Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевая периабилитация у пожилых ветеранов, перенесших операцию

14 марта 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Пищевая (с высоким содержанием белка) периабилитация у пожилых ветеранов, перенесших операцию

Это исследование будет проводиться в двух частях. Первая часть будет состоять из выбора соответствующих инструментов скрининга и оценки ветеранов, которым предстоит плановая операция, и определения количества ветеранов, страдающих от недоедания и подверженных риску недоедания. Вторая часть исследования будет заключаться в том, чтобы определить, улучшит ли диета с повышенным содержанием белка до и после операции функцию и послеоперационные результаты, и сравнить результаты с контрольной группой обучения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В первый год исследования, состоящего из двух частей, будет проведено обсервационное проспективное исследование 75 ветеранов, готовящихся к плановой операции. Цель этого исследования будет состоять в том, чтобы выбрать соответствующие инструменты скрининга и оценки питания и использовать их для характеристики распространенности и тяжести недостаточности питания и установления пороговых значений, связанных с недостаточностью питания в этой популяции. Через 2-5 лет исследования, состоящего из двух частей, будет проведено пилотное рандомизированное контролируемое исследование. Целью этого исследования будет оценка осуществимости, достоверности и приемлемости периоперационного вмешательства с усиленным белком по сравнению с образовательным контролем. Ветераны, которые недоедают или подвержены риску недоедания, будут случайным образом распределены в соотношении 1: 1 либо в контрольную группу обучения (консультации по питанию), либо в группу периабилитационного лечения с высоким содержанием белка. Участникам группы периабилитационного лечения с высоким содержанием белка будет предоставлено 30 граммов высококачественных белковых добавок три раза в день. Исследование будет проводиться за две недели до плановой операции на органах брюшной полости или желудочно-кишечного тракта и будет продолжаться в течение 4 недель после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Плановая абдоминальная хирургия

    • верхний отдел желудочно-кишечного тракта
    • колоректальный
    • гепатобилиарный
    • панкреатический
    • внутрибрюшной
    • Аневризма брюшной аорты
  • Направлено в VA Периоперационная оптимизация клиники пожилых людей
  • Способен записывать потребление пищи или имеет доверенное лицо, которое может записывать потребление пищи

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения
  • Нежелание быть рандомизированным в какую-либо группу вмешательства, участвовать в исследовании или постоянно участвовать в вмешательстве в течение шести недель.
  • Проживание в квалифицированном медицинском учреждении
  • Нет доступа к телефону

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перихаб
Проведены консультации по питанию и прописано потребление 1,6 г/кг массы тела, а также 30 граммов высококачественного белка три раза в день в течение двух недель до и четырех недель после операции.
Диетическая добавка: Вмешательство в питание, обогащенное белком
Участникам будет предоставлено 30 граммов высококачественного белка (Ensure Max) три раза в день в течение двух недель до операции и четырех недель после операции.
Другие имена:
  • Периабилитация
Активный компаратор: ПошКонтроль
Проведены консультации по питанию и предписано употреблять 1,0 г/кг/массу тела в виде обучающих материалов, объясненных дипломированным врачом-диетологом, и одну пищевую добавку перорально в день в течение двух недель до операции.
Другой: Контроль образования
предоставил информацию о роли питания для подготовки к операции и выздоровления от нее, а зарегистрированный диетолог проинструктирует участника следовать инструкциям на раздаточном материале и принимать одну пищевую добавку для перорального приема в день в течение двух недель до операции.
Другие имена:
  • ПошКонтроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените возможность периоперационного вмешательства с усилением белка по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: день операции (в среднем 12 дней от исходного уровня [средняя точка]) и 30 дней после операции (конечная точка)
Осуществимость измерялась как удержание. Гипотеза заключалась в том, что 80% участников будут сохранены.
день операции (в среднем 12 дней от исходного уровня [средняя точка]) и 30 дней после операции (конечная точка)
Определить приемлемость периоперационного вмешательства, усиленного белком, по сравнению с образовательным контролем
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение после операции (конечная точка)
Удовлетворенность общим участием в исследовании (шкала Лайкерта). Я рад, что принял участие в этом исследовании. 1 – Категорически не согласен и 5 – Полностью согласен.
30-дневное наблюдение после операции (конечная точка)
Физическая функция
Временное ограничение: Исходный уровень, день операции (в среднем через 12 дней от исходного уровня), 30 дней после операции
Короткая батарея физических показателей – более высокие баллы означают лучшую физическую работоспособность (общий балл = 0–12)
Исходный уровень, день операции (в среднем через 12 дней от исходного уровня), 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторная госпитализация
Временное ограничение: конечная точка (30 дней после операции)
определить по медицинским записям
конечная точка (30 дней после операции)
Диетическое потребление
Временное ограничение: исходный уровень, день операции (середина), 30 дней после операции (конечная точка)
Будут собраны трехдневные записи о питании.
исходный уровень, день операции (середина), 30 дней после операции (конечная точка)
Сила рукоятки
Временное ограничение: исходный уровень, день операции (середина), 30 дней после операции (конечная точка)
Для определения силы хвата используется ручной динамометр. Максимальная сила хвата определяется путем проведения двух попыток на доминирующей руке с 30-секундным отдыхом между попытками.
исходный уровень, день операции (середина), 30 дней после операции (конечная точка)
Скрининг пищевых рисков-2002
Временное ограничение: исходный уровень, день операции (середина), 30 дней после операции (конечная точка)
Утвержденный опросник 2002 года для определения риска, связанного с питанием, для определения риска, связанного с питанием
исходный уровень, день операции (середина), 30 дней после операции (конечная точка)
Субъективная глобальная оценка, произведенная пациентом
Временное ограничение: исходный уровень, день операции (середина), 30 дней после операции (конечная точка)
Утвержденная анкета для субъективной глобальной оценки пациентов для определения статуса недостаточности питания
исходный уровень, день операции (середина), 30 дней после операции (конечная точка)
Место выгрузки
Временное ограничение: конечная точка (30 дней после операции)
определить по медицинским записям
конечная точка (30 дней после операции)
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: конечная точка (30 дней после операции)
определить по медицинским записям
конечная точка (30 дней после операции)
Реадмиссия отделения неотложной помощи
Временное ограничение: конечная точка (30 дней после операции)
Распространенность госпитализаций в отделения неотложной помощи после операции.
конечная точка (30 дней после операции)
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: конечная точка (30 дней после операции)
определить по медицинским записям
конечная точка (30 дней после операции)
Альбумин, г/дл
Временное ограничение: исходный уровень, день операции (середина), 30 дней после операции (конечная точка)
Мера белка в крови. Более низкий уровень может указывать на инфекцию или воспаление.
исходный уровень, день операции (середина), 30 дней после операции (конечная точка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Kathryn N. Starr, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2348-W
  • IK2RX002348 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться