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Coloplastica trasversa vs anastomosi side-to-end a seguito di resezione anteriore bassa (LAR): studio CSAR (CSAR)

31 maggio 2017 aggiornato da: Markus Rentsch, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Lo scopo dello studio CSAR è determinare se la sacca per coloplastica trasversa o l'anastomosi lato-estremità come ricostruzione del serbatoio rettale offra i migliori risultati funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronta direttamente due tecniche di serbatoio neorettale, la coloplastica trasversa e l'anastomosi side-to-end, per la prima volta nella resezione anteriore bassa nel carcinoma del retto distale. Il suo focus è sui risultati funzionali. Oltre alla frequenza delle feci, la qualità della vita, la sicurezza delle procedure e l'uso di farmaci che modulano le feci vengono monitorati in un regime di follow-up di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Resezione anteriore bassa programmata in pazienti con carcinoma del retto distale e anastomosi pianificata nel terzo medio/distale del retto
  • Approccio curativo locale
  • Continenza normale prima dell'intervento
  • Carcinoma non associato a IBD
  • Possibile salvataggio dello sfintere
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Approcci non curativi
  • Chirurgia d'urgenza in caso di perforazione tumorale, ascesso, sepsi
  • Carcinoma del retto prossimale (> 12 cm dalla linea anocutanea)
  • Mancanza di consenso informato
  • Età
  • Inclusione in altri studi con interferenza degli endpoint
  • Aspettativa di vita inferiore a 24 mesi (come stimata dai medici curanti)
  • Gravidanza
  • Immunosoppressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Da un lato all'altro
Anastomosi side-to-end come tecnica di ricostruzione neorettale nella resezione anteriore bassa (LAR)
Procedura: Anastomosi side-to-end
Durante la resezione anteriore bassa programmata (LAR) in pazienti con carcinoma del retto distale e anastomosi anticipata nel terzo medio o distale del retto, la fase di ricostruzione del LAR consiste nell'implementazione di un'anastomosi colorettale da lato a estremità.
Comparatore attivo: Coloplastica trasversale
Tasca per coloplastica trasversa come tecnica di ricostruzione neorettale nella resezione anteriore bassa (LAR)
Procedura: Coloplastica trasversale
Durante la resezione anteriore bassa programmata (LAR) in pazienti con carcinoma del retto distale e anastomosi anticipata nel terzo medio o distale del retto, la fase di ricostruzione del LAR consiste nell'implementazione di una sacca per coloplastica trasversale. A tale scopo viene inizialmente eseguita un'anastomosi colorettale end-to-end, seguita da un'incisione longitudinale di ca. 8-10 cm di lunghezza prossimalmente all'anastomosi e successiva sutura trasversale secondo la tecnica della coloplastica.
Altri nomi:
  • Sacca per coloplastica, sacca per coloplastica trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: tempo = 6 mesi dopo l'intervento
Tra le differenze di gruppo nella frequenza delle feci a t = 6 mesi dopo l'intervento
tempo = 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio (in media 12 mesi dopo l'intervento)
  • Complicanze settiche intraddominali legate ad anastomosi (insufficienze anastomotiche, insufficienze di sutura, ascessi);
  • Infezione della ferita
attraverso il completamento dello studio (in media 12 mesi dopo l'intervento)
Qualità della vita
Lasso di tempo: basale, postoperatorio (2-3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
Qualità della vita con particolare attenzione ai questionari colorettali specializzati
basale, postoperatorio (2-3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
Uso di farmaci antimotilità
Lasso di tempo: basale, postoperatorio (2-3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
Uso di farmaci antimotilità (ad es. loperamide) valutati mediante questionari standardizzati
basale, postoperatorio (2-3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Rentsch, MD, Department of General, Visceral, and Transplantation Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti a terzi oltre al gruppo di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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