Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværgående koloplastik vs. side-til-ende anastomose efter lav anterior resektion (LAR): CSAR-forsøg (CSAR)

31. maj 2017 opdateret af: Markus Rentsch, Ludwig-Maximilians - University of Munich
CSAR Trial's mål er at afgøre, om den tværgående koloplastikpose eller side-til-ende anastomosen som rektal reservoirrekonstruktion giver de bedste funktionelle resultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sammenligner direkte to neorektale reservoir-teknikker, den tværgående koloplastik og side-til-ende anastomose, i lav anterior resektion i distal rektalcancer for første gang. Dens fokus er på de funktionelle resultater. Udover afføringsfrekvens overvåges livskvaliteten, sikkerheden ved procedurerne og brugen af ​​afføringsmodulerende lægemidler i et 12 måneders opfølgningsregime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt lav anterior resektion hos patienter med distalt rektalt karcinom og planlagt anastomose i midten/distale tredjedel af rektum
  • Lokal kurativ tilgang
  • Normal kontinens præoperativt
  • Ikke-IBD-associeret karcinom
  • Mulig sphincter-bjærgning
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kurative tilgange
  • Akut kirurgi i tilfælde af tumorperforation, byld, sepsis
  • Proksimalt rektalt karcinom (> 12 cm fra anokutan linje)
  • Mangel på informeret samtykke
  • Alder
  • Inkludering i andre forsøg med interferens af endepunkter
  • Forventet levetid mindre end 24 måneder (som anslået af de behandlende læger)
  • Graviditet
  • Immunsuppression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Side-til-ende
Side-to-End anastomose som neorektal rekonstruktionsteknik ved lav anterior resektion (LAR)
Procedure: Side-til-ende anastomose
Under den planlagte lave anteriore resektion (LAR) hos patienter med distal rektalcancer og forventet anastomose i den midterste eller distale rektale tredjedel, består rekonstruktionsfasen af ​​LAR af implementeringen af ​​en side-til-ende kolorektal anastomose.
Aktiv komparator: Tværgående koloplastik
Tværgående koloplastikpose som neorektal rekonstruktionsteknik ved lav anterior resektion (LAR)
Procedure: Tværgående koloplastik
Under den planlagte lave anteriore resektion (LAR) hos patienter med distal rektalcancer og forventet anastomose i den midterste eller distale rektale tredjedel, består rekonstruktionsfasen af ​​LAR af implementeringen af ​​en tværgående koloplastikpose. Til dette formål udføres indledningsvis en ende-til-ende kolorektal anastomose, efterfulgt af et langsgående snit på ca. 8-10 cm længde proksimalt for anastomosen og en efterfølgende tværsutur i forhold til koloplastikteknikken.
Andre navne:
  • Koloplastisk pose, tværgående koloplastikpose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsfrekvens
Tidsramme: tid = 6 måneder postoperativt
Mellem gruppeforskelle i afføringsfrekvens ved t = 6 måneder postoperativt
tid = 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: gennem afslutning af studiet (i gennemsnit 12 måneder efter operationen)
  • Septiske intraabdominale komplikationer relateret til anastomose (anastomotiske insufficienser, suturinsufficienser, abscesser);
  • Sårinfektion
gennem afslutning af studiet (i gennemsnit 12 måneder efter operationen)
Livskvalitet
Tidsramme: baseline, postoperativ (2-3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Livskvalitet med fokus på kolorektalt specialiserede spørgeskemaer
baseline, postoperativ (2-3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Brug af antimotilitetsmedicin
Tidsramme: baseline, postoperativ (2-3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Brug af antimotilitetspræparater (f. loperamid) evalueret ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer
baseline, postoperativ (2-3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Rentsch, MD, Department of General, Visceral, and Transplantation Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-129

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige for tredjeparter ud over undersøgelsesteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Side-til-ende anastomose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner