横方向の結腸形成術と低位前方切除術 (LAR) 後の側端吻合: CSAR 試験 (CSAR)
2017年5月31日 更新者：Markus Rentsch、Ludwig-Maximilians - University of Munich
CSAR 試験の目的は、直腸リザーバー再構築として横方向の結腸形成パウチまたは側端吻合のどちらが最良の機能的結果を提供するかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、直腸遠位部癌の低位前方切除術における 2 つの新直腸リザーバー法、横方向の結腸形成術と側端吻合術を初めて直接比較しています。
その焦点は、機能的な結果にあります。
排便頻度に加えて、生活の質、手順の安全性、および排便調整薬の使用は、12 か月のフォローアップ体制で監視されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bayern
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München、Bayern、ドイツ、80336
- まだ募集していません
- Maria-Theresia-Klinik
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コンタクト：
- Andreas Hölscher, MD
- 電話番号：0049/89/7207325
- メール：dr.hoelscher@maria-theresia-klinik.de
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コンタクト：
- Carolin Orlitsch, MD
- 電話番号：0049/89/7207325
- メール：dr.orlitsch@maria-theresia-klinik.de
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München、Bayern、ドイツ、80639
- まだ募集していません
- Krankenhaus Barmherzige Brüder München
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コンタクト：
- Johann Spatz, MD
- 電話番号：0049/89/17972302
- メール：johann.spatz@barmherzige-muenchen.de
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München、Bayern、ドイツ、81377
- 募集
- Klinikum der Universität München
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コンタクト：
- Markus Rentsch, MD
- 電話番号：0049/89/4400/711213
- メール：markus.rentsch@med.uni-muenchen.de
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コンタクト：
- Sandro M Hasenhütl, MD
- 電話番号：0049/89/4400/711242
- メール：sandro.hasenhuetl@med.uni-muenchen.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 直腸遠位部癌患者の予定された低位前方切除および直腸の中央/遠位 3 分の 1 での計画的吻合
- 局所治癒アプローチ
- 術前の正常な自制
- 非IBD関連がん
- 括約筋サルベージの可能性
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 非治癒的アプローチ
- 腫瘍穿孔、膿瘍、敗血症の場合の緊急手術
- 近位直腸癌（非皮膚線から12cm以上）
- インフォームドコンセントの欠如
- 年
- エンドポイントの干渉を伴う他の試験への包含
- 平均余命が24か月未満（担当医師の推定による）
- 妊娠
- 免疫抑制
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サイドツーエンド
低位前方切除術 (LAR) における新直腸再建術としての側端吻合
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直腸遠位部癌および直腸中部または遠位直腸 3 分の 1 の予想される吻合を有する患者の予定された低位前方切除術 (LAR) の間、LAR の再建段階は、側端結腸直腸吻合の実施からなる。
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アクティブコンパレータ：横方向の結腸形成術
低位前方切除術 (LAR) における新直腸再建術としての横断型結腸形成術パウチ
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直腸遠位部癌および直腸中部または遠位直腸 3 分の 1 で予想される吻合を有する患者の予定されている低位前方切除術 (LAR) の間、LAR の再建段階は横方向の結腸形成パウチの実施からなる。
この目的のために、端から端までの結腸直腸吻合が最初に行われ、続いて縦方向に約 1 メートルの切開が行われます。
8-10 cm の長さの吻合の近位およびその後の結腸形成術の観点からの横方向の縫合。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便頻度
時間枠：時間 = 術後 6 か月
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術後 t = 6 か月での排便頻度の群間差
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時間 = 術後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：研究完了まで（術後平均12ヶ月）
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研究完了まで（術後平均12ヶ月）
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生活の質
時間枠：ベースライン、術後 (2 ～ 3 か月、6 か月、12 か月)
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結腸直腸に特化したアンケートに焦点を当てた生活の質
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ベースライン、術後 (2 ～ 3 か月、6 か月、12 か月)
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抗運動薬の使用
時間枠：ベースライン、術後 (2 ～ 3 か月、6 か月、12 か月)
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抗運動薬の使用（例：
ロペラミド）標準化された質問票による評価
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ベースライン、術後 (2 ～ 3 か月、6 か月、12 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Markus Rentsch, MD、Department of General, Visceral, and Transplantation Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月5日
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月3日
最初の投稿 (実際)
2017年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月31日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17-129
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
調査チーム以外の第三者が個々の参加者データを利用できるようにする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。