Arbeidsminnetrening hos KOLS-pasienter: Cogtrain-forsøket
27. september 2022 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Gjennomførbarheten av arbeidsminnetrening hos KOLS-pasienter og effekten på kognitiv ytelse, selvkontroll og stressrespons
Generell kognitiv svikt er svært utbredt hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Domenespesifikke kognitive svekkelser inkluderer mangler i domener som kognitiv fleksibilitet, verbal hukommelse, arbeidsminne, planlegging og psykomotorisk hastighet; som generelt er assosiert med dårlig helseatferd, som sjelden trening og dårlig kosthold.
Ytterligere kognitiv trening kan reversere disse effektene.
Nyere bevis tyder på at arbeidsminnetrening er knyttet til selvkontroll og, indirekte, til forbedret livsstilsatferd inkludert økt fysisk aktivitet.
Etterforskerne antar at forbedring av kognitiv ytelse gjennom å administrere spesifikk arbeidsminnetrening ikke bare forbedrer kognitiv funksjon, men at det letter bedre overholdelse av en mer aktiv livsstil og et sunnere kosthold hos KOLS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6200MD
- Maastricht University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær diagnose av KOLS basert på Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer
- Pasienter må også gi skriftlig informert samtykke
- Vær motivert som evaluert av selvbestemmelsesspørreskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Sykdom og/eller funksjonshemming som begrenser muligheten til å gjennomgå et nevropsykologisk testbatteri og/eller følge arbeidsminnetrening (f.eks. blindhet)
- Nevrologiske lidelser (f.eks. Alzheimers sykdom eller cerebrovaskulær sykdom)
- Utilstrekkelig mestring av det nederlandske språket
- Personer som i løpet av studietiden er eller skal delta i et PR-program
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arbeidsminnetrening
Arbeidsminnetrening som øker med vanskeligheter dersom deltakerne svarer riktig på to påfølgende spørsmål, og standardisert sunn livsstilscoaching.
|
Arbeidsminneintervensjonstreningsprogrammet består av et domenegenerelt kognitivt arbeidsminnetreningsprogram. Én treningsøkt vil ta 20 til 30 minutter, og deltakerne må gjennomføre omtrent 40 kognitive treningsøkter. Den falske behandlingen er den samme som intervensjonstreningen, men den øker ikke i vanskelighetsgrad. Deltakerne blir presentert for samme oppgave på samme vanskelighetsgrad om og om igjen. Det forventes derfor ikke en treningseffekt.
Deltakerne vil motta standardisert sunn livsstilscoaching med fokus på sunt kosthold og daglig fysisk aktivitet.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham arbeidsminnetrening
Arbeidsminnetrening som ikke øker i vanskelighetsgrad, og standardisert sunn livsstilscoaching.
|
Arbeidsminneintervensjonstreningsprogrammet består av et domenegenerelt kognitivt arbeidsminnetreningsprogram. Én treningsøkt vil ta 20 til 30 minutter, og deltakerne må gjennomføre omtrent 40 kognitive treningsøkter. Den falske behandlingen er den samme som intervensjonstreningen, men den øker ikke i vanskelighetsgrad. Deltakerne blir presentert for samme oppgave på samme vanskelighetsgrad om og om igjen. Det forventes derfor ikke en treningseffekt.
Deltakerne vil motta standardisert sunn livsstilscoaching med fokus på sunt kosthold og daglig fysisk aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av kognitiv trening hos KOLS-pasienter målt gjennom opplæringsoverholdelse.
Tidsramme: 6 måneder
|
Samsvaret så vel som akseptabiliteten av arbeidsminnetrening i KOLS-pasientpopulasjonen vil bli undersøkt
|
6 måneder
|
|
Endring i kognitiv ytelse før og etter arbeidsminnetrening vurdert gjennom et batteri for kognitiv testytelse.
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring av kognitiv fleksibilitet, planlegging og arbeidsminne.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvkontroll (impulsivitet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil bli målt ved hjelp av stoppsignaloppgaven.
|
6 måneder
|
|
Kroniske stressnivåer målt gjennom hårnivåer av kortisol
Tidsramme: 6 måneder
|
Et objektivt mål på stressnivåer opplevd de siste 3 månedene vil bli målt ved å bruke kortisol ekstrahert fra en hårprøve.
|
6 måneder
|
|
Stressnivåer målt gjennom spyttkortisol-oppvåkningsresponsen
Tidsramme: 6 måneder
|
Et objektivt mål på stress vil bli målt ved bruk av spyttkortisoloppvåkningsrespons
|
6 måneder
|
|
Stressoppfatning som vurdert gjennom en opplevd stressskala.
Tidsramme: 6 måneder
|
Et subjektivt mål på kronisk stress vil bli målt ved hjelp av den oppfattede stressskalaen.
|
6 måneder
|
|
Akutt stress som vurdert gjennom den sosialt evaluerte kaldpressortesten
Tidsramme: 6 måneder
|
Akutt stress vil bli målt ved hjelp av den sosialt evaluerte kaldpressortesten, hjertefrekvensen overvåkes også.
|
6 måneder
|
|
Daglig fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk aktivitetsdata vil bli samlet inn av et akselerometer ved hjelp av trinntellinger.
|
6 måneder
|
|
Psykisk helse, depressive symptomer vurdert via BDI-II
Tidsramme: 6 måneder
|
Psykisk helse med hensyn til depresjon vil bli evaluert ved å bruke Beck Depression Inventory-andre utgave (BDI-II)
|
6 måneder
|
|
Psykisk helse, angstsymptomer vurdert via GAD-7
Tidsramme: 6 måneder
|
Psykisk helse med hensyn til angst vil bli evaluert ved hjelp av Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7)
|
6 måneder
|
|
Fysisk ytelse vurdert gjennom 6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i fysisk ytelse vil bli vurdert ved hjelp av 6-minutters gangtest (6MWT). To seks-minutters gangtester (6MWT) vil bli utført i henhold til ERS/ATS-retningslinjer for å måle funksjonell treningskapasitet.
De beste 6MWT vil bli uttrykt i prosent av predikerte verdier.
|
6 måneder
|
|
Selvbestemmelsesspørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Motivasjon vil være før påmelding av deltakere i denne studien for å inkludere pasienter som er motiverte for å sette i gang og fortsette vår arbeidsminnetrening.
Det selvlagde spørreskjemaet evaluerer pasientens grunner for å delta i studien for å vurdere deres indre motivasjon.
|
6 måneder
|
|
Kort ytelsesbatteri
Tidsramme: 6 måneder
|
SPPB består av tre typer fysiske manøvrer: balansetestene, ganghastighetstesten og stolstandtesten.
Resultatene fra de forskjellige testene resulterer i en poengsum som skal brukes til analyse.
|
6 måneder
|
|
Endringer i kostinntaket i løpet av intervensjonsperioden
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i kostinntaket i løpet av intervensjonsperioden vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema for matfrekvens.
|
6 måneder
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Medisinoverholdelse vil bli målt ved hjelp av en sem
|
6 måneder
|
|
Regulering av spiseatferdsskala (REBS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i spiseatferdsmotivasjon vil bli undersøkt ved hjelp av REBS.
|
6 måneder
|
|
Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2) Regulation
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i treningsmotivasjon vil bli undersøkt ved hjelp av BREQ-2
|
6 måneder
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Intervensjonens innvirkning på livskvalitet vil bli gjort ved å bruke det korte CAT-spørreskjemaet.
|
6 måneder
|
|
Antropometri
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i antropometiske mål vil bli evaluert ved bruk av midjeomkrets, biometrisk impedans og kroppsvekt (BMI).
|
6 måneder
|
|
Manipulasjonssjekk
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å huske viktige helsemeldinger fra sine personlige rådsøkter for sunn livsstil.
Svarene vil bli scoret som følger: 0 poeng - feltet tomt eller ingen tilbakekalling av meldingsinnholdet; 1 poeng - nøkkelpunkter som ikke er direkte relatert til meldingstemaene; 2 punkter - nøkkelpunkter som er direkte knyttet til meldingstemaene.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2022
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL59883.068.17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .