Arbejdshukommelsestræning hos KOL-patienter: Cogtrain-forsøget
27. september 2022 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Gennemførligheden af træning i arbejdshukommelse hos KOL-patienter og effektiviteten af kognitiv præstation, selvkontrol og stressrespons
Generel kognitiv svækkelse er meget udbredt hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Domænespecifikke kognitive svækkelser omfatter underskud i domæner som kognitiv fleksibilitet, verbal hukommelse, arbejdshukommelse, planlægning og psykomotorisk hastighed; som generelt er forbundet med dårlig helbredsadfærd, såsom sjælden motion og dårlig kost.
Yderligere kognitiv træning kan vende disse effekter.
Nyere beviser tyder på, at træning i arbejdshukommelse er forbundet med selvkontrol og indirekte til forbedret livsstilsadfærd, herunder øget fysisk aktivitet.
Forskerne antager, at forbedring af kognitiv præstation ved at administrere specifik arbejdshukommelsestræning ikke kun forbedrer den kognitive funktion, men at det letter en bedre overholdelse af en mere aktiv livsstil og en sundere kost hos KOL-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6200MD
- Maastricht University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær diagnose af KOL baseret på Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer
- Patienter skal også give skriftligt informeret samtykke
- Bliv motiveret som evalueret af selvbestemmelsesspørgeskemaet
Ekskluderingskriterier:
- Sygdom og/eller handicap, der begrænser evnen til at gennemgå et neuropsykologisk testbatteri og/eller følge en arbejdshukommelsestræning (f.eks. blindhed)
- Neurologiske lidelser (f.eks. Alzheimers sygdom eller cerebrovaskulær sygdom)
- Utilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog
- Personer, der i løbet af studieperioden er eller skal deltage i et PR-program
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Træning af arbejdshukommelse
Arbejdshukommelsestræning, der øges med besvær, hvis deltagerne svarer rigtigt på to efterfølgende spørgsmål, og standardiseret sund livsstilscoaching.
|
Arbejdshukommelsesinterventionstræningsprogrammet består af et domænegenerelt kognitivt arbejdshukommelsestræningsprogram. En træningssession vil tage 20 til 30 minutter, og deltagerne skal gennemføre cirka 40 kognitive træningssessioner. Den falske behandling er den samme som interventionstræningen, men den øges ikke i sværhedsgrad. Deltagerne bliver præsenteret for den samme opgave på samme sværhedsgrad igen og igen. Der forventes således ikke en træningseffekt.
Deltagerne vil modtage standardiseret sund livsstil coaching med fokus på sund kost og daglig fysisk aktivitet.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham arbejdshukommelse træning
Arbejdshukommelsestræning, der ikke øges i sværhedsgrad, og standardiseret sund livsstilscoaching.
|
Arbejdshukommelsesinterventionstræningsprogrammet består af et domænegenerelt kognitivt arbejdshukommelsestræningsprogram. En træningssession vil tage 20 til 30 minutter, og deltagerne skal gennemføre cirka 40 kognitive træningssessioner. Den falske behandling er den samme som interventionstræningen, men den øges ikke i sværhedsgrad. Deltagerne bliver præsenteret for den samme opgave på samme sværhedsgrad igen og igen. Der forventes således ikke en træningseffekt.
Deltagerne vil modtage standardiseret sund livsstil coaching med fokus på sund kost og daglig fysisk aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af den kognitive træning hos KOL-patienter målt gennem træningscompliance.
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelsen samt accepten af arbejdshukommelsestræning i KOL-patientpopulationen vil blive undersøgt
|
6 måneder
|
|
Ændring i kognitiv præstation før og efter arbejdshukommelsestræning vurderet gennem et kognitiv testpræstationsbatteri.
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring af kognitiv fleksibilitet, planlægning og arbejdshukommelse.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvkontrol (impulsivitet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil blive målt ved hjælp af stopsignalopgaven.
|
6 måneder
|
|
Kroniske stressniveauer målt gennem hårniveauer af cortisol
Tidsramme: 6 måneder
|
Et objektivt mål for stressniveauer oplevet i løbet af de sidste 3 måneder vil blive målt ved hjælp af kortisol ekstraheret fra en hårprøve.
|
6 måneder
|
|
Stressniveauer målt gennem spytcortisol-opvågningsreaktionen
Tidsramme: 6 måneder
|
Et objektivt mål for stress vil blive målt ved hjælp af spyt cortisol opvågnen respons
|
6 måneder
|
|
Stressopfattelse vurderet ud fra en opfattet stressskala.
Tidsramme: 6 måneder
|
Et subjektivt mål for kronisk stress vil blive målt ved hjælp af den opfattede stressskala-score.
|
6 måneder
|
|
Akut stress vurderet gennem den socialt evaluerede koldtrykstest
Tidsramme: 6 måneder
|
Akut stress vil blive målt ved hjælp af den socialt evaluerede koldtrykstest, pulsen overvåges også.
|
6 måneder
|
|
Dagligt fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk aktivitetsdata vil blive indsamlet af et accelerometer ved hjælp af skridttælling.
|
6 måneder
|
|
Mental sundhed, depressive symptomer vurderet via BDI-II
Tidsramme: 6 måneder
|
Mental sundhed med hensyn til depression vil blive evalueret ved hjælp af Beck Depression Inventory-anden udgave (BDI-II)
|
6 måneder
|
|
Mental sundhed, angstsymptomer vurderet via GAD-7
Tidsramme: 6 måneder
|
Mental sundhed med hensyn til angst vil blive evalueret ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7)
|
6 måneder
|
|
Fysisk præstation vurderet gennem 6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i fysisk ydeevne vil blive vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtest (6MWT). To seks-minutters gangtest (6MWT) vil blive udført i henhold til ERS/ATS-retningslinjer for at måle funktionel træningskapacitet.
De bedste 6MWT vil blive udtrykt i procent af forudsagte værdier.
|
6 måneder
|
|
Selvbestemmelsesspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Motivation vil være forud for tilmeldingen af deltagere i denne undersøgelse for at inkludere patienter, der er motiverede for at påbegynde og fortsætte vores arbejdshukommelsestræning.
Det selvfremstillede spørgeskema evaluerer patientens grunde til at deltage i undersøgelsen for at vurdere deres iboende motivation.
|
6 måneder
|
|
Kort ydeevne batteri
Tidsramme: 6 måneder
|
SPPB består af tre typer fysiske manøvrer: balancetestene, ganghastighedstesten og stolestandstesten.
Resultaterne af de forskellige test resulterer i en score, som vil blive brugt til analyse.
|
6 måneder
|
|
Ændringer i kostindtaget i løbet af interventionsperioden
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i diætindtaget i løbet af interventionsperioden vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema med madfrekvens.
|
6 måneder
|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: 6 måneder
|
Medicinadhærens vil blive målt ved hjælp af en sem
|
6 måneder
|
|
Regulering af spiseadfærdsskala (REBS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i spiseadfærdsmotivation vil blive undersøgt ved hjælp af REBS.
|
6 måneder
|
|
Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2) Regulation
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i træningsmotivation vil blive undersøgt ved hjælp af BREQ-2
|
6 måneder
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Interventionens indvirkning på livskvalitet vil ske ved hjælp af det korte CAT-spørgeskema.
|
6 måneder
|
|
Antropometri
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i antropometiske mål vil blive evalueret ved hjælp af taljeomkreds, biometrisk impedans og kropsvægt (BMI).
|
6 måneder
|
|
Manipulationstjek
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at huske vigtige sundhedsbudskaber fra deres personlige rådgivningssessioner om sund livsstil.
Svar vil blive scoret som følger: 0 point - felt tomt eller ingen genkaldelse af meddelelsens indhold; 1 point - nøglepunkter, der ikke er direkte relateret til budskabstemaerne; 2 point - nøglepunkter direkte relateret til budskabstemaerne.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2017
Først opslået (FAKTISKE)
8. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2022
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL59883.068.17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .