Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поперечная колопластика в сравнении с анастомозом «бок в конец» после низкой передней резекции (LAR): исследование CSAR (CSAR)

31 мая 2017 г. обновлено: Markus Rentsch, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Цель исследования CSAR — определить, что дает наилучшие функциональные результаты: поперечная колопластика или наложение анастомоза «бок в конец» в качестве реконструкции ректального резервуара.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании впервые непосредственно сравниваются две неоректальные резервуарные техники, поперечная колопластика и анастомоз бок в конец, при низкой передней резекции при дистальном раке прямой кишки. Его внимание сосредоточено на функциональных результатах. Помимо частоты стула, качество жизни, безопасность процедур и использование препаратов, модулирующих стул, контролируют в режиме наблюдения в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 80336
      • München, Bayern, Германия, 80639
        • Еще не набирают
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder München
        • Контакт:
      • München, Bayern, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • Klinikum der Universität München
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая низкая передняя резекция у больных с дистальным раком прямой кишки с планируемым анастомозом в средней/дистальной трети прямой кишки
  • Местный лечебный подход
  • Нормальное воздержание до операции
  • Карцинома, не связанная с ВЗК
  • Возможное спасение сфинктера
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Нелечебные подходы
  • Неотложная хирургия при перфорации опухоли, абсцессе, сепсисе
  • Проксимальная ректальная карцинома (> 12 см от внекожной линии)
  • Отсутствие информированного согласия
  • Возраст
  • Включение в другие испытания с интерференцией конечных точек
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев (по оценкам лечащих врачей)
  • Беременность
  • Иммуносупрессия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Из стороны в конец
Анастомоз «бок в конец» как метод реконструкции неоректальной области при низкой передней резекции (ННП)
Процедура: Анастомоз бок в конец
Во время плановой низкой передней резекции (НДР) у больных с дистальным раком прямой кишки и предполагаемым анастомозом в средней или дистальной трети прямой кишки этап реконструкции ННД заключается в наложении колоректального анастомоза «бок в конец».
Активный компаратор: Поперечная колопластика
Поперечная колопластика мешком как метод реконструкции неоректальной области при низкой передней резекции (НПР)
Процедура: Поперечная колопластика
Во время плановой низкой передней резекции (ННП) у пациентов с дистальным раком прямой кишки и предполагаемым анастомозом в средней или дистальной трети прямой кишки фаза реконструкции ННП состоит из выполнения поперечного колопластикового мешка. Для этого сначала накладывают колоректальный анастомоз конец в конец, а затем продольный разрез длиной ок. 8-10 см длиной проксимальнее анастомоза и последующим поперечным швом по технике колопластики.
Другие имена:
  • Мешочек для колопластики, Мешочек для поперечной колопластики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота стула
Временное ограничение: время = 6 месяцев после операции
Межгрупповые различия в частоте стула через t = 6 мес после операции
время = 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: через завершение исследования (в среднем через 12 месяцев после операции)
  • Септические интраабдоминальные осложнения, связанные с анастомозом (несостоятельность анастомоза, несостоятельность швов, абсцессы);
  • Заражение раны
через завершение исследования (в среднем через 12 месяцев после операции)
Качество жизни
Временное ограничение: исходный уровень, послеоперационный (2-3 мес, 6 мес, 12 мес)
Качество жизни с упором на специализированные опросники для колоректального рака
исходный уровень, послеоперационный (2-3 мес, 6 мес, 12 мес)
Применение препаратов против моторики
Временное ограничение: исходный уровень, послеоперационный (2-3 мес, 6 мес, 12 мес)
Использование антимоторных препаратов (например, лоперамид) оценивают по стандартизированным опросникам
исходный уровень, послеоперационный (2-3 мес, 6 мес, 12 мес)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Следователи

  • Главный следователь: Markus Rentsch, MD, Department of General, Visceral, and Transplantation Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-129

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках третьим сторонам за пределами исследовательской группы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться