COPD 患者のワーキング メモリ トレーニング: Cogtrain 試験
2022年9月27日 更新者：Maastricht University Medical Center
COPD 患者におけるワーキング メモリ トレーニングの実現可能性と、認知能力、セルフ コントロール、およびストレス応答に対する有効性
一般的な認知障害は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者に非常に多く見られます。
ドメイン固有の認知障害には、認知の柔軟性、言語記憶、作業記憶、計画、および精神運動速度などのドメインの欠損が含まれます。これは一般に、運動不足や偏った食生活など、健康状態の悪化に関連しています。
追加の認知トレーニングは、これらの効果を逆転させる可能性があります。
最近の証拠によると、ワーキングメモリのトレーニングは自制心と関連しており、間接的には身体活動の増加を含むライフスタイル行動の改善に関連しています.
研究者らは、特定の作業記憶トレーニングを実施することで認知能力を向上させると、認知機能が改善されるだけでなく、COPD 患者のより活動的なライフスタイルとより健康的な食事への順守が容易になるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6200MD
- Maastricht University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性閉塞性肺疾患 (GOLD) ガイドラインのグローバル イニシアチブに基づく COPD の一次診断
- 患者はまた、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 自己決定アンケートで評価された動機付け
除外基準:
- -神経心理学的検査バッテリーを受ける能力および/またはワーキングメモリトレーニングに従う能力を制限する疾患およびまたは障害（失明など）
- 神経疾患（アルツハイマー病や脳血管疾患など）
- オランダ語の習得が不十分
- 研究期間中にPRプログラムに参加している、または参加する個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ワーキングメモリトレーニング
参加者がその後の 2 つの質問に正しく答えると難易度が上がる作業記憶トレーニングと、標準化された健康的なライフスタイルのコーチング。
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作業記憶介入訓練プログラムは、ドメイン一般認知作業記憶訓練プログラムで構成されています。 1 回のトレーニング セッションには 20 ～ 30 分かかり、参加者は約 40 回の認知トレーニング セッションを完了する必要があります。 偽治療は介入トレーニングと同じですが、難易度は上がりません。 参加者には、同じ難易度の同じタスクが何度も提示されます。 したがって、トレーニング効果は期待できません。
参加者は、健康的な食事と毎日の身体活動に焦点を当てた、標準化された健康的な生活のコーチングを受けます。
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SHAM_COMPARATOR：偽のワーキングメモリトレーニング
難易度が上がらないワーキングメモリートレーニングと、標準化された健康生活指導。
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作業記憶介入訓練プログラムは、ドメイン一般認知作業記憶訓練プログラムで構成されています。 1 回のトレーニング セッションには 20 ～ 30 分かかり、参加者は約 40 回の認知トレーニング セッションを完了する必要があります。 偽治療は介入トレーニングと同じですが、難易度は上がりません。 参加者には、同じ難易度の同じタスクが何度も提示されます。 したがって、トレーニング効果は期待できません。
参加者は、健康的な食事と毎日の身体活動に焦点を当てた、標準化された健康的な生活のコーチングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレーニングコンプライアンスを通じて測定されたCOPD患者の認知トレーニングの実現可能性。
時間枠：6ヵ月
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COPD患者集団における作業記憶トレーニングのコンプライアンスと受容性が調査されます
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6ヵ月
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認知テスト パフォーマンス バッテリーを通じて評価されたワーキング メモリ トレーニング前後の認知パフォーマンスの変化。
時間枠：6ヵ月
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認知の柔軟性、計画、作業記憶の改善。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自制心（衝動性）
時間枠：6ヵ月
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これは、停止信号タスクを使用して測定されます。
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6ヵ月
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コルチゾールの毛髪レベルで測定される慢性ストレスレベル
時間枠：6ヵ月
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過去 3 か月間に経験したストレス レベルの客観的な尺度は、毛髪サンプルから抽出したコルチゾールを使用して測定されます。
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6ヵ月
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唾液中のコルチゾール覚醒反応を通じて測定されるストレスレベル
時間枠：6ヵ月
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ストレスの客観的尺度は、唾液コルチゾール覚醒反応を使用して測定されます
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6ヵ月
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知覚ストレス尺度によって評価されるストレス知覚。
時間枠：6ヵ月
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慢性ストレスの主観的尺度は、知覚ストレス スケール スコアを使用して測定されます。
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6ヵ月
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社会的に評価された寒冷昇圧テストを通じて評価される急性ストレス
時間枠：6ヵ月
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急性ストレスは、社会的に評価された寒冷昇圧テストを使用して測定され、心拍数も監視されます。
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6ヵ月
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毎日の身体活動レベル
時間枠：6ヵ月
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身体活動データは、歩数を使用して加速度計によって収集されます。
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6ヵ月
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BDI-II によって評価されるメンタルヘルス、抑うつ症状
時間枠：6ヵ月
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うつ病に関するメンタルヘルスは、Beck Depression Inventory-second edition (BDI-II) を使用して評価されます。
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6ヵ月
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GAD-7を介して評価されたメンタルヘルス、不安症状
時間枠：6ヵ月
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不安に関するメンタルヘルスは、全般性不安障害7（GAD-7）を使用して評価されます
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6ヵ月
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6分間の歩行テストで評価される身体能力
時間枠：6ヵ月
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身体能力の変化は、6 分間歩行テスト (6MWT) を使用して評価されます。ERS/ATS ガイドラインに従って 2 回の 6 分間歩行テスト (6MWT) が実行され、機能的な運動能力が測定されます。
最良の 6MWT は、予測値のパーセンテージで表されます。
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6ヵ月
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自己決定アンケート
時間枠：6ヵ月
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動機付けは、この研究の参加者の登録に先立って、作業記憶トレーニングを開始および継続する意欲のある患者を含めるために行われます。
自作のアンケートは、内因性動機を評価するために、研究に参加する患者の理由を評価します。
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6ヵ月
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ショートパフォーマンスバッテリー
時間枠：6ヵ月
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SPPB は、バランス テスト、歩行速度テスト、および椅子スタンド テストの 3 種類の身体操作で構成されます。
さまざまなテストの結果は、分析に使用されるスコアになります。
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6ヵ月
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介入期間中の食事摂取量の変化
時間枠：6ヵ月
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介入期間中の食事摂取量の変化は、食物頻度アンケートを使用して評価されます。
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6ヵ月
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服薬遵守
時間枠：6ヵ月
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服薬アドヒアランスは、sem を使用して測定されます。
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6ヵ月
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摂食行動尺度 (REBS) の調節
時間枠：6ヵ月
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摂食行動の動機の変化を REBS を使用して調査します。
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6ヵ月
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運動アンケート-2（BREQ-2）規制における行動規制
時間枠：6ヵ月
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BREQ-2を用いて運動意欲の変化を調べる
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6ヵ月
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COPD アセスメント テスト (CAT)
時間枠：6ヵ月
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生活の質に対する介入の影響は、簡単なCATアンケートを使用して行われます。
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6ヵ月
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人体測定
時間枠：6ヵ月
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人体測定値の変化は、胴囲、生体インピーダンス、および体重 (BMI) を使用して評価されます。
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6ヵ月
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操作チェック
時間枠：6ヵ月
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参加者は、パーソナライズされた健康的なライフスタイルのアドバイス セッションから、重要な健康メッセージを思い出すように求められます。
回答は次のように採点されます。0 点 - フィールドが空白であるか、メッセージの内容を思い出せない。 1 ポイント - メッセージのテーマに直接関係しない重要なポイント。 2 ポイント - メッセージのテーマに直接関係する重要なポイント。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月2日
最初の投稿 (実際)
2017年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月27日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。