Trénink pracovní paměti u pacientů s CHOPN: Cogtrain-Trial
27. září 2022 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Proveditelnost tréninku pracovní paměti u pacientů s CHOPN a účinnost na kognitivní výkon, sebekontrolu a stresovou reakci
Obecná kognitivní porucha vysoce převládá u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Doménově specifické kognitivní poruchy zahrnují deficity v oblastech, jako je kognitivní flexibilita, verbální paměť, pracovní paměť, plánování a psychomotorická rychlost; které jsou obecně spojeny se špatným zdravotním chováním, jako je málo časté cvičení a špatná strava.
Další kognitivní trénink může tyto účinky zvrátit.
Nedávné důkazy naznačují, že trénink pracovní paměti je spojen se sebekontrolou a nepřímo se zlepšením životního stylu včetně zvýšené fyzické aktivity.
Vyšetřovatelé předpokládají, že zlepšení kognitivní výkonnosti prostřednictvím specifického tréninku pracovní paměti nejen zlepšuje kognitivní funkce, ale že usnadňuje lepší dodržování aktivnějšího životního stylu a zdravější stravy u pacientů s CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6200MD
- Maastricht University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární diagnóza CHOPN založená na doporučeních Global Initiative for Chronic obstructive Lung Disease (GOLD).
- Pacienti také musí poskytnout písemný informovaný souhlas
- Být motivován podle sebeurčovacího dotazníku
Kritéria vyloučení:
- Nemoc a/nebo postižení omezující schopnost podstoupit neuropsychologické testování a/nebo absolvovat trénink pracovní paměti (např.
- Neurologické poruchy (např. Alzheimerova choroba nebo cerebrovaskulární onemocnění)
- Nedostatečné zvládnutí nizozemského jazyka
- Jednotlivci, kteří se během studia účastní nebo budou účastnit PR programu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trénink pracovní paměti
Trénink pracovní paměti, který se zvyšuje s obtížemi, pokud účastníci správně odpoví na dvě následující otázky, a standardizovaný koučink zdravého životního stylu.
|
Tréninkový program pro intervence pracovní paměti se skládá z obecného kognitivního programu tréninku pracovní paměti. Jeden trénink bude trvat 20 až 30 minut a účastníci budou muset absolvovat přibližně 40 kognitivních tréninků. Falešná léčba je stejná jako intervenční trénink, ale nezvyšuje obtížnost. Účastníkům je stále dokola předkládán stejný úkol na stejné úrovni obtížnosti. Tréninkový efekt se tedy neočekává.
Účastníci získají standardizovaný koučink zdravého životního stylu se zaměřením na zdravou stravu a každodenní fyzickou aktivitu.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešný trénink pracovní paměti
Trénink pracovní paměti, který nezvyšuje obtížnost, a standardizovaný koučink zdravého životního stylu.
|
Tréninkový program pro intervence pracovní paměti se skládá z obecného kognitivního programu tréninku pracovní paměti. Jeden trénink bude trvat 20 až 30 minut a účastníci budou muset absolvovat přibližně 40 kognitivních tréninků. Falešná léčba je stejná jako intervenční trénink, ale nezvyšuje obtížnost. Účastníkům je stále dokola předkládán stejný úkol na stejné úrovni obtížnosti. Tréninkový efekt se tedy neočekává.
Účastníci získají standardizovaný koučink zdravého životního stylu se zaměřením na zdravou stravu a každodenní fyzickou aktivitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost kognitivního tréninku u pacientů s CHOPN měřená pomocí tréninkové compliance.
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude zkoumána compliance i přijatelnost tréninku pracovní paměti v populaci pacientů s CHOPN
|
6 měsíců
|
|
Změna kognitivního výkonu před a po tréninku pracovní paměti hodnocená pomocí baterie výkonu kognitivního testu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení kognitivní flexibility, plánování a pracovní paměti.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebeovládání (impulzivita)
Časové okno: 6 měsíců
|
To bude měřeno pomocí úlohy signál zastavení.
|
6 měsíců
|
|
Úrovně chronického stresu měřené prostřednictvím hladiny kortizolu ve vlasech
Časové okno: 6 měsíců
|
Objektivní měření úrovní stresu za poslední 3 měsíce bude měřeno pomocí kortizolu extrahovaného ze vzorku vlasů.
|
6 měsíců
|
|
Úrovně stresu měřené prostřednictvím reakce probuzení kortizolu ve slinách
Časové okno: 6 měsíců
|
Objektivní míra stresu bude měřena pomocí reakce probuzení kortizolu ve slinách
|
6 měsíců
|
|
Vnímání stresu hodnocené pomocí škály vnímaného stresu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Subjektivní míra chronického stresu bude měřena pomocí skóre vnímaného stresu.
|
6 měsíců
|
|
Akutní stres hodnocený prostřednictvím sociálně hodnoceného testu studeného tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Akutní stres bude měřen pomocí společensky hodnoceného chladového presorového testu, sleduje se i srdeční frekvence.
|
6 měsíců
|
|
Denní úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
|
Údaje o fyzické aktivitě budou shromažďovány akcelerometrem pomocí počtu kroků.
|
6 měsíců
|
|
Duševní zdraví, depresivní symptomy hodnocené pomocí BDI-II
Časové okno: 6 měsíců
|
Duševní zdraví s ohledem na depresi bude hodnoceno pomocí Beck Depression Inventory-druhé vydání (BDI-II)
|
6 měsíců
|
|
Duševní zdraví, symptomy úzkosti hodnocené pomocí GAD-7
Časové okno: 6 měsíců
|
Duševní zdraví s ohledem na úzkost bude hodnoceno pomocí Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7)
|
6 měsíců
|
|
Fyzický výkon hodnocený pomocí testu 6minutové chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny ve fyzické výkonnosti budou hodnoceny pomocí 6minutového testu chůze (6MWT). Dva šestiminutové testy chůze (6MWT) budou provedeny podle pokynů ERS/ATS pro měření funkční cvičební kapacity.
Nejlepší 6MWT bude vyjádřeno v procentech predikovaných hodnot.
|
6 měsíců
|
|
Sebeurčovací dotazník
Časové okno: 6 měsíců
|
Motivace bude před zapsáním účastníků do této studie, aby byli zahrnuti pacienti, kteří jsou motivováni zahájit a pokračovat v našem tréninku pracovní paměti.
Vlastní dotazník hodnotí důvody pacienta pro účast ve studii s cílem posoudit jejich vnitřní motivaci.
|
6 měsíců
|
|
Baterie s krátkým výkonem
Časové okno: 6 měsíců
|
SPPB se skládá ze tří typů fyzických manévrů: test rovnováhy, test rychlosti chůze a test stoje na židli.
Výsledkem různých testů je skóre, které bude použito pro analýzu.
|
6 měsíců
|
|
Změny v příjmu potravy během období intervence
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v příjmu potravy během intervenčního období budou hodnoceny pomocí dotazníku o frekvenci potravin.
|
6 měsíců
|
|
Dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců
|
Přilnavost léků bude měřena pomocí sem
|
6 měsíců
|
|
Regulace stravovacího chování (REBS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v motivaci stravovacího chování budou zkoumány pomocí REBS.
|
6 měsíců
|
|
Regulace chování v dotazníku cvičení-2 (BREQ-2) Regulace
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v motivaci cvičení budou zkoumány pomocí BREQ-2
|
6 měsíců
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vliv intervence na kvalitu života bude proveden pomocí stručného dotazníku CAT.
|
6 měsíců
|
|
Antropometrie
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny antropometických opatření budou hodnoceny pomocí obvodu pasu, biometrické impedance a tělesné hmotnosti (BMI).
|
6 měsíců
|
|
Kontrola manipulace
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci budou požádáni, aby si vzpomněli na klíčová zdravotní sdělení z jejich personalizovaných porad o zdravém životním stylu.
Odpovědi budou hodnoceny následovně: 0 bodů – pole prázdné nebo žádné vyvolání obsahu zprávy; 1 bod - klíčové body přímo nesouvisející s tématy sdělení; 2 body – klíčové body přímo související s tématy sdělení.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL59883.068.17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .