Formazione della memoria di lavoro nei pazienti con BPCO: il Cogtrain-Trial
27 settembre 2022 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
La fattibilità dell'allenamento della memoria di lavoro nei pazienti con BPCO e l'efficacia sulle prestazioni cognitive, l'autocontrollo e la risposta allo stress
Il deterioramento cognitivo generale è molto diffuso nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
I disturbi cognitivi specifici del dominio includono deficit in domini come la flessibilità cognitiva, la memoria verbale, la memoria di lavoro, la pianificazione e la velocità psicomotoria; che in generale sono associati a comportamenti poco salutari, come esercizio fisico poco frequente e alimentazione scorretta.
Un ulteriore allenamento cognitivo può invertire questi effetti.
Prove recenti suggeriscono che l'allenamento della memoria di lavoro è collegato all'autocontrollo e, indirettamente, al miglioramento del comportamento nello stile di vita, inclusa l'aumento dell'attività fisica.
I ricercatori ipotizzano che il miglioramento delle prestazioni cognitive attraverso la somministrazione di uno specifico allenamento della memoria di lavoro non solo migliori la funzione cognitiva, ma faciliti una migliore aderenza a uno stile di vita più attivo e una dieta più sana nei pazienti con BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6200MD
- Maastricht University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi primaria di BPCO basata sulle linee guida dell'Iniziativa Globale per la Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (GOLD).
- I pazienti devono anche fornire il consenso informato scritto
- Sii motivato come valutato dal questionario di autodeterminazione
Criteri di esclusione:
- Malattia e/o disabilità che limitano la capacità di sottoporsi a una batteria di test neuropsicologici e/o di seguire un allenamento della memoria di lavoro (ad es. cecità)
- Disturbi neurologici (ad es. morbo di Alzheimer o malattia cerebrovascolare)
- Padronanza insufficiente della lingua olandese
- Individui che durante il periodo di studio partecipano o parteciperanno a un programma di pubbliche relazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento della memoria di lavoro
Allenamento della memoria di lavoro che aumenta con difficoltà se i partecipanti rispondono correttamente a due domande successive e coaching standardizzato sullo stile di vita sano.
|
Il programma di formazione sull'intervento sulla memoria di lavoro consiste in un programma di formazione sulla memoria di lavoro cognitiva generale di dominio. Una sessione di formazione richiederà dai 20 ai 30 minuti e i partecipanti dovranno completare circa 40 sessioni di formazione cognitiva. Il trattamento fittizio è lo stesso della formazione all'intervento, tuttavia non aumenta la difficoltà. Ai partecipanti viene presentato lo stesso compito allo stesso livello di difficoltà più e più volte. Pertanto non è previsto un effetto di allenamento.
I partecipanti riceveranno un coaching standardizzato per una vita sana incentrato su una dieta sana e l'attività fisica quotidiana.
|
|
SHAM_COMPARATORE: Falso allenamento della memoria di lavoro
Allenamento della memoria di lavoro che non aumenta in difficoltà e coaching standardizzato per uno stile di vita sano.
|
Il programma di formazione sull'intervento sulla memoria di lavoro consiste in un programma di formazione sulla memoria di lavoro cognitiva generale di dominio. Una sessione di formazione richiederà dai 20 ai 30 minuti e i partecipanti dovranno completare circa 40 sessioni di formazione cognitiva. Il trattamento fittizio è lo stesso della formazione all'intervento, tuttavia non aumenta la difficoltà. Ai partecipanti viene presentato lo stesso compito allo stesso livello di difficoltà più e più volte. Pertanto non è previsto un effetto di allenamento.
I partecipanti riceveranno un coaching standardizzato per una vita sana incentrato su una dieta sana e l'attività fisica quotidiana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità della formazione cognitiva nei pazienti con BPCO misurata attraverso la conformità alla formazione.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Sarà studiata la compliance e l'accettabilità dell'allenamento della memoria di lavoro nella popolazione di pazienti affetti da BPCO
|
6 mesi
|
|
Variazione delle prestazioni cognitive prima e dopo l'allenamento della memoria di lavoro valutata attraverso una batteria di prestazioni di test cognitivi.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Miglioramento della flessibilità cognitiva, della pianificazione e della memoria di lavoro.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Autocontrollo (impulsività)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questo sarà misurato utilizzando l'attività del segnale di arresto.
|
6 mesi
|
|
Livelli di stress cronico misurati attraverso i livelli di cortisolo nei capelli
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Una misura oggettiva dei livelli di stress sperimentati negli ultimi 3 mesi sarà misurata utilizzando il cortisolo estratto da un campione di capelli.
|
6 mesi
|
|
Livelli di stress misurati attraverso la risposta al risveglio del cortisolo salivare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Una misura oggettiva dello stress sarà misurata utilizzando la risposta al risveglio del cortisolo salivare
|
6 mesi
|
|
Percezione dello stress valutata attraverso una scala di stress percepito.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Una misura soggettiva dello stress cronico sarà misurata utilizzando il punteggio della scala dello stress percepito.
|
6 mesi
|
|
Stress acuto valutato attraverso il test del pressore a freddo valutato socialmente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Lo stress acuto verrà misurato utilizzando il test del pressore a freddo valutato socialmente, viene monitorata anche la frequenza cardiaca.
|
6 mesi
|
|
Livello di attività fisica giornaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I dati sull'attività fisica saranno raccolti da un accelerometro utilizzando il conteggio dei passi.
|
6 mesi
|
|
Salute mentale, sintomi depressivi valutati tramite il BDI-II
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La salute mentale rispetto alla depressione sarà valutata utilizzando il Beck Depression Inventory-second edition (BDI-II)
|
6 mesi
|
|
Salute mentale, sintomi di ansia valutati tramite GAD-7
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La salute mentale rispetto all'ansia sarà valutata utilizzando il Disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7)
|
6 mesi
|
|
Prestazioni fisiche valutate attraverso il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I cambiamenti nelle prestazioni fisiche saranno valutati utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT). Verranno eseguiti due test del cammino di sei minuti (6MWT) secondo le linee guida ERS/ATS per misurare la capacità di esercizio funzionale.
Il miglior 6MWT sarà espresso in percentuale dei valori previsti.
|
6 mesi
|
|
Questionario di autodeterminazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La motivazione sarà prima dell'arruolamento dei partecipanti a questo studio al fine di includere pazienti che sono motivati a iniziare e continuare il nostro allenamento della memoria di lavoro.
Il questionario autoprodotto valuta le ragioni del paziente per partecipare allo studio al fine di valutarne la motivazione intrinseca.
|
6 mesi
|
|
Batteria dalle prestazioni ridotte
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'SPPB è costituito da tre tipi di manovre fisiche: i test di equilibrio, il test della velocità dell'andatura e il test in piedi sulla sedia.
I risultati dei diversi test si traducono in un punteggio che verrà utilizzato per l'analisi.
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti nell'assunzione dietetica durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I cambiamenti nell'assunzione dietetica durante il periodo di intervento saranno valutati utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare.
|
6 mesi
|
|
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'aderenza ai farmaci sarà misurata utilizzando un sem
|
6 mesi
|
|
Scala di regolazione del comportamento alimentare (REBS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I cambiamenti nella motivazione del comportamento alimentare saranno studiati utilizzando il REBS.
|
6 mesi
|
|
Regolamento comportamentale nel regolamento Esercizio Questionnaire-2 (BREQ-2).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I cambiamenti nella motivazione all'esercizio saranno studiati utilizzando il BREQ-2
|
6 mesi
|
|
Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'impatto dell'intervento sulla qualità della vita sarà fatto utilizzando il breve questionario CAT.
|
6 mesi
|
|
Antropometria
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Le alterazioni nelle misure antropometiche saranno valutate utilizzando la circonferenza della vita, l'impedenza biometrica e il peso corporeo (BMI).
|
6 mesi
|
|
Controllo di manipolazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Ai partecipanti verrà chiesto di ricordare i messaggi chiave sulla salute dalle loro sessioni personalizzate di consigli sullo stile di vita sano.
Le risposte saranno valutate come segue: 0 punti - campo vuoto o nessun richiamo del contenuto del messaggio; 1 punto - punti chiave non direttamente correlati ai temi del messaggio; 2 punti - punti chiave direttamente correlati ai temi del messaggio.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL59883.068.17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .