Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příčná koloplastika vs. anastomóza Side-to-end po dolní přední resekci (LAR): CSAR zkouška (CSAR)

31. května 2017 aktualizováno: Markus Rentsch, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Cílem studie CSAR je určit, zda nejlepší funkční výsledky nabízí příčný koloplastický vak nebo anastomóza side-to-end jako rekonstrukce rektálního rezervoáru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie poprvé přímo srovnává dvě neorektální rezervoárové techniky, transverzální koloplastiku a anastomózu side-to-end, v nízké přední resekci u distálního karcinomu rekta. Zaměřuje se na funkční výsledky. V režimu sledování po 12 měsících je kromě frekvence stolic sledována kvalita života, bezpečnost procedur a užívání léků modulujících stolici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná nízká přední resekce u pacientů s distálním karcinomem rekta a plánovanou anastomózou ve střední/distální třetině rekta
  • Lokální léčebný přístup
  • Normální kontinence před operací
  • Karcinom nesouvisející s IBD
  • Možná záchrana svěrače
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neléčivé přístupy
  • Urgentní operace v případech perforace nádoru, abscesu, sepse
  • Proximální rektální karcinom (> 12 cm od anokutánní linie)
  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Stáří
  • Zařazení do jiných studií s interferencí koncových bodů
  • Očekávaná délka života méně než 24 měsíců (podle odhadu ošetřujících lékařů)
  • Těhotenství
  • Imunosuprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Side-to-End
Side-to-End anastomóza jako neorektální rekonstrukční technika u nízké přední resekce (LAR)
Postup: Side-to-End anastomóza
Při plánované nízké přední resekci (LAR) u pacientů s distálním karcinomem rekta a předpokládanou anastomózou ve střední nebo distální třetině rekta spočívá rekonstrukční fáze LAR v provedení kolorektální anastomózy typu side-to-end.
Aktivní komparátor: Příčná koloplastika
Transverzální koloplastický vak jako neorektální rekonstrukční technika u nízké přední resekce (LAR)
Postup: Příčná koloplastika
Při plánované nízké přední resekci (LAR) u pacientů s distálním karcinomem rekta a předpokládanou anastomózou ve střední nebo distální třetině rekta spočívá rekonstrukční fáze LAR v implementaci transverzálního koloplastického vaku. Za tímto účelem se nejprve provede end-to-end kolorektální anastomóza, po které následuje podélná incize o délce cca. 8-10 cm délky proximálně od anastomózy a následná příčná sutura z hlediska techniky koloplastiky.
Ostatní jména:
  • Koloplastické pouzdro, příčné koloplastické pouzdro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence stolice
Časové okno: doba = 6 měsíců po operaci
Mezi skupinami rozdíly ve frekvenci stolice v t = 6 měsíců po operaci
doba = 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: dokončením studie (v průměru 12 měsíců po operaci)
  • Septické intraabdominální komplikace související s anastomózou (insuficience anastomózy, insuficience stehů, abscesy);
  • Infekce rány
dokončením studie (v průměru 12 měsíců po operaci)
Kvalita života
Časové okno: výchozí stav, pooperační (2-3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)
Kvalita života se zaměřením na kolorektálně specializované dotazníky
výchozí stav, pooperační (2-3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)
Užívání antimotility léků
Časové okno: výchozí stav, pooperační (2-3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)
Užívání léků proti motilitě (např. loperamid) hodnocené standardizovanými dotazníky
výchozí stav, pooperační (2-3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Rentsch, MD, Department of General, Visceral, and Transplantation Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-129

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících třetím stranám mimo studijní tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Side-to-End anastomóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit