Werkgeheugentraining bij COPD-patiënten: de Cogtrain-trial
27 september 2022 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
De haalbaarheid van werkgeheugentraining bij COPD-patiënten en de werkzaamheid op cognitieve prestaties, zelfbeheersing en stressrespons
Algemene cognitieve stoornissen komen veel voor bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).
Domeinspecifieke cognitieve stoornissen omvatten tekorten in domeinen zoals cognitieve flexibiliteit, verbaal geheugen, werkgeheugen, planning en psychomotorische snelheid; die in het algemeen worden geassocieerd met slecht gezondheidsgedrag, zoals weinig lichaamsbeweging en een slecht dieet.
Aanvullende cognitieve training kan deze effecten omkeren.
Recent bewijs suggereert dat werkgeheugentraining verband houdt met zelfbeheersing en, indirect, met een verbeterd levensstijlgedrag, waaronder meer fysieke activiteit.
De onderzoekers veronderstellen dat het verbeteren van de cognitieve prestaties door het toedienen van specifieke werkgeheugentraining niet alleen de cognitieve functie verbetert, maar dat het ook een betere naleving van een actievere levensstijl en een gezonder dieet bij COPD-patiënten mogelijk maakt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6200MD
- Maastricht University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire diagnose van COPD op basis van de richtlijnen van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
- Patiënten moeten ook schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Wees gemotiveerd zoals geëvalueerd door de zelfbeschikkingsvragenlijst
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte en/of handicap die het vermogen beperken om een neuropsychologische testbatterij te ondergaan en/of een werkgeheugentraining te volgen (bijvoorbeeld blindheid)
- Neurologische aandoeningen (bijvoorbeeld de ziekte van Alzheimer of cerebrovasculaire ziekte)
- Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
- Personen die tijdens de studieperiode deelnemen of zullen deelnemen aan een PR-programma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trainen van het werkgeheugen
Werkgeheugentraining die moeilijk toeneemt als deelnemers twee opeenvolgende vragen goed beantwoorden, en gestandaardiseerde coaching gezonde leefstijl.
|
Het trainingsprogramma werkgeheugeninterventie bestaat uit een domein-algemeen cognitief werkgeheugentrainingsprogramma. Een trainingssessie duurt 20 tot 30 minuten en de deelnemers zullen ongeveer 40 cognitieve trainingssessies moeten voltooien. De schijnbehandeling is hetzelfde als de interventietraining, maar wordt niet moeilijker. Deelnemers krijgen steeds dezelfde taak op dezelfde moeilijkheidsgraad voorgeschoteld. Er wordt dus geen trainingseffect verwacht.
Deelnemers krijgen gestandaardiseerde coaching voor gezond leven gericht op gezonde voeding en dagelijkse lichaamsbeweging.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham werkgeheugen training
Werkgeheugentraining die niet in moeilijkheidsgraad toeneemt, en gestandaardiseerde coaching gezonde leefstijl.
|
Het trainingsprogramma werkgeheugeninterventie bestaat uit een domein-algemeen cognitief werkgeheugentrainingsprogramma. Een trainingssessie duurt 20 tot 30 minuten en de deelnemers zullen ongeveer 40 cognitieve trainingssessies moeten voltooien. De schijnbehandeling is hetzelfde als de interventietraining, maar wordt niet moeilijker. Deelnemers krijgen steeds dezelfde taak op dezelfde moeilijkheidsgraad voorgeschoteld. Er wordt dus geen trainingseffect verwacht.
Deelnemers krijgen gestandaardiseerde coaching voor gezond leven gericht op gezonde voeding en dagelijkse lichaamsbeweging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de cognitieve training bij COPD-patiënten zoals gemeten aan de hand van trainingscompliance.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zowel de therapietrouw als de aanvaardbaarheid van werkgeheugentraining bij de COPD-patiëntenpopulatie zal worden onderzocht
|
6 maanden
|
|
Verandering in cognitieve prestaties voor en na werkgeheugentraining zoals beoordeeld door middel van een cognitieve testprestatiebatterij.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verbetering van cognitieve flexibiliteit, planning en werkgeheugen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfbeheersing (impulsiviteit)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit wordt gemeten met behulp van de stopsignaaltaak.
|
6 maanden
|
|
Chronische stressniveaus zoals gemeten aan de hand van haarniveaus van cortisol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een objectieve meting van de stressniveaus die de afgelopen 3 maanden zijn ervaren, zal worden gemeten met behulp van cortisol dat uit een haarmonster is gehaald.
|
6 maanden
|
|
Stressniveaus zoals gemeten door de speekselcortisol-ontwakingsreactie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een objectieve maatstaf voor stress zal worden gemeten met behulp van de speekselcortisol-ontwakingsreactie
|
6 maanden
|
|
Stressperceptie zoals beoordeeld door middel van een waargenomen stressschaal.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een subjectieve maatstaf voor chronische stress zal worden gemeten met behulp van de waargenomen stressschaalscore.
|
6 maanden
|
|
Acute stress zoals beoordeeld door middel van de sociaal geëvalueerde koudedruktest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Acute stress wordt gemeten met behulp van de sociaal geëvalueerde koudedruktest, ook de hartslag wordt gemonitord.
|
6 maanden
|
|
Dagelijkse lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gegevens over fysieke activiteit worden verzameld door een versnellingsmeter met behulp van stappentellingen.
|
6 maanden
|
|
Geestelijke gezondheid, depressieve symptomen beoordeeld via de BDI-II
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Geestelijke gezondheid met betrekking tot depressie zal worden geëvalueerd met behulp van de Beck Depression Inventory-tweede editie (BDI-II)
|
6 maanden
|
|
Geestelijke gezondheid, angstsymptomen beoordeeld via de GAD-7
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Geestelijke gezondheid met betrekking tot angst zal worden geëvalueerd met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7)
|
6 maanden
|
|
Fysieke prestaties beoordeeld door middel van de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in fysieke prestaties worden beoordeeld met behulp van de 6-minuten wandeltest (6MWT). Er worden twee zes-minuten looptests (6MWT) uitgevoerd volgens de ERS/ATS-richtlijnen om de functionele inspanningscapaciteit te meten.
De beste 6MWT wordt uitgedrukt als percentage van de voorspelde waarden.
|
6 maanden
|
|
Vragenlijst voor zelfbeschikking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Motivatie zal plaatsvinden voorafgaand aan de inschrijving van deelnemers aan deze studie om patiënten op te nemen die gemotiveerd zijn om onze werkgeheugentraining te starten en voort te zetten.
De zelfgemaakte vragenlijst evalueert de redenen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek om hun intrinsieke motivatie te beoordelen.
|
6 maanden
|
|
Batterij met korte prestaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De SPPB bestaat uit drie soorten fysieke manoeuvres: de balanstest, de loopsnelheidstest en de stoelstandtest.
De resultaten van de verschillende tests resulteren in een score die zal worden gebruikt voor analyse.
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in de inname via de voeding tijdens de interventieperiode
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de inname via de voeding tijdens de interventieperiode zullen worden beoordeeld met behulp van een voedselfrequentievragenlijst.
|
6 maanden
|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De therapietrouw wordt gemeten met een sem
|
6 maanden
|
|
Regulatie van Eetgedrag Schaal (REBS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in motivatie voor eetgedrag zullen worden onderzocht met behulp van de REBS.
|
6 maanden
|
|
Gedragsregulering in Oefening Questionnaire-2 (BREQ-2) Regelgeving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in beweegmotivatie zullen worden onderzocht met behulp van de BREQ-2
|
6 maanden
|
|
COPD Assessment test (CAT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De impact van de interventie op de kwaliteit van leven wordt bepaald aan de hand van de korte CAT-vragenlijst.
|
6 maanden
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wijzigingen in antropometische metingen zullen worden geëvalueerd met behulp van middelomtrek, biometrische impedantie en lichaamsgewicht (BMI).
|
6 maanden
|
|
Manipulatiecontrole
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd om de belangrijkste gezondheidsboodschappen uit hun gepersonaliseerde adviessessies over een gezonde levensstijl op te roepen.
Reacties worden als volgt gescoord: 0 punten - veld leeg of geen herinnering aan de inhoud van het bericht; 1 punt - kernpunten die niet direct verband houden met de berichtthema's; 2 punten - kernpunten die rechtstreeks verband houden met de berichtthema's.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL59883.068.17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .