Perihabilitación nutricional en veteranos mayores sometidos a cirugía
22 de enero de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
Perihabilitación nutricional (alta en proteínas) en veteranos mayores sometidos a cirugía
Este estudio de investigación se realizará en dos partes.
La primera parte consistirá en seleccionar las herramientas de detección y evaluación adecuadas para los Veteranos que se someten a cirugía electiva e identificar la cantidad de Veteranos que están desnutridos y en riesgo de desnutrición.
La segunda parte del estudio será determinar si una dieta enriquecida con proteínas antes y después de la cirugía mejorará la función y los resultados posoperatorios y comparará los resultados con un grupo de control educativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el año 1 del estudio de investigación de dos partes, se realizará un estudio observacional prospectivo de 75 veteranos que se preparan para una cirugía electiva.
El propósito de este estudio será seleccionar herramientas apropiadas de detección y evaluación de la nutrición y emplearlas para caracterizar la prevalencia y la gravedad de la desnutrición y establecer valores de corte asociados con la desnutrición en esta población.
En los años 2 a 5 del estudio de investigación de dos partes, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio piloto.
El propósito de este estudio será evaluar la viabilidad, la fidelidad y la aceptabilidad de una intervención perioperatoria potenciada con proteínas en comparación con un control educativo.
Los veteranos que están desnutridos o en riesgo de estarlo serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a un control de educación (asesoramiento nutricional) oa un brazo de perihabilitación con alto contenido de proteínas.
Los participantes en el grupo de perihabilitación con alto contenido de proteínas recibirán 30 gramos de suplementos de proteínas de alta calidad tres veces al día.
El estudio se llevará a cabo dos semanas antes de una cirugía abdominal o gastrointestinal electiva y continuará 4 semanas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Cirugía abdominal electiva
- GI superior
- colorrectal
- hepatobiliar
- pancreático
- intraabdominal
- Aneurisma aórtico abdominal
- Remitido a la Clínica de Optimización Perioperatoria VA de Salud para Personas Mayores
- Capaz de registrar la ingesta dietética o tiene un representante que puede registrar la ingesta dietética
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo
- Falta de voluntad para ser asignado al azar a cualquiera de los brazos de intervención, someterse a las pruebas del estudio o participar continuamente en la intervención durante seis semanas.
- Vivir en un centro de enfermería especializada
- Sin acceso al teléfono
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PeriHab
Se brindó asesoramiento nutricional y se le recetó un consumo de 1,6 g/kg/peso corporal, así como 30 gramos de proteína de alta calidad tres veces al día durante dos semanas antes y cuatro semanas después de la cirugía.
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Los participantes recibirán 30 gramos de proteína de alta calidad (Ensure Max) tres veces al día durante dos semanas antes de la cirugía y cuatro semanas después de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control elegante
Se brindó asesoramiento nutricional y se le recetó consumir 1,0 g/kg/peso corporal en forma de folletos educativos explicados por un dietista registrado y un suplemento nutricional oral por día durante dos semanas antes de la cirugía.
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proporcionó educación sobre el papel de la nutrición para prepararse y curarse de la cirugía, y el dietista registrado le indicará al participante que siga las instrucciones del folleto y un suplemento de nutrición oral por día durante dos semanas antes de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la viabilidad de una intervención perioperatoria mejorada con proteínas en comparación con el brazo de control.
Periodo de tiempo: día de la cirugía (un promedio de 12 días desde el inicio [punto medio]) y 30 días después de la cirugía (punto final)
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La viabilidad se midió como retención.
La hipótesis era que el 80% de los participantes serían retenidos.
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día de la cirugía (un promedio de 12 días desde el inicio [punto medio]) y 30 días después de la cirugía (punto final)
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Determinar la aceptabilidad de la intervención perioperatoria mejorada con proteínas en comparación con un control educativo
Periodo de tiempo: Seguimiento postoperatorio de 30 días (criterio de valoración)
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Satisfacción de la participación global en el estudio de investigación (Escala Likert).
Me alegro de haber participado en este estudio de investigación. 1 - Totalmente en desacuerdo y 5- Totalmente de acuerdo
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Seguimiento postoperatorio de 30 días (criterio de valoración)
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Función física
Periodo de tiempo: Valor inicial, día de la cirugía (un promedio de 12 días desde el inicio), 30 días después de la cirugía
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Batería corta de rendimiento físico: puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento físico (puntuación total = 0-12)
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Valor inicial, día de la cirugía (un promedio de 12 días desde el inicio), 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: criterio de valoración (30 días después de la cirugía)
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determinar a partir de registros médicos
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criterio de valoración (30 días después de la cirugía)
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: valor inicial, día de la cirugía (punto medio), 30 días después de la cirugía (punto final)
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Se recopilarán registros de alimentos de tres días.
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valor inicial, día de la cirugía (punto medio), 30 días después de la cirugía (punto final)
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: valor inicial, día de la cirugía (punto medio), 30 días después de la cirugía (punto final)
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Se utilizará un dinamómetro de mano para determinar la fuerza de agarre.
La fuerza máxima de agarre se determinará realizando dos pruebas con la mano dominante, con 30 segundos de descanso entre pruebas.
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valor inicial, día de la cirugía (punto medio), 30 días después de la cirugía (punto final)
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Cribador de riesgos nutricionales-2002
Periodo de tiempo: valor inicial, día de la cirugía (punto medio), 30 días después de la cirugía (punto final)
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Cuestionario Validado Nutritional Risk Screener-2002 para determinar riesgo nutricional
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valor inicial, día de la cirugía (punto medio), 30 días después de la cirugía (punto final)
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Evaluación global subjetiva generada por el paciente
Periodo de tiempo: valor inicial, día de la cirugía (punto medio), 30 días después de la cirugía (punto final)
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Paciente validado genera cuestionario de evaluación global subjetiva para determinar el estado de desnutrición
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valor inicial, día de la cirugía (punto medio), 30 días después de la cirugía (punto final)
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Ubicación del alta
Periodo de tiempo: criterio de valoración (30 días después de la cirugía)
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determinar a partir de registros médicos
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criterio de valoración (30 días después de la cirugía)
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: criterio de valoración (30 días después de la cirugía)
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determinar a partir de registros médicos
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criterio de valoración (30 días después de la cirugía)
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Readmisión al Departamento de Emergencias
Periodo de tiempo: criterio de valoración (30 días después de la cirugía)
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Prevalencia de ingresos al servicio de urgencias tras la cirugía.
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criterio de valoración (30 días después de la cirugía)
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: criterio de valoración (30 días después de la cirugía)
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determinar a partir de registros médicos
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criterio de valoración (30 días después de la cirugía)
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Albúmina, g/dL
Periodo de tiempo: valor inicial, día de la cirugía (punto medio), 30 días después de la cirugía (punto final)
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Una medida de proteína en la sangre.
Un nivel más bajo puede indicar infección o inflamación.
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valor inicial, día de la cirugía (punto medio), 30 días después de la cirugía (punto final)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn N. Starr, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2348-W
- IK2RX002348 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .