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Periabilitazione nutrizionale nei veterani più anziani sottoposti a intervento chirurgico

22 gennaio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Periabilitazione nutrizionale (ricca di proteine) nei veterani più anziani sottoposti a intervento chirurgico

Questo studio di ricerca sarà condotto in due parti. La prima parte consisterà nella selezione di adeguati strumenti di screening e valutazione per i veterani sottoposti a chirurgia elettiva e nell'identificazione del numero di veterani malnutriti ea rischio di malnutrizione. La seconda parte dello studio sarà determinare se una dieta arricchita di proteine ​​prima e dopo l'intervento chirurgico migliorerà la funzione e gli esiti postoperatori e confronterà i risultati con un gruppo di controllo educativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'anno 1 dello studio di ricerca in due parti, sarà condotto uno studio osservazionale e prospettico di 75 veterani che si preparano per la chirurgia elettiva. Lo scopo di questo studio sarà selezionare appropriati strumenti di screening e valutazione della nutrizione e utilizzarli per caratterizzare la prevalenza e la gravità della malnutrizione e stabilire valori limite associati alla malnutrizione in questa popolazione. Negli anni 2-5 dello studio di ricerca in due parti, verrà condotto uno studio pilota randomizzato controllato. Lo scopo di questo studio sarà valutare la fattibilità, la fedeltà e l'accettabilità di un intervento proteico perioperatorio rispetto a un controllo educativo. I veterani che sono malnutriti o a rischio di essere malnutriti verranno assegnati in modo casuale su un rapporto 1: 1 a un braccio di controllo dell'istruzione (consulenza nutrizionale) o di periabilitazione ad alto contenuto proteico. Ai partecipanti al braccio di riabilitazione ad alto contenuto proteico verranno forniti 30 grammi di integratori proteici di alta qualità tre volte al giorno. Lo studio si svolgerà due settimane prima di un intervento chirurgico addominale o gastrointestinale elettivo e continuerà 4 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia addominale elettiva

    • GI superiore
    • colorettale
    • epatobiliare
    • pancreatico
    • intra-addominale
    • Aneurisma dell'aorta addominale
  • Riferito alla VA Perioperative Optimization of Senior Health Clinic
  • In grado di registrare l'assunzione dietetica o dispone di un proxy che può registrare l'assunzione dietetica

Criteri di esclusione:

  • Decadimento cognitivo
  • Riluttanza a essere randomizzato a uno dei bracci di intervento, a sottoporsi a test di studio o a partecipare continuamente all'intervento per sei settimane
  • Vivere in una struttura infermieristica qualificata
  • Nessun accesso al telefono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PeriHab
È stata fornita consulenza nutrizionale e è stato prescritto il consumo di 1,6 g/kg/peso corporeo, nonché 30 grammi di proteine ​​di alta qualità tre volte al giorno per due settimane prima e quattro settimane dopo l'intervento chirurgico.
Integratore alimentare: Intervento nutrizionale potenziato con proteine
Ai partecipanti verranno forniti 30 grammi di proteine ​​​​di alta qualità (Garantire Max) tre volte al giorno per due settimane prima dell'intervento e quattro settimane dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Peribilità
Comparatore attivo: PoshControl
Fornita consulenza nutrizionale e prescritta per consumare 1,0 g/kg/peso corporeo sotto forma di dispense educative spiegate da un dietista registrato e un integratore nutrizionale orale al giorno per due settimane prima dell'intervento.
Altro: Controllo dell'istruzione
fornito educazione sul ruolo della nutrizione per prepararsi e guarire dall'intervento chirurgico, e il dietista registrato istruirà il partecipante a seguire le istruzioni sulla dispensa e un supplemento nutrizionale orale al giorno per due settimane prima dell'intervento.
Altri nomi:
  • PoshControl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità di un intervento perioperatorio potenziato con proteine ​​rispetto al braccio di controllo.
Lasso di tempo: giorno dell'intervento (una media di 12 giorni dal basale [punto medio]) e 30 giorni dopo l'intervento (endpoint)
La fattibilità è stata misurata come fidelizzazione. L'ipotesi era che l'80% dei partecipanti sarebbe stato mantenuto.
giorno dell'intervento (una media di 12 giorni dal basale [punto medio]) e 30 giorni dopo l'intervento (endpoint)
Determinare l'accettabilità dell'intervento potenziato con proteine ​​perioperatorie rispetto a un controllo educativo
Lasso di tempo: Follow-up post-operatorio a 30 giorni (endpoint)
Soddisfazione della partecipazione complessiva allo studio di ricerca (scala Likert). Sono felice di aver partecipato a questo studio di ricerca. 1 - Completamente in disaccordo e 5- Completamente d'accordo
Follow-up post-operatorio a 30 giorni (endpoint)
Funzione fisica
Lasso di tempo: Basale, giorno dell'intervento (una media di 12 giorni dal basale), 30 giorni dopo l'intervento
Batteria breve per le prestazioni fisiche: punteggi più alti indicano prestazioni fisiche migliori (punteggio totale = 0-12)
Basale, giorno dell'intervento (una media di 12 giorni dal basale), 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: endpoint (30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
determinare dalla cartella clinica
endpoint (30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
Assunzione alimentare
Lasso di tempo: basale, giorno dell'intervento (punto medio), 30 giorni post-intervento (endpoint)
Verranno raccolti i registri alimentari di tre giorni.
basale, giorno dell'intervento (punto medio), 30 giorni post-intervento (endpoint)
Forza della presa
Lasso di tempo: basale, giorno dell'intervento (punto medio), 30 giorni post-intervento (endpoint)
Verrà utilizzato un dinamometro manuale per determinare la forza della presa. La forza massima della presa sarà determinata eseguendo due prove sulla mano dominante, con 30 secondi di riposo tra le prove.
basale, giorno dell'intervento (punto medio), 30 giorni post-intervento (endpoint)
Screener del rischio nutrizionale-2002
Lasso di tempo: basale, giorno dell'intervento (punto medio), 30 giorni post-intervento (endpoint)
Questionario validato sullo Screener del rischio nutrizionale del 2002 per determinare il rischio nutrizionale
basale, giorno dell'intervento (punto medio), 30 giorni post-intervento (endpoint)
Valutazione globale soggettiva generata dal paziente
Lasso di tempo: basale, giorno dell'intervento (punto medio), 30 giorni post-intervento (endpoint)
Paziente validato Genera un questionario di valutazione globale soggettiva per determinare lo stato di malnutrizione
basale, giorno dell'intervento (punto medio), 30 giorni post-intervento (endpoint)
Luogo di dimissione
Lasso di tempo: endpoint (30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
determinare dalla cartella clinica
endpoint (30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: endpoint (30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
determinare dalla cartella clinica
endpoint (30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
Riammissione al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: endpoint (30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
Prevalenza dei ricoveri in Pronto Soccorso dopo un intervento chirurgico.
endpoint (30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: endpoint (30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
determinare dalla cartella clinica
endpoint (30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
Albumina, g/dl
Lasso di tempo: basale, giorno dell'intervento (punto medio), 30 giorni post-intervento (endpoint)
Una misura di proteine ​​nel sangue. Un livello inferiore può indicare un'infezione o un'infiammazione.
basale, giorno dell'intervento (punto medio), 30 giorni post-intervento (endpoint)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn N. Starr, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2348-W
  • IK2RX002348 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento nutrizionale potenziato con proteine

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