjonen (endepunkt)
|
Hånddynamometer vil bli brukt til å bestemme grepstyrken.
Maksimal grepstyrke vil bli bestemt ved å gjennomføre to forsøk på den dominerende hånden, med 30 sekunders hvile mellom forsøkene.
|
baseline, operasjonsdag (midtpunkt), 30 dager etter operasjonen (endepunkt)
|
|
Ernæringsrisikoscreener-2002
Tidsramme: baseline, operasjonsdag (midtpunkt), 30 dager etter operasjonen (endepunkt)
|
Validated Nutritional Risk Screener-2002 spørreskjema for å bestemme ernæringsrisiko
|
baseline, operasjonsdag (midtpunkt), 30 dager etter operasjonen (endepunkt)
|
|
Pasientgenerert-subjektiv global vurdering
Tidsramme: baseline, operasjonsdag (midtpunkt), 30 dager etter operasjonen (endepunkt)
|
Validert pasient Generer subjektivt globalt vurderingsspørreskjema for å fastslå underernæringsstatus
|
baseline, operasjonsdag (midtpunkt), 30 dager etter operasjonen (endepunkt)
|
|
Utløpssted
Tidsramme: endepunkt (30 dager etter operasjonen)
|
fastslå fra medisinske journaler
|
endepunkt (30 dager etter operasjonen)
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: endepunkt (30 dager etter operasjonen)
|
fastslå fra medisinske journaler
|
endepunkt (30 dager etter operasjonen)
|
|
Akuttmottak Gjeninnleggelse
Tidsramme: endepunkt (30 dager etter operasjonen)
|
Prevalens av akuttmottak etter operasjon.
|
endepunkt (30 dager etter operasjonen)
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: endepunkt (30 dager etter operasjonen)
|
fastslå fra medisinske journaler
|
endepunkt (30 dager etter operasjonen)
|
|
Albumin, g/dL
Tidsramme: baseline, operasjonsdag (midtpunkt), 30 dager etter operasjonen (endepunkt)
|
Et mål på protein i blodet.
Lavere nivå kan indikere infeksjon eller betennelse.
|
baseline, operasjonsdag (midtpunkt), 30 dager etter operasjonen (endepunkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathryn N. Starr, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2348-W
- IK2RX002348 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .