Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tverrgående koloplastikk vs. side-til-ende anastomose etter lav fremre reseksjon (LAR): CSAR-forsøk (CSAR)

31. mai 2017 oppdatert av: Markus Rentsch, Ludwig-Maximilians - University of Munich
CSAR Trial har som mål å avgjøre om den tverrgående koloplastikkposen eller side-til-ende anastomosen som rektal reservoarrekonstruksjon gir de beste funksjonelle resultatene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien sammenligner direkte to neorektale reservoarteknikker, transversal koloplastikk og side-til-ende anastomose, ved lav fremre reseksjon i distal rektalkreft for første gang. Fokuset er på de funksjonelle resultatene. Foruten avføringsfrekvens, overvåkes livskvaliteten, sikkerheten til prosedyrene og bruken av avføringsmodulerende legemidler i et 12 måneders oppfølgingsregime.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt lav fremre reseksjon hos pasienter med distalt rektalkarsinom og planlagt anastomose i midten/distale tredjedel av rektum
  • Lokal kurativ tilnærming
  • Normal kontinens preoperativt
  • Ikke-IBD-assosiert karsinom
  • Mulig sphincter berging
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kurative tilnærminger
  • Akuttoperasjon ved tumorperforering, abscess, sepsis
  • Proksimalt rektal karsinom (> 12 cm fra anokutan linje)
  • Mangel på informert samtykke
  • Alder
  • Inkludering i andre studier med interferens av endepunkter
  • Forventet levealder mindre enn 24 måneder (som anslått av behandlende leger)
  • Svangerskap
  • Immunsuppresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Side-til-ende
Side-to-end anastomose som neorektal rekonstruksjonsteknikk ved lav fremre reseksjon (LAR)
Fremgangsmåte: Side-til-ende anastomose
Under den planlagte lave fremre reseksjonen (LAR) hos pasienter med distal rektalkreft og forventet anastomose i midten eller distal rektal tredje, består rekonstruksjonsfasen av LAR av implementering av en side-til-ende kolorektal anastomose.
Aktiv komparator: Tverrgående koloplastikk
Tverrgående koloplastikkpose som neorektal rekonstruksjonsteknikk ved lav fremre reseksjon (LAR)
Fremgangsmåte: Tverrgående koloplastikk
Under den planlagte lave fremre reseksjonen (LAR) hos pasienter med distal rektalkreft og forventet anastomose i den midtre eller distale rektale tredjedelen, består rekonstruksjonsfasen av LAR av implementering av en tverrgående koloplastikkpose. For dette formål utføres i første omgang en ende-til-ende kolorektal anastomose, etterfulgt av et langsgående snitt på ca. 8-10 cm lengde proksimalt for anastomosen og en påfølgende tverrsutur når det gjelder koloplastikkteknikken.
Andre navn:
  • Koloplastisk veske, tverrgående koloplastisk veske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføringsfrekvens
Tidsramme: tid = 6 måneder postoperativt
Mellom gruppeforskjeller i avføringsfrekvens ved t = 6 måneder postoperativt
tid = 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studieavslutning (gjennomsnittlig 12 måneder postoperativt)
  • Septiske intraabdominale komplikasjoner relatert til anastomose (anastomotiske insuffisiens, suturinsuffisiens, abscesser);
  • Sårinfeksjon
gjennom studieavslutning (gjennomsnittlig 12 måneder postoperativt)
Livskvalitet
Tidsramme: baseline, postoperativ (2-3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Livskvalitet med fokus på kolorektalt spesialiserte spørreskjemaer
baseline, postoperativ (2-3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Bruk av antimotilitetsmedisiner
Tidsramme: baseline, postoperativ (2-3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Bruk av antimotilitetsmedisiner (f. loperamid) evaluert av standardiserte spørreskjemaer
baseline, postoperativ (2-3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markus Rentsch, MD, Department of General, Visceral, and Transplantation Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-129

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for tredjeparter utover studieteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere